건강한 남성 참가자에서 테고프라잔이 클로피도그렐의 약력학에 미치는 영향

포함 기준:

• 서면 동의서 날짜를 기준으로 19세 이상 50세 이하의 건강한 성인 남성
• 스크리닝 당시 체중 ≥ 55.0 kg 및 ≤ 90.0 kg, 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 kg/m2 및 ≤ 27.0 kg/m2
• 헬리코박터 파일로리 음성
• 자발적으로 연구 참여를 결정하고 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 신체 검사, 실험실 검사, 질의 등에 근거하여 연구자가 본 연구에 적합하다고 판단함.

제외 기준:

• 간, 신장, 신경계, 호흡계, 내분비계, 혈액, 심혈관계, 비뇨계 또는 정신 질환 또는 종양의 병력이 있거나 현재 임상적으로 중요한
• 임상시험약의 안전성 및 약력학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관계 질환(위궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론병 등)의 병력이 있거나 현재 있는 자
• 위장 수술 병력이 있는 경우(단순 충수 절제술 및 탈장 수술 제외)
• 시험약의 성분을 포함한 약물 및 기타 약물(아스피린, 항생제 등)에 대한 과민증 또는 임상적으로 유의한 과민증의 병력
• B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 양성 혈청학적 검사
• 혈중 총 빌리루빈, AST(GOT) 및 ALT(GPT) 수치가 스크리닝 시 정상 범위 상한치의 1.5배 이상
• 혈소판, PT 및 aPTT 수치가 스크리닝 시 정상 범위의 상한/하한을 10% 초과
• P2Y12 분석에 의한 P2Y12 반응 단위(PRU)는 스크리닝 시 정상 범위의 상한/하한을 10% 벗어났습니다.
• *CYP2C19 유전형 분석에 의한 17개 대립유전자(Ultrarapid metabolizer)
• 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg, 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 95 mmHg, 또는 맥박수 < 45 beats/min 또는 > 100 beats/min 상영 중 분
• QTc > 450msec, PR 간격 > 200msec, QRS 간격 > 120msec 및 스크리닝 시 심전도에서 기타 임상적으로 유의한 소견
• 약물 남용에 대한 소변 검사의 병력이 있거나 긍정적인 경우
• 초회 투약 예정일 전 2주 이내에 처방의약품 또는 한약을 복용하거나, 일반의약품, 건강기능식품, 비타민 등을 투약 예정일 전 1주일 이내에 복용하는 자 1차 투여(단, 연구자가 적격하다고 달리 결정한 경우 연구에 참여할 수 있음)
• 첫 번째 투여 예정일로부터 3개월 이내에 임상시험용 제품을 받기 위해 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여
• 2개월 이내에 전혈을 기증하거나 첫 접종 예정일로부터 1개월 이내에 성분채집/수혈을 받은 자
• 과도한 카페인 섭취 (> 5 단위 / 일) 또는 지속적인 알코올 섭취 (> 21 단위 / 주, 1 단위 = 순수 알코올 10g) 또는 입원 기간 동안 금주 할 수 없음
• 연구 전 3개월 이상 동안 흡연했거나 연구 기간 내내 금연할 수 없음
• 입원 24시간 전부터 자몽 함유 음식을 삼가하여 퇴원할 수 없음
• 입소 24시간 전부터 카페인 함유 식품(커피, 홍차(홍차, 녹차 등), 탄산음료, 커피맛우유, 영양강장제 등) 섭취를 자제할 수 없는 자
• 연구 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없음. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 배우자(또는 파트너)의 피임 실패율이 입증된 자궁 내 장치 사용, 차단 방법(남성용 또는 여성용) 및 살정제 병용, 또는 피험자 본인 또는 파트너에 대한 수술 절차(정관 절제술, 난관절제술/결찰술, 자궁절제술)
• 실험실 테스트 결과 또는 기타 이유로 연구자가 연구에 참여할 자격이 없다고 간주합니다.