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R2 Gate ソフトウェアを使用したガイド付きインプラント手術のフル デジタル ワークフローの精度評価 (DIGIMPLGD)

2020年7月13日 更新者：Corina Marilena Cristache、Concordia Dent Srl

R2 Gate ソフトウェアを使用したガイド付きインプラント手術のフル デジタル ワークフローの精度の評価 - 無作為化臨床試験 (RCT)

本研究の主な目的は、上顎または下顎の限られた無歯空間 (1 ～ 3 歯科ユニット) に対して、歯科インプラント挿入の完全なデジタル ワークフローの精度を部分的デジタル ワークフローと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

歯科用デジタル技術の改良により、臨床医が歯列弓のデジタル印象を取得できるようになり、従来の印象材の使用を回避できるようになりました。 デジタル印象手順は、高度な標準化を可能にする、従来の印象および石膏モデル鋳造で発生しがちなエラーを最小限に抑えることにより、歯科修復物の精度を向上させるアプローチであると主張されています。 患者は、従来の印象と比較して、口腔内スキャンを好むことがよくあります。 デジタル印象は、従来の印象法では剥脱のリスクがあるため、非常に可動性が高い、または位置がずれている残存歯がある場合にも推奨されます。

科学的および臨床的証拠が不十分であるにもかかわらず、日常業務へのデジタル技術の使用は急速に増加しています。

デジタル印象の精度は、光学スキャン システムの解像度と、フル アーチ スキャンの精度に大きく影響するマッチング アルゴリズムの精度という 2 つの異なるパラメーターに依存します。 一致するアーティファクトの影響を最小限に抑えるために、歯の近くにある歯列弓の小さな部分のみをスキャンすることをお勧めします。

補綴修復の目的で、デジタルとアナログの印象の精度に関するいくつかの研究が行われましたが、補綴駆動のガイド付き歯科インプラント挿入のデジタルと部分的デジタルのワークフローの精度を比較したものはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest、ルーマニア
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ケネディ クラス III の部分的無歯症で、欠損歯が 3 本以下、
  • インプラント手術の禁忌がなく、全身の健康状態が良好であること。
  • 歯科インプラント治療の受付、
  • 1 つまたは 2 つの CBCT の受け入れ。

除外基準:

  • 安定した骨移植が必要な限られた骨量、
  • 限られた口の開口部 (外科用ステントを使用することは不可能),
  • パーキンソン病 (正確な CBCT を実行することは不可能)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：完全なデジタル ワークフロー
  1. 部分的に無歯の部位、対合歯および咬合登録の口腔内スキャン。 部分的に無歯のアーチ上の放射線不透過性トレイのカスタマイズ。
  2. カスタマイズされた放射線不透過性トレイを備えた CBCT。
  3. R2 Gate ソフトウェアとインプラント計画でファイルをマージします。
  4. 可能であれば、即時荷重によるガイド付きインプラント埋入。 メガゲン歯科インプラントが挿入されます。
  5. 最終的なねじ込み式リューズ/ブリッジのデジタル印象。
  6. stl ファイルを比較することによる精度の評価 (計画およびインプラント後の挿入)。
手順：完全なデジタル ワークフロー
歯科インプラントは、補綴駆動の治療計画の後に実行されるサージカルガイドを使用して挿入されます。 ワークフローはフルデジタルになります。
アクティブコンパレータ：部分的にデジタル化されたワークフロー
  1. 無歯顎と対合歯の印象、咬合登録。 無歯顎上の放射線不透過性トレイのカスタマイズ。
  2. カスタマイズされた放射線不透過性トレイを備えた CBCT。
  3. ストーン モデルのみ、最大咬頭間位置、およびカスタマイズされた放射線不透過性トレイは、デスクトップ スキャナーを使用してスキャンされます。
  4. R2 Gate ソフトウェアとインプラント計画でのファイル (CBCT とモデル stl) のマージ。
  5. 可能であれば、即時荷重によるガイド付きインプラント埋入。 メガゲン歯科インプラントが挿入されます。
  6. Impregumを使用したカスタムトレイでクラシックな印象。
  7. 機能モデルは、同じデスクトップ スキャナーを使用してスキャンされます。
  8. ねじ込み式リューズ/ブリッジの最終製造。
  9. stl ファイルを比較することによる精度の評価 (計画およびインプラント後の挿入)。
手順：部分的にデジタル化されたワークフロー
歯科インプラントは、補綴駆動の治療計画の後に実行されるサージカルガイドを使用して挿入されます。 ワークフローは部分的にデジタルになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科インプラント挿入の精度
時間枠：6週間

精度は、国際標準化機構 (ISO) 規格 5725-1 によって、真度と精度の 2 つのパラメーターを使用して記述されています。

真度とは、測定対象物の実際の寸法と結果の測定値との偏差を指し、精度とは、セット内の測定値がどれだけ厳密に繰り返されるかを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Concordia Dent Srl

協力者

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
MINEC

捜査官

  • 主任研究者：Corina Marilena Cristache, DMD, PhD、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年2月15日

研究の完了 (実際)

2020年7月13日

試験登録日

最初に提出

2019年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月20日

最初の投稿 (実際)

2019年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MINEC 2/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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