Effekt av Tegoprazan på farmakodynamikken til klopidogrel hos friske mannlige deltakere

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn i alderen ≥ 19 år og ≤ 50 år på datoen for skriftlig informert samtykke
• Kroppsvekt på ≥ 55,0 kg og ≤ 90,0 kg, med kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 27,0 kg/m2 på tidspunktet for screening
• Helicobacter pylori negativ
• Besluttet frivillig å delta i studien og ga skriftlig informert samtykke før noen screeningsprosedyre
• Bedømt av etterforskeren for å være kvalifisert for denne studien basert på fysisk undersøkelse, laboratorietest, forespørsel, etc.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med eller har for tiden klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, luftveier, endokrine system, blod, kardiovaskulære system, urinveier eller psykiatrisk sykdom eller svulst
• Har en historie med eller har for tiden gastrointestinale lidelser (gastrointestinale sår, gastritt, magekramper, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom, etc.) som kan påvirke sikkerheten og farmakodynamiske vurderinger av undersøkelsesproduktet
• Har en historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel appendektomi og brokkkirurgi)
• Overfølsomhet overfor legemidler inkludert ingrediensene i undersøkelsesproduktet og andre legemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhet
• Positiv serologisk test inkludert hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Totalt bilirubin, AST (GOT) og ALT (GPT) nivåer større enn 1,5 ganger den øvre grensen for normalområdet ved screening
• Blodplate-, PT- og aPTT-nivåer utenfor øvre/nedre grense for normalområdet med 10 % ved screening
• P2Y12 Reaction Unit (PRU) ved P2Y12-analyse utenfor øvre/nedre grense for normalområdet med 10 % ved screening
• *17 allel ved CYP2C19 genotyping (Ultrarapid metabolizer)
• Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 95 mmHg, eller puls < 45 slag/minutt eller > 100 slag/minutt når vitale tegn måles i sittende stilling etter hvile i minst 5 minutter under visningen
• QTc > 450 msek, PR-intervall > 200 msek, QRS-intervall > 120 msek, og andre klinisk signifikante funn på elektrokardiogram ved screening
• Har en historie med eller positiv urinscreening for narkotikamisbruk
• Administrering av reseptbelagte legemidler eller urtemedisin innen 2 uker før forventet dato for den første dosen, eller administrering av reseptfrie legemidler, helsefunksjonell mat eller vitamin innen 1 uke før forventet dato for første dose (kan imidlertid delta i studien hvis etterforskeren bestemmer seg for noe annet)
• Deltakelse i annen klinisk studie eller bioekvivalensstudie for å motta et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før forventet dato for første dose
• Donasjon av fullblod innen 2 måneder eller aferese/mottak av blodoverføring innen 1 måned før forventet dato for første dose
• Overdreven koffeininntak (> 5 enheter/dag) eller vedvarende alkoholinntak (> 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol), eller manglende evne til å avstå fra å drikke under innleggelsesperioden
• Røyking i mer enn 3 måneder før studien eller manglende evne til å slutte å røyke gjennom hele studien
• Manglende evne til å avstå fra grapefruktholdig mat fra 24 timer før innleggelse til utskrivning
• Manglende evne til å avstå fra koffeinholdig mat (kaffe, te (svart te, grønn te, etc.), kullsyreholdig drikke, melk med kaffesmak, ernæringstonic, etc.) fra 24 timer før innleggelse til utskrivning
• Manglende evne til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer bruk av intrauterin enhet med etablert prevensjonssvikt hos ektefelle (eller partner), samtidig bruk av barrieremetode (for menn eller kvinner) og spermicid, eller kirurgisk prosedyre på individet selv eller hans partner (vasektomi, tubal reseksjon/ligering, hysterektomi)
• Ansett som ikke kvalifisert til å delta i studien av etterforskeren basert på laboratorietestresultater eller andre årsaker