Effekt af Tegoprazan på farmakodynamikken af ​​Clopidogrel hos raske mandlige deltagere

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mænd i alderen ≥ 19 år og ≤ 50 år på datoen for det skriftlige informerede samtykke
• Kropsvægt på ≥ 55,0 kg og ≤ 90,0 kg, med kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 27,0 kg/m2 på screeningstidspunktet
• Helicobacter pylori negativ
• Besluttede frivilligt at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke før enhver screeningsprocedure
• Bedømt af investigator for at være berettiget til denne undersøgelse baseret på fysisk undersøgelse, laboratorietest, forespørgsel mv.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med eller har i øjeblikket klinisk signifikant lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blod, kardiovaskulære system, urinveje eller psykiatrisk sygdom eller tumor
• Har en historie med eller har i øjeblikket gastrointestinale lidelser (gastrointestinale ulcus, gastritis, mavekramper, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv.), som kan påvirke sikkerheds- og farmakodynamiske vurderinger af forsøgsproduktet
• Har en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel appendektomi og brokkirurgi)
• Overfølsomhed over for lægemidler, herunder ingredienserne i forsøgsproduktet og andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhed
• Positiv serologisk test inklusive hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
• Total bilirubin, AST (GOT) og ALT (GPT) niveauer større end 1,5x af den øvre grænse for normalområdet ved screening
• Blodplade-, PT- og aPTT-niveauer uden for den øvre/nedre grænse for normalområdet med 10 % ved screening
• P2Y12 Reaction Unit (PRU) ved P2Y12-analyse uden for den øvre/nedre grænse for normalområdet med 10 % ved screening
• *17 allel ved CYP2C19 genotypebestemmelse (Ultrarapid metabolizer)
• Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 95 mmHg, eller puls < 45 slag/minut eller > 100 slag/minut, når vitale tegn måles i siddende stilling efter hvile i mindst 5 minutter under screeningen
• QTc > 450 msec, PR-interval > 200 msec, QRS-interval > 120 msec og andre klinisk signifikante fund på elektrokardiogram ved screening
• Har en historie med eller positiv urinscreening for stofmisbrug
• Administration af receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger før den forventede dato for den første dosis, eller administration af ethvert håndkøbslægemiddel, sundhedsfunktionel mad eller vitamin inden for 1 uge før den forventede dato for første dosis (kan dog deltage i undersøgelsen, hvis investigatoren beslutter sig for at være kvalificeret)
• Deltagelse i anden klinisk undersøgelse eller bioækvivalensundersøgelse for at modtage et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før den forventede dato for den første dosis
• Donation af fuldblod inden for 2 måneder eller aferese/modtagelse af blodtransfusion inden for 1 måned før den forventede dato for den første dosis
• Overdreven koffeinindtagelse (> 5 enheder/dag) eller vedvarende alkoholindtag (> 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol), eller manglende evne til at afholde sig fra at drikke under indlæggelsesperioden
• Rygning i mere end 3 måneder før undersøgelsen eller manglende evne til at holde op med at ryge under hele undersøgelsen
• Manglende evne til at afstå fra grapefrugtholdig mad fra 24 timer før indlæggelse til udskrivelse
• Manglende evne til at afholde sig fra koffeinholdige fødevarer (kaffe, te (sort te, grøn te osv.), kulsyreholdige drikkevarer, mælk med kaffesmag, ernæringstonic osv.) fra 24 timer før indlæggelse til udskrivelse
• Manglende evne til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter brug af intrauterin anordning med etableret svigtfrekvens af prævention af ægtefælle (eller partner), samtidig brug af barrieremetode (for mænd eller kvinder) og spermicid eller kirurgisk indgreb på individet selv eller dennes partner (vasektomi, tubal resektion/ligation, hysterektomi)
• Anses for uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator baseret på laboratorietestresultater eller andre årsager