Влияние тегопразана на фармакодинамику клопидогрела у здоровых участников мужского пола

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины в возрасте ≥ 19 лет и ≤ 50 лет на дату письменного информированного согласия
• Масса тела ≥ 55,0 кг и ≤ 90,0 кг, с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 кг/м2 и ≤ 27,0 кг/м2 на момент скрининга
• Хеликобактер пилори отрицательный
• Добровольно решили участвовать в исследовании и предоставили письменное информированное согласие перед любой процедурой скрининга
• По заключению исследователя, имеющему право на участие в этом исследовании, на основании физического осмотра, лабораторных анализов, опроса и т. д.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе или в настоящее время имеет клинически значимое заболевание печени, почек, нервной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, крови, сердечно-сосудистой системы, мочевыделительной системы или психическое заболевание или опухоль
• Имеет в анамнезе или в настоящее время имеет желудочно-кишечные расстройства (язва желудочно-кишечного тракта, гастрит, желудочные спазмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, болезнь Крона и т. д.), которые могут повлиять на безопасность и фармакодинамические оценки исследуемого продукта.
• Имеются в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте (кроме простой аппендэктомии и хирургии грыжи)
• Повышенная чувствительность к лекарственным средствам, включая ингредиенты исследуемого продукта, и другим лекарственным средствам (аспирин, антибиотики и т. д.) или клинически значимая гиперчувствительность в анамнезе.
• Положительный серологический тест, включая гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Уровни общего билирубина в крови, АСТ (GOT) и ALT (GPT) более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормального диапазона при скрининге.
• Уровни тромбоцитов, протромбинового времени и аЧТВ за пределами верхней/нижней границы нормального диапазона на 10% при скрининге
• Реакционная единица P2Y12 (PRU) по анализу P2Y12 за пределами верхнего/нижнего предела нормального диапазона на 10% при скрининге
• Аллель *17 по генотипу CYP2C19 (сверхбыстрый метаболизатор)
• Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 95 мм рт. ст., или частота пульса < 45 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту при измерении основных показателей жизнедеятельности в положении сидя после отдыха не менее 5 минут во время просмотра
• QTc > 450 мс, интервал PR > 200 мс, интервал QRS > 120 мс и другие клинически значимые данные электрокардиограммы при скрининге
• Имеет историю или положительный скрининг мочи на злоупотребление наркотиками
• Прием любых отпускаемых по рецепту лекарств или фитопрепаратов в течение 2 недель до предполагаемой даты первой дозы или прием любого безрецептурного (безрецептурного) препарата, здоровой функциональной пищи или витамина в течение 1 недели до предполагаемой даты приема первой дозы. первая доза (однако может участвовать в исследовании, если исследователь не примет иного решения)
• Участие в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности для получения исследуемого препарата в течение 3 месяцев до предполагаемой даты первой дозы
• Сдача цельной крови в течение 2 месяцев или аферез/получение переливания крови в течение 1 месяца до предполагаемой даты введения первой дозы
• Чрезмерное потребление кофеина (> 5 единиц в день) или постоянное употребление алкоголя (> 21 единица в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя), или невозможность воздержаться от употребления алкоголя в период госпитализации
• Курение более чем за 3 месяца до исследования или невозможность бросить курить на протяжении всего исследования
• Невозможность воздержаться от грейпфрутсодержащей пищи за 24 часа до поступления в выписку
• Невозможность воздержаться от кофеинсодержащей пищи (кофе, чай (черный чай, зеленый чай и др.), газированные напитки, молоко с ароматом кофе, питательный тоник и др.) за 24 часа до поступления в выписку
• Невозможность использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции включают использование внутриматочной спирали с установленной частотой неэффективности контрацепции супругом (или партнером), одновременное использование барьерного метода (для мужчин или для женщин) и спермицидов или хирургическое вмешательство у самого субъекта или его партнера (вазэктомия, резекция/перевязка маточных труб, гистерэктомия)
• Признан неприемлемым для участия в исследовании исследователем на основании результатов лабораторных анализов или по другим причинам