Vliv Tegoprazanu na farmakodynamiku klopidogrelu u zdravých mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži ve věku ≥ 19 let a ≤ 50 let k datu písemného informovaného souhlasu
• Tělesná hmotnost ≥ 55,0 kg a ≤ 90,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 v době screeningu
• Helicobacter pylori negativní
• Dobrovolně se rozhodl zúčastnit se studie a poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem
• Vyšetřovatel posoudil jako způsobilé pro tuto studii na základě fyzikálního vyšetření, laboratorního testu, dotazu atd.

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze nebo má v současnosti klinicky významné onemocnění jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krve, kardiovaskulárního systému, močového systému nebo psychiatrické onemocnění nebo nádor
• Má v anamnéze nebo v současnosti trpí gastrointestinální poruchou (gastrointestinální vřed, gastritida, žaludeční křeče, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.), které mohou ovlivnit bezpečnost a farmakodynamické hodnocení hodnoceného přípravku
• Má v anamnéze gastrointestinální chirurgii (kromě prosté apendektomie a operace kýly)
• Hypersenzitivita na léky včetně složek hodnoceného přípravku a další léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo klinicky významná hypersenzitivita v anamnéze
• Pozitivní sérologický test včetně hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
• Hladiny celkového bilirubinu v krvi, AST (GOT) a ALT (GPT) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí při screeningu
• Hladiny krevních destiček, PT a aPTT mimo horní/dolní hranici normálního rozmezí o 10 % při screeningu
• P2Y12 Reaction Unit (PRU) podle testu P2Y12 mimo horní/dolní hranici normálního rozmezí o 10 % při screeningu
• *17 alela podle genotypizace CYP2C19 (ultrarychlý metabolizátor)
• Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 140 mmHg, diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 95 mmHg nebo tepová frekvence < 45 tepů/minutu nebo > 100 tepů/minutu, pokud jsou vitální funkce měřeny v sedě po alespoň 5 odpočinku minut během promítání
• QTc > 450 ms, PR interval > 200 ms, QRS interval > 120 ms a další klinicky významné nálezy na elektrokardiogramu při screeningu
• Má v anamnéze nebo pozitivní screening moči na zneužívání drog
• Podávání jakýchkoli léků na předpis nebo rostlinných léků během 2 týdnů před očekávaným datem první dávky nebo podávání jakéhokoli volně prodejného (OTC) léku, zdravé funkční potraviny nebo vitaminu během 1 týdne před očekávaným datem první dávka (může se však zúčastnit studie, pokud zkoušející rozhodne jinak, že je vhodná)
• Účast v jiné klinické studii nebo studii bioekvivalence za účelem získání hodnoceného přípravku do 3 měsíců před očekávaným datem první dávky
• Darování plné krve během 2 měsíců nebo aferéza/přijetí krevní transfuze během 1 měsíce před očekávaným datem první dávky
• Nadměrný příjem kofeinu (> 5 jednotek/den) nebo přetrvávající příjem alkoholu (> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo neschopnost zdržet se pití během doby hospitalizace
• Kouření po dobu delší než 3 měsíce před studií nebo neschopnost přestat kouřit během studie
• Neschopnost zdržet se jídla obsahujícího grapefruity 24 hodin před přijetím do propuštění
• Neschopnost zdržet se jídla obsahujícího kofein (káva, čaj (černý čaj, zelený čaj atd.), sycené nápoje, mléko s kávovou příchutí, nutriční tonikum atd.) 24 hodin před přijetím do propuštění
• Neschopnost používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří použití nitroděložního tělíska se zjištěnou mírou selhání antikoncepce manželem (nebo partnerem), současné použití bariérové ​​metody (pro muže nebo ženy) a spermicidu nebo chirurgický zákrok na subjektu samotném nebo jeho partnerce (vazektomie, resekce/podvázání vejcovodů, hysterektomie)
• Zkoušející na základě výsledků laboratorních testů nebo z jiných důvodů považován za nezpůsobilého k účasti ve studii