Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tegopratsaanin vaikutus klopidogreelin farmakodynamiikkaan terveillä miespuolisilla osallistujilla

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen, usean annoksen risteyttävä kliininen tutkimus, jolla arvioitiin tegopratsaanin vaikutus klopidogreelin farmakodynamiikkaan CYP2C19-genotyyppien mukaan terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tegopratsaanin vaikutusta klopidogreelin farmakodynamiikkaan CYP2C19-genotyyppien mukaan tegopratsaanin ja klopidogreelin samanaikaisen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteeri:

  • Farmakodynaamiset arvioinnit käyttäen P2Y12-määritystä
  • Turvallisuusarvioinnit haittatapahtumien seurannalla, mukaan lukien subjektiiviset/objektiiviset oireet, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja laboratoriotesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet ≥ 19 vuotta ja ≤ 50 vuotta kirjallisen suostumuksen päivämääränä
  • Paino ≥ 55,0 kg ja ≤ 90,0 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 27,0 kg/m2 seulontahetkellä
  • Helicobacter pylori negatiivinen
  • Päätti vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen ja antoi kirjallisen suostumuksen ennen seulontamenettelyä
  • Tutkija arvioi, että se on kelvollinen tähän tutkimukseen fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestin, tiedustelun jne. perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, hermosto-, hengitys-, hormoni-, veren-, sydän- ja verisuonijärjestelmä-, virtsatie- tai psykiatrinen sairaus tai kasvain
  • Hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä maha-suolikanavan häiriö (maha-suolikanavan haavauma, gastriitti, vatsakrampit, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen turvallisuuteen ja farmakodynaamisiin arviointeihin
  • Hänellä on ollut maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen ja tyräleikkaus)
  • Yliherkkyys lääkkeille mukaan lukien tutkimustuotteen ainesosat ja muut lääkkeet (aspiriini, antibiootit jne.) tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys historiassa
  • Positiivinen serologinen testi, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Veren kokonaisbilirubiini-, AST- (GOT) ja ALT-arvot (GPT) yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan seulonnassa
  • Verihiutale-, PT- ja aPTT-tasot normaalin ylä-/alarajan ulkopuolella 10 % seulonnassa
  • P2Y12-reaktioyksikkö (PRU) P2Y12-määrityksellä normaalialueen ylä-/alarajan ulkopuolella 10 % seulonnassa
  • *17-alleeli CYP2C19-genotyypityksen avulla (Ultrapidin metaboloija)
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 140 mmHg, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 95 mmHg tai pulssi < 45 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min, kun elintoiminnot mitataan istuma-asennossa vähintään 5 levon jälkeen minuuttia esityksen aikana
  • QTc > 450 ms, PR-väli > 200 ms, QRS-väli > 120 ms ja muut kliinisesti merkittävät löydökset EKG:ssa seulonnassa
  • Hänellä on anamneesi tai positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta
  • Reseptilääkkeiden tai yrttilääkkeiden antaminen 2 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen antopäivää tai minkä tahansa käsikauppalääkkeen, terveysvaikutteisen ruoan tai vitamiinin antaminen 1 viikon sisällä ennen odotettua antopäivää ensimmäinen annos (voi kuitenkin osallistua tutkimukseen, jos tutkija toisin päättää kelvollisena)
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen tutkimustuotteen saamiseksi 3 kuukauden sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää
  • Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä tai afereesi/verensiirron vastaanotto kuukauden sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää
  • Liiallinen kofeiinin saanti (> 5 yksikköä/vrk) tai jatkuva alkoholin nauttiminen (> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai kyvyttömyys olla juomatta sairaalahoidon aikana
  • Tupakointi yli 3 kuukautta ennen tutkimusta tai kyvyttömyys lopettaa tupakointi koko tutkimuksen ajan
  • Kyvyttömyys pidättäytyä greippiä sisältävästä ruoasta 24 tuntia ennen kotiuttamista
  • Kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävistä ruoista (kahvi, tee (musta tee, vihreä tee), hiilihapotettu juoma, kahvinmakuinen maito, ravintoaine, jne.) 24 tuntia ennen kotiuttamista
  • Kyvyttömyys käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäisen laitteen käyttö, jonka puolison (tai kumppanin) ehkäisy epäonnistuu, estemenetelmän (miehille tai naisille) ja siittiöiden torjunta-aineen samanaikainen käyttö tai kirurginen toimenpide koehenkilölle itselleen tai hänen kumppanilleen (vasektomia, munanjohtimen resektio/ligaatio, kohdunpoisto)
  • Tutkija ei katsonut kelpoiseksi osallistua tutkimukseen laboratoriotestitulosten tai muiden syiden perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klopidogreeli 75 mg
Klopidogreelin 75 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan
Lääke: Klopidogreeli 75 mg
Clopidogrel 75 mg tabletti
Muut nimet:
  • Plavix
Kokeellinen: Klopidogreeli 75 mg + Tegopratsaani 50 mg
Klopidogreeli 75 mg tabletin ja 50 mg tegopratsaanin tabletin anto kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan
Lääke: Tegopratsaani 50 mg
Tegoprazan 50 mg tabletti
Muut nimet:
  • K-CAB
Lääke: Klopidogreeli 75 mg
Clopidogrel 75 mg tabletti
Muut nimet:
  • Plavix
Kokeellinen: Klopidogreeli 75 mg + esomepratsoli 20 mg
Klopidogreeli 75 mg tabletin ja 20 mg esomepratsolitabletin suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan
Lääke: Klopidogreeli 75 mg
Clopidogrel 75 mg tabletti
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Esomepratsoli 20 mg
Esomepratsoli 20 mg tabletti
Muut nimet:
  • Nexium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos P2Y12-reaktioyksikössä (PRU) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h) päivinä 1, 3, 5 ja 8 kunkin jakson aikana
Farmakodynaaminen verinäyte PRU:n mittaamiseksi VerifyNow®-järjestelmän avulla
Ennakkoannos (0 h) päivinä 1, 3, 5 ja 8 kunkin jakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJ_APA_110

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa