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Evaluación de la precisión del flujo de trabajo completamente digital para la cirugía de implante guiada mediante el software R2 Gate (DIGIMPLGD)

13 de julio de 2020 actualizado por: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Evaluación de la precisión del flujo de trabajo completamente digital para la cirugía de implante guiada mediante el software R2 Gate: un ensayo clínico aleatorizado (RCT)

El objetivo principal del presente estudio es comparar la precisión de un flujo de trabajo totalmente digital para la inserción de implantes dentales con un flujo de trabajo parcialmente digital, para un espacio desdentado limitado (1 a 3 unidades dentales), en el maxilar o la mandíbula.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mejoras de las tecnologías digitales dentales hoy en día permiten a los médicos tomar impresiones digitales de los arcos dentales, evitando así el uso de materiales de impresión convencionales. Se afirma que los procedimientos de impresión digital son un enfoque para mejorar la precisión de las restauraciones dentales al minimizar el error propenso a la impresión convencional y al colado de modelos de yeso, lo que permite un alto grado de estandarización. Los pacientes a menudo prefieren el escaneo intraoral en comparación con la impresión tradicional. La impresión digital también se recomienda cuando a los pacientes les quedan dientes extremadamente móviles o desalineados, debido al riesgo de exfoliación durante el procedimiento de impresión convencional.

A pesar de su pobre evidencia científica y clínica, el uso de tecnologías digitales en la práctica diaria registra un rápido crecimiento.

La precisión de las impresiones digitales depende de dos parámetros diferentes: la resolución del sistema de escaneo óptico y la precisión del algoritmo de coincidencia que puede influir significativamente en la precisión de los escaneos de arcada completa. Para minimizar el efecto de los artefactos coincidentes, se recomienda escanear solo pequeñas partes del arco dental en las proximidades de los dientes.

Con fines de restauración protésica, se han realizado varios estudios sobre la precisión de la impresión digital frente a la analógica, pero ninguno compara la precisión del flujo de trabajo digital frente a parcialmente digital para la inserción de implantes dentales guiados por prótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bucharest, Rumania, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Rumania
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Kennedy Clase III edentulismo parcial con 3 o menos dientes faltantes,
  • Buen estado general de salud sin contraindicaciones para la cirugía de implantes,
  • Aceptación del tratamiento con implantes dentales,
  • Aceptación de 1 o 2 CBCT.

Criterio de exclusión:

  • Volumen óseo limitado con requerimiento de injerto óseo estadial,
  • Apertura bucal limitada (imposibilidad de utilizar el stent quirúrgico),
  • Enfermedad de Parkinson (imposible realizar un CBCT preciso).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flujo de trabajo digital completo
  1. Escaneo intraoral del sitio parcialmente edéntulo, antagonistas y registro de oclusión. Personalización de la cubeta radiopaca sobre la arcada parcialmente edéntula.
  2. CBCT con cubeta radiopaca personalizada.
  3. Fusión de archivos en el software R2 Gate y planificación de implantes.
  4. Inserción guiada del implante con carga inmediata, si es posible. Se insertarán implantes dentales Megagen.
  5. Impresión digital para corona/puente atornillado final.
  6. Evaluación de la precisión mediante la comparación de archivos stl (inserción planificada y postimplante).
Los implantes dentales se insertarán utilizando una guía quirúrgica realizada después de la planificación del tratamiento protésico. El flujo de trabajo será totalmente digital.
Comparador activo: Flujo de trabajo parcialmente digital
  1. Impresión de arcada edéntula y antagonista, registro de oclusión. Personalización de la cubeta radiopaca sobre la arcada edéntula.
  2. CBCT con cubeta radiopaca personalizada.
  3. Los modelos de yeso solos, la posición intercuspídea máxima y la bandeja radiopaca personalizada se escanearán con un escáner de escritorio.
  4. Fusión de archivos (CBCT y modelo stl) en el software R2 Gate y planificación de implantes.
  5. Inserción guiada del implante con carga inmediata, si es posible. Se insertarán implantes dentales Megagen.
  6. Impresión clásica en cubeta personalizada con Impregum.
  7. Los modelos funcionales se escanearán con el mismo escáner de escritorio.
  8. Fabricación final de corona/puente atornillado.
  9. Evaluación de la precisión mediante la comparación de archivos stl (inserción planificada y postimplante).
Los implantes dentales se insertarán utilizando una guía quirúrgica realizada después de la planificación del tratamiento protésico. El flujo de trabajo será parcialmente digital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la inserción del implante dental
Periodo de tiempo: 6 semanas

La precisión se describe en la norma 5725-1 de la Organización Internacional de Normalización (ISO) mediante el uso de dos parámetros: veracidad y precisión.

La veracidad se refiere a la desviación entre la dimensión real del objeto medido y la medida resultante, mientras que la precisión indica cuán repetidas son las medidas en un conjunto.

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Corina Marilena Cristache, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MINEC 2/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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