Efecto de tegoprazán sobre la farmacodinámica de clopidogrel en participantes masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres adultos sanos de ≥ 19 años y ≤ 50 años en la fecha del consentimiento informado por escrito
• Peso corporal de ≥ 55,0 kg y ≤ 90,0 kg, con índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 y ≤ 27,0 kg/m2 en el momento de la selección
• Helicobacter pylori negativo
• Decidió voluntariamente participar en el estudio y proporcionó su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección.
• Considerado por el investigador para ser elegible para este estudio en base a un examen físico, prueba de laboratorio, indagación, etc.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes o actualmente tiene una enfermedad hepática, renal, del sistema nervioso, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, de la sangre, del sistema cardiovascular, del sistema urinario o psiquiátrico o tumor clínicamente significativa
• Tiene antecedentes o tiene actualmente un trastorno gastrointestinal (úlcera gastrointestinal, gastritis, calambres estomacales, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) que pueden influir en las evaluaciones de seguridad y farmacodinámicas del producto en investigación.
• Tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia)
• Hipersensibilidad a medicamentos, incluidos los ingredientes del producto en investigación y otros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa
• Prueba serológica positiva que incluye hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
• Niveles de bilirrubina total en sangre, AST (GOT) y ALT (GPT) superiores a 1,5 veces el límite superior del rango normal en la selección
• Niveles de plaquetas, PT y aPTT fuera del límite superior/inferior del rango normal en un 10 % en la selección
• Unidad de reacción P2Y12 (PRU) por ensayo P2Y12 fuera del límite superior/inferior del rango normal en un 10 % en la selección
• *17 alelo por genotipado CYP2C19 (metabolizador ultrarrápido)
• Presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 140 mmHg, presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 95 mmHg, o frecuencia del pulso < 45 latidos/minuto o > 100 latidos/minuto cuando los signos vitales se miden en posición sentada después de descansar durante al menos 5 minutos durante la proyección
• QTc > 450 milisegundos, intervalo PR > 200 milisegundos, intervalo QRS > 120 milisegundos y otros hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma en la selección
• Tiene antecedentes o prueba de orina positiva para el abuso de drogas
• La administración de cualquier medicamento recetado o medicina a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha prevista de la primera dosis, o la administración de cualquier medicamento de venta libre (OTC), alimento funcional para la salud o vitamina dentro de la semana anterior a la fecha prevista de la primera dosis. primera dosis (Sin embargo, puede participar en el estudio si el investigador decide que es elegible)
• Participación en otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia para recibir un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la fecha prevista de la primera dosis
• Donación de sangre completa dentro de los 2 meses o aféresis/recepción de transfusión de sangre dentro del mes anterior a la fecha prevista de la primera dosis
• Ingesta excesiva de cafeína (> 5 unidades/día) o ingesta persistente de alcohol (> 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro), o incapacidad para abstenerse de beber durante el período de hospitalización
• Fumar durante más de 3 meses antes del estudio o incapacidad para dejar de fumar durante el estudio
• Incapacidad para abstenerse de alimentos que contengan pomelo desde 24 horas antes de la admisión al alta
• Imposibilidad de abstenerse de alimentos que contengan cafeína (café, té (té negro, té verde, etc.), bebida carbonatada, leche con sabor a café, tónico nutricional, etc.) desde las 24 horas previas al ingreso hasta el alta
• Incapacidad para utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen el uso de un dispositivo intrauterino con una tasa establecida de falla de la anticoncepción por parte del cónyuge (o pareja), el uso concomitante de un método de barrera (para hombres o mujeres) y espermicida, o un procedimiento quirúrgico en el sujeto mismo o en su pareja (vasectomía, resección/ligadura de trompas, histerectomía)
• Considerado no elegible para participar en el estudio por el investigador en base a los resultados de las pruebas de laboratorio u otras razones