- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03814655
Evaluación de la precisión del flujo de trabajo completamente digital para la cirugía de implante guiada mediante el software R2 Gate (DIGIMPLGD)
Evaluación de la precisión del flujo de trabajo completamente digital para la cirugía de implante guiada mediante el software R2 Gate: un ensayo clínico aleatorizado (RCT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mejoras de las tecnologías digitales dentales hoy en día permiten a los médicos tomar impresiones digitales de los arcos dentales, evitando así el uso de materiales de impresión convencionales. Se afirma que los procedimientos de impresión digital son un enfoque para mejorar la precisión de las restauraciones dentales al minimizar el error propenso a la impresión convencional y al colado de modelos de yeso, lo que permite un alto grado de estandarización. Los pacientes a menudo prefieren el escaneo intraoral en comparación con la impresión tradicional. La impresión digital también se recomienda cuando a los pacientes les quedan dientes extremadamente móviles o desalineados, debido al riesgo de exfoliación durante el procedimiento de impresión convencional.
A pesar de su pobre evidencia científica y clínica, el uso de tecnologías digitales en la práctica diaria registra un rápido crecimiento.
La precisión de las impresiones digitales depende de dos parámetros diferentes: la resolución del sistema de escaneo óptico y la precisión del algoritmo de coincidencia que puede influir significativamente en la precisión de los escaneos de arcada completa. Para minimizar el efecto de los artefactos coincidentes, se recomienda escanear solo pequeñas partes del arco dental en las proximidades de los dientes.
Con fines de restauración protésica, se han realizado varios estudios sobre la precisión de la impresión digital frente a la analógica, pero ninguno compara la precisión del flujo de trabajo digital frente a parcialmente digital para la inserción de implantes dentales guiados por prótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucharest, Rumania, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
Bucharest, Rumania
- "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Kennedy Clase III edentulismo parcial con 3 o menos dientes faltantes,
- Buen estado general de salud sin contraindicaciones para la cirugía de implantes,
- Aceptación del tratamiento con implantes dentales,
- Aceptación de 1 o 2 CBCT.
Criterio de exclusión:
- Volumen óseo limitado con requerimiento de injerto óseo estadial,
- Apertura bucal limitada (imposibilidad de utilizar el stent quirúrgico),
- Enfermedad de Parkinson (imposible realizar un CBCT preciso).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Flujo de trabajo digital completo
|
Los implantes dentales se insertarán utilizando una guía quirúrgica realizada después de la planificación del tratamiento protésico.
El flujo de trabajo será totalmente digital.
|
Comparador activo: Flujo de trabajo parcialmente digital
|
Los implantes dentales se insertarán utilizando una guía quirúrgica realizada después de la planificación del tratamiento protésico.
El flujo de trabajo será parcialmente digital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la inserción del implante dental
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La precisión se describe en la norma 5725-1 de la Organización Internacional de Normalización (ISO) mediante el uso de dos parámetros: veracidad y precisión. La veracidad se refiere a la desviación entre la dimensión real del objeto medido y la medida resultante, mientras que la precisión indica cuán repetidas son las medidas en un conjunto. |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corina Marilena Cristache, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seelbach P, Brueckel C, Wostmann B. Accuracy of digital and conventional impression techniques and workflow. Clin Oral Investig. 2013 Sep;17(7):1759-64. doi: 10.1007/s00784-012-0864-4. Epub 2012 Oct 21.
- Mehl A, Ender A, Mormann W, Attin T. Accuracy testing of a new intraoral 3D camera. Int J Comput Dent. 2009;12(1):11-28. English, German.
- Pinto A, Raffone C. Postextraction computer-guided implant surgery in partially edentate patients with metal restorations: a case report. Oral Implantol (Rome). 2017 Apr 10;10(1):71-77. doi: 10.11138/orl/2017.10.1.071. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Joda T, Ferrari M, Braegger U. A digital approach for one-step formation of the supra-implant emergence profile with an individualized CAD/CAM healing abutment. J Prosthodont Res. 2016 Jul;60(3):220-3. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.005. Epub 2016 Feb 9.
- Cristache CM, Gurbanescu S. Accuracy Evaluation of a Stereolithographic Surgical Template for Dental Implant Insertion Using 3D Superimposition Protocol. Int J Dent. 2017;2017:4292081. doi: 10.1155/2017/4292081. Epub 2017 May 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MINEC 2/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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