Wirkung von Tegoprazan auf die Pharmakodynamik von Clopidogrel bei gesunden männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer im Alter von ≥ 19 Jahren und ≤ 50 Jahren zum Datum der schriftlichen Einverständniserklärung
• Körpergewicht von ≥ 55,0 kg und ≤ 90,0 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 27,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
• Helicobacter pylori-negativ
• Freiwillig entschieden, an der Studie teilzunehmen, und vor jedem Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Vom Prüfarzt als für diese Studie geeignet beurteilt, basierend auf körperlicher Untersuchung, Labortest, Befragung usw.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte oder hat derzeit klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Atemwegs-, endokrine System-, Blut-, Herz-Kreislauf-, Harnsystem- oder psychiatrische Erkrankungen oder Tumore
• Hat eine Vorgeschichte von oder hat derzeit eine gastrointestinale Störung (Magen-Darm-Geschwür, Gastritis, Magenkrämpfe, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw.), die die Sicherheit und pharmakodynamischen Bewertungen des Prüfpräparats beeinflussen können
• Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (außer einfacher Appendektomie und Hernienoperation)
• Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, einschließlich der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats und anderer Arzneimittel (Aspirin, Antibiotika usw.) oder eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit
• Positiver serologischer Test einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Gesamtbilirubin-, AST- (GOT-) und ALT- (GPT-)Spiegel im Blut über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs beim Screening
• Thrombozyten-, PT- und aPTT-Spiegel außerhalb der Ober-/Untergrenze des Normalbereichs um 10 % beim Screening
• P2Y12-Reaktionseinheit (PRU) durch P2Y12-Assay außerhalb der oberen/unteren Grenze des Normalbereichs um 10 % beim Screening
• *17-Allel durch CYP2C19-Genotypisierung (Ultrarapid Metabolizer)
• Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 95 mmHg oder Pulsfrequenz < 45 Schläge/Minute oder > 100 Schläge/Minute, wenn die Vitalfunktionen im Sitzen nach mindestens 5 Ruhephasen gemessen werden Minuten während der Vorführung
• QTc > 450 ms, PR-Intervall > 200 ms, QRS-Intervall > 120 ms und andere klinisch signifikante Befunde im Elektrokardiogramm beim Screening
• Hat eine Vorgeschichte oder positives Urin-Screening auf Drogenmissbrauch
• Verabreichung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor dem voraussichtlichen Datum der ersten Dosis oder Verabreichung von rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln, gesundheitsfunktionellen Lebensmitteln oder Vitaminen innerhalb von 1 Woche vor dem voraussichtlichen Datum der erste Dosis (können jedoch an der Studie teilnehmen, wenn der Prüfarzt dies anderweitig für zulässig hält)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie, um ein Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis zu erhalten
• Spende von Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder Apherese/Empfang einer Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor dem voraussichtlichen Datum der ersten Dosis
• Übermäßiger Koffeinkonsum (> 5 Einheiten/Tag) oder anhaltender Alkoholkonsum (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder Unfähigkeit, während des Krankenhausaufenthalts auf Alkohol zu verzichten
• Rauchen für mehr als 3 Monate vor der Studie oder Unfähigkeit, während der gesamten Studie mit dem Rauchen aufzuhören
• Unfähigkeit, ab 24 Stunden vor Aufnahme bis zur Entlassung auf Grapefruit-haltige Nahrung zu verzichten
• Unfähigkeit, koffeinhaltige Lebensmittel (Kaffee, Tee (schwarzer Tee, grüner Tee usw.), kohlensäurehaltiges Getränk, Milch mit Kaffeegeschmack, Ernährungstärkungsmittel usw.) ab 24 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung zu unterlassen
• Unfähigkeit, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören die Verwendung eines Intrauterinpessars mit nachgewiesener Versagensrate der Empfängnisverhütung durch den Ehepartner (oder Partner), die gleichzeitige Anwendung einer Barrieremethode (für Männer oder Frauen) und Spermizid oder ein chirurgischer Eingriff an der Person selbst oder ihrem Partner (Vasektomie, Tubenresektion/-ligatur, Hysterektomie)
• Wird vom Prüfarzt aufgrund von Labortestergebnissen oder aus anderen Gründen als nicht geeignet angesehen, an der Studie teilzunehmen