Wpływ Tegoprazanu na farmakodynamikę klopidogrelu u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku ≥ 19 lat i ≤ 50 lat w dniu wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Masa ciała ≥ 55,0 kg i ≤ 90,0 kg, przy wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 27,0 kg/m2 w momencie skriningu
• Helicobacter pylori ujemny
• Dobrowolnie zdecydował się na udział w badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą przesiewową
• Badacz uznał, że kwalifikuje się do tego badania na podstawie badania fizykalnego, testu laboratoryjnego, zapytania itp.

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię lub obecnie ma klinicznie istotną wątrobę, nerki, układ nerwowy, układ oddechowy, układ hormonalny, krew, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy lub chorobę psychiczną lub nowotwór
• Miał w przeszłości lub obecnie cierpi na zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzód żołądkowo-jelitowy, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcze żołądka, choroba refluksowa przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę farmakodynamiczną badanego produktu
• Ma historię chirurgii przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny)
• Nadwrażliwość na leki, w tym na składniki badanego produktu i inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.) lub nadwrażliwość istotna klinicznie w wywiadzie
• Pozytywny wynik testu serologicznego, w tym zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
• Poziomy bilirubiny całkowitej we krwi, AST (GOT) i ALT (GPT) przekraczające 1,5x górną granicę normy podczas badania przesiewowego
• Poziomy płytek krwi, PT i aPTT poza górną/dolną granicą normy o 10% podczas badania przesiewowego
• P2Y12 Reaction Unit (PRU) w teście P2Y12 poza górną/dolną granicą normalnego zakresu o 10% podczas badania przesiewowego
• * Allel 17 przez genotypowanie CYP2C19 (ultraszybki metabolizator)
• Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 95 mmHg lub tętno < 45 uderzeń/minutę lub > 100 uderzeń/minutę, gdy parametry życiowe są mierzone w pozycji siedzącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut podczas seansu
• QTc > 450 ms, odstęp PR > 200 ms, odstęp QRS > 120 ms i inne istotne klinicznie wyniki elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego
• Ma historię lub pozytywny wynik badania moczu pod kątem nadużywania narkotyków
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed przewidywaną datą pierwszej dawki lub podanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty, żywności funkcjonalnej lub witaminy w ciągu 1 tygodnia przed przewidywaną datą pierwsza dawka (może jednak uczestniczyć w badaniu, jeśli badacz zdecyduje inaczej)
• Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności w celu otrzymania badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed przewidywaną datą pierwszej dawki
• Oddanie pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy lub afereza/odbiór transfuzji krwi w ciągu 1 miesiąca przed przewidywaną datą pierwszej dawki
• Nadmierne spożycie kofeiny (> 5 jednostek/dzień) lub uporczywe spożywanie alkoholu (> 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub niemożność powstrzymania się od picia w okresie hospitalizacji
• Palenie przez ponad 3 miesiące przed badaniem lub niemożność rzucenia palenia w trakcie badania
• Niemożność powstrzymania się od jedzenia zawierającego grejpfruta na 24 godziny przed przyjęciem do wypisu
• Brak możliwości powstrzymania się od pokarmów zawierających kofeinę (kawa, herbata (herbata czarna, herbata zielona itp.), napój gazowany, mleko o smaku kawy, tonik odżywczy itp.) od 24 godzin przed przyjęciem do wypisu
• Niezdolność do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania. Do medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji zalicza się stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej o ustalonej skuteczności antykoncepcji przez współmałżonka (lub partnera), jednoczesne stosowanie metody barierowej (dla mężczyzny lub kobiety) i środka plemnikobójczego lub zabieg chirurgiczny na sobie lub u partnerki (wazektomia, resekcja/podwiązanie jajowodów, histerektomia)
• Uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu przez badacza na podstawie wyników badań laboratoryjnych lub z innych powodów