Effect van Tegoprazan op de farmacodynamiek van Clopidogrel bij gezonde mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen van ≥ 19 jaar en ≤ 50 jaar op de datum van de schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Lichaamsgewicht van ≥ 55,0 kg en ≤ 90,0 kg, met een body mass index (BMI) van ≥ 18,0 kg/m2 en ≤ 27,0 kg/m2 op het moment van screening
• Helicobacter pylori negatief
• Vrijwillig besloten om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan een screeningprocedure
• Beoordeeld door de onderzoeker om in aanmerking te komen voor dit onderzoek op basis van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest, onderzoek, etc.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, ademhalings-, endocriene-, bloed-, cardiovasculaire-, urineweg- of psychiatrische aandoeningen of tumoren
• Heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel gastro-intestinale stoornissen (gastro-intestinale ulcera, gastritis, maagkrampen, gastro-oesofageale refluxziekte, ziekte van Crohn, enz.) die de veiligheids- en farmacodynamische beoordelingen van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden
• Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie en hernia-operaties)
• Overgevoeligheid voor geneesmiddelen, inclusief de ingrediënten van het onderzoeksproduct en andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.) of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid
• Positieve serologische test waaronder hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Bloed totaal bilirubine, AST (GOT) en ALT (GPT) niveaus hoger dan 1,5x van de bovengrens van het normale bereik bij screening
• Bloedplaatjes-, PT- en aPTT-waarden buiten de boven-/ondergrens van het normale bereik met 10% bij screening
• P2Y12-reactie-eenheid (PRU) door P2Y12-assay buiten de boven-/ondergrens van het normale bereik met 10% bij screening
• *17 allel door CYP2C19 genotypering (ultrasnelle metaboliseerder)
• Systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 140 mmHg, diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 95 mmHg, of hartslag < 45 slagen/minuut of > 100 slagen/minuut wanneer vitale functies worden gemeten in zittende positie na rust gedurende ten minste 5 minuten tijdens de screening
• QTc > 450 msec, PR-interval > 200 msec, QRS-interval > 120 msec en andere klinisch significante bevindingen op elektrocardiogram bij screening
• Heeft een voorgeschiedenis van of positieve urinescreening op drugsmisbruik
• Toediening van geneesmiddelen op recept of kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis, of toediening van vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC), gezondheidsfunctionele voeding of vitamines binnen 1 week voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis (kan echter deelnemen aan het onderzoek als de onderzoeker anders beslist of het in aanmerking komt)
• Deelname aan een andere klinische studie of bio-equivalentiestudie om een ​​onderzoeksproduct te krijgen binnen 3 maanden voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis
• Donatie van volbloed binnen 2 maanden of aferese/ontvangst van bloedtransfusie binnen 1 maand voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis
• Overmatige inname van cafeïne (> 5 eenheden/dag) of aanhoudende alcoholinname (> 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol), of onvermogen om zich te onthouden van drinken tijdens ziekenhuisopname
• Meer dan 3 maanden roken voorafgaand aan het onderzoek of niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek
• Onvermogen om af te zien van grapefruitbevattend voedsel vanaf 24 uur vóór opname tot ontslag
• Onvermogen om zich te onthouden van cafeïnehoudend voedsel (koffie, thee (zwarte thee, groene thee, enz.), koolzuurhoudende dranken, melk met koffiesmaak, voedzame tonic, enz.) vanaf 24 uur vóór opname tot ontslag
• Onvermogen om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer het gebruik van een intra-uterien apparaat met een vastgesteld faalpercentage van anticonceptie door de echtgenoot (of partner), gelijktijdig gebruik van een barrièremethode (voor mannen of vrouwen) en zaaddodend middel, of een chirurgische ingreep bij de patiënt zelf of zijn partner (vasectomie, eileidersresectie/ligatie, hysterectomie)
• Wordt door de onderzoeker niet geschikt geacht voor deelname aan het onderzoek op basis van laboratoriumtestresultaten of andere redenen