Effetto di Tegoprazan sulla farmacodinamica di Clopidogrel in partecipanti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti sani di età ≥ 19 anni e ≤ 50 anni alla data del consenso informato scritto
• Peso corporeo ≥ 55,0 kg e ≤ 90,0 kg, con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 27,0 kg/m2 al momento dello screening
• Helicobacter pylori negativo
• - Ha deciso volontariamente di partecipare allo studio e ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening
• Giudicato dallo sperimentatore idoneo per questo studio sulla base di esame fisico, test di laboratorio, indagine, ecc.

Criteri di esclusione:

• Ha una storia clinicamente significativa di fegato, reni, sistema nervoso, sistema respiratorio, sistema endocrino, sangue, sistema cardiovascolare, sistema urinario o malattia psichiatrica o tumore
• Ha una storia o ha attualmente disturbi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale, gastrite, crampi allo stomaco, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) che possono influenzare la sicurezza e le valutazioni farmacodinamiche del prodotto sperimentale
• Ha una storia di chirurgia gastrointestinale (eccetto semplice appendicectomia e chirurgia dell'ernia)
• Ipersensibilità ai farmaci, compresi gli ingredienti del prodotto sperimentale e altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa
• Test sierologico positivo incluso epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Livelli ematici di bilirubina totale, AST (GOT) e ALT (GPT) superiori a 1,5 volte il limite superiore del range normale allo screening
• Livelli di piastrine, PT e aPTT al di fuori del limite superiore/inferiore del range normale del 10% allo screening
• P2Y12 Reaction Unit (PRU) mediante test P2Y12 al di fuori del limite superiore/inferiore del range normale del 10% allo screening
• *17 allele per genotipizzazione CYP2C19 (metabolizzatore ultrarapido)
• Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 95 mmHg o frequenza cardiaca < 45 battiti/minuto o > 100 battiti/minuto quando i segni vitali vengono misurati in posizione seduta dopo aver riposato per almeno 5 minuti durante la proiezione
• QTc > 450 msec, intervallo PR > 200 msec, intervallo QRS > 120 msec e altri risultati clinicamente significativi all'elettrocardiogramma allo screening
• Ha una storia di screening delle urine positivo o positivo per abuso di droghe
• Somministrazione di farmaci con prescrizione medica o fitoterapia entro 2 settimane prima della data prevista della prima dose, o somministrazione di qualsiasi farmaco da banco (OTC), alimento funzionale per la salute o vitamina entro 1 settimana prima della data prevista della prima dose prima dose (tuttavia, può partecipare allo studio se diversamente ritenuto idoneo dallo sperimentatore)
• Partecipazione ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza per ricevere un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della data prevista della prima dose
• Donazione di sangue intero entro 2 mesi o aferesi/ricezione di trasfusioni di sangue entro 1 mese prima della data prevista per la prima dose
• Assunzione eccessiva di caffeina (> 5 unità/die) o assunzione persistente di alcol (> 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o incapacità di astenersi dal bere durante il periodo di ricovero
• Fumare per più di 3 mesi prima dello studio o incapacità di smettere di fumare durante lo studio
• Incapacità di astenersi dal cibo contenente pompelmo da 24 ore prima del ricovero alla dimissione
• Impossibilità di astenersi da alimenti contenenti caffeina (caffè, tè (tè nero, tè verde, ecc.), bevande gassate, latte al caffè, tonico nutrizionale, ecc.) dalle 24 ore precedenti il ​​ricovero alla dimissione
• Incapacità di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono l'uso di dispositivi intrauterini con tasso stabilito di fallimento della contraccezione da parte del coniuge (o del partner), l'uso concomitante di metodi di barriera (per uomini o donne) e spermicida, o procedure chirurgiche sul soggetto stesso o sul suo partner (vasectomia, resezione/legatura delle tube, isterectomia)
• Considerato non idoneo a partecipare allo studio dallo sperimentatore sulla base dei risultati dei test di laboratorio o per altri motivi