Effet du tegoprazan sur la pharmacodynamique du clopidogrel chez les participants masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans et ≤ 50 ans à la date du consentement éclairé écrit
• Poids corporel ≥ 55,0 kg et ≤ 90,0 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 27,0 kg/m2 au moment du dépistage
• Helicobacter pylori négatif
• A décidé volontairement de participer à l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage
• Jugé par l'investigateur comme éligible pour cette étude sur la base d'un examen physique, d'un test de laboratoire, d'une enquête, etc.

Critère d'exclusion:

• A des antécédents ou a actuellement une affection cliniquement significative du foie, des reins, du système nerveux, du système respiratoire, du système endocrinien, du sang, du système cardiovasculaire, du système urinaire ou d'une maladie ou d'une tumeur psychiatrique
• A des antécédents ou a actuellement des troubles gastro-intestinaux (ulcère gastro-intestinal, gastrite, crampes d'estomac, reflux gastro-œsophagien, maladie de Crohn, etc.) qui peuvent influencer l'innocuité et les évaluations pharmacodynamiques du produit expérimental
• A des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie simple et chirurgie herniaire)
• Hypersensibilité aux médicaments, y compris les ingrédients du produit expérimental et d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.) ou antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative
• Test sérologique positif, y compris l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Taux sanguins de bilirubine totale, d'AST (GOT) et d'ALT (GPT) supérieurs à 1,5 x la limite supérieure de la plage normale au moment du dépistage
• Niveaux de plaquettes, de PT et d'aPTT en dehors de la limite supérieure/inférieure de la plage normale de 10 % lors du dépistage
• Unité de réaction P2Y12 (PRU) par dosage P2Y12 en dehors de la limite supérieure/inférieure de la plage normale de 10 % lors du dépistage
• *17 allèles par génotypage CYP2C19 (métaboliseur ultrarapide)
• Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg, pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 95 mmHg, ou pouls < 45 battements/minute ou > 100 battements/minute lorsque les signes vitaux sont mesurés en position assise après un repos d'au moins 5 minutes pendant la projection
• QTc > 450 msec, intervalle PR > 200 msec, intervalle QRS > 120 msec et autres résultats cliniquement significatifs sur l'électrocardiogramme lors du dépistage
• A des antécédents ou un dépistage urinaire positif pour la toxicomanie
• Administration de tout médicament sur ordonnance ou médicament à base de plantes dans les 2 semaines précédant la date prévue de la première dose, ou administration de tout médicament en vente libre (OTC), aliment fonctionnel de santé ou vitamine dans la semaine précédant la date prévue de la première dose (Cependant, peut participer à l'étude s'il en est décidé autrement éligible par l'investigateur)
• Participation à une autre étude clinique ou étude de bioéquivalence pour recevoir un produit expérimental dans les 3 mois précédant la date prévue de la première dose
• Don de sang total dans les 2 mois ou aphérèse/réception d'une transfusion sanguine dans le mois précédant la date prévue de la première dose
• Consommation excessive de caféine (> 5 unités/jour) ou consommation persistante d'alcool (> 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur), ou incapacité à s'abstenir de boire pendant la période d'hospitalisation
• Fumer pendant plus de 3 mois avant l'étude ou incapacité à arrêter de fumer pendant toute l'étude
• Incapacité à s'abstenir d'aliments contenant du pamplemousse de 24 heures avant l'admission à la sortie
• Incapacité à s'abstenir d'aliments contenant de la caféine (café, thé (thé noir, thé vert, etc.), boisson gazeuse, lait aromatisé au café, tonique nutritionnel, etc.) de 24 heures avant l'admission à la sortie
• Incapacité à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent l'utilisation d'un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec établi de la contraception par le conjoint (ou le partenaire), l'utilisation concomitante d'une méthode de barrière (pour homme ou pour femme) et d'un spermicide, ou une intervention chirurgicale sur le sujet lui-même ou son partenaire (vasectomie, résection/ligature des trompes, hystérectomie)
• Considéré comme inéligible pour participer à l'étude par l'investigateur sur la base des résultats des tests de laboratoire ou d'autres raisons