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Valutazione dell'accuratezza del flusso di lavoro completamente digitale per la chirurgia implantare guidata utilizzando il software R2 Gate (DIGIMPLGD)

13 luglio 2020 aggiornato da: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Valutazione dell'accuratezza del flusso di lavoro digitale completo per la chirurgia implantare guidata utilizzando il software R2 Gate - uno studio clinico randomizzato (RCT)

Lo scopo principale del presente studio è confrontare l'accuratezza di un flusso di lavoro completamente digitale per l'inserimento di impianti dentali con un flusso di lavoro parzialmente digitale, per uno spazio edentulo limitato (da 1 a 3 unità dentali), nella mascella o nella mandibola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I miglioramenti delle tecnologie digitali dentali consentono oggigiorno ai medici di prendere le impronte digitali delle arcate dentali, evitando quindi l'uso di materiali per impronte convenzionali. Si sostiene che le procedure di impronta digitale siano un approccio per migliorare l'accuratezza dei restauri dentali riducendo al minimo l'errore soggetto all'impronta convenzionale e alla fusione del modello in gesso, consentendo un alto grado di standardizzazione. I pazienti spesso preferiscono la scansione intraorale rispetto all'impronta tradizionale. L'impronta digitale è consigliata anche quando i pazienti hanno denti rimanenti estremamente mobili o disallineati, a causa del rischio di esfoliazione durante la procedura di impronta convenzionale.

Nonostante le sue scarse evidenze scientifiche e cliniche, l'uso delle tecnologie digitali nella pratica quotidiana registra una rapida crescita.

La precisione delle impronte digitali dipende da due diversi parametri: la risoluzione del sistema di scansione ottica e la precisione dell'algoritmo di corrispondenza che possono influenzare in modo significativo la precisione delle scansioni dell'arcata completa. Per ridurre al minimo l'effetto di artefatti corrispondenti, si consiglia di scansionare solo piccole parti dell'arcata dentale nelle immediate vicinanze dei denti.

Ai fini del restauro protesico, sono stati eseguiti diversi studi sull'accuratezza dell'impronta digitale rispetto a quella analogica, ma nessuno ha confrontato l'accuratezza del flusso di lavoro digitale rispetto a quello parzialmente digitale per l'inserimento di impianti dentali guidato protesicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Romania
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Kennedy Classe III parzialmente edentulia con 3 o meno denti mancanti,
  • Buona salute generale senza controindicazioni alla chirurgia implantare,
  • Accettazione del trattamento implantare,
  • Accettazione di 1 o 2 CBCT.

Criteri di esclusione:

  • Volume osseo limitato con necessità di innesto osseo stadiale,
  • Apertura della bocca limitata (impossibilità di utilizzare lo stent chirurgico),
  • Malattia di Parkinson (impossibilità di eseguire una CBCT accurata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flusso di lavoro completamente digitale
  1. Scansione intraorale del sito parzialmente edentulo, antagonisti e registrazione dell'occlusione. Personalizzazione del vassoio radiopaco sull'arcata parzialmente edentula.
  2. CBCT con vassoio radiopaco personalizzato.
  3. Unione di file nel software R2 Gate e pianificazione dell'impianto.
  4. Inserimento implantare guidato con carico immediato, se possibile. Verranno inseriti impianti dentali Megagen.
  5. Impronta digitale per corona/ponte avvitato definitivo.
  6. Valutazione dell'accuratezza confrontando i file stl (inserimento pianificato e post-impianto).
Procedura: Flusso di lavoro completamente digitale
Gli impianti dentali verranno inseriti utilizzando una guida chirurgica eseguita dopo la pianificazione del trattamento guidato protesicamente. Il flusso di lavoro sarà completamente digitale.
Comparatore attivo: Flusso di lavoro parzialmente digitale
  1. Impronta dell'arcata edentula e dell'antagonista, registrazione dell'occlusione. Personalizzazione del vassoio radiopaco sopra l'arcata edentula.
  2. CBCT con vassoio radiopaco personalizzato.
  3. I soli modelli in gesso, la massima posizione intercuspidale e il vassoio radiopaco personalizzato verranno scansionati utilizzando uno scanner desktop.
  4. Unione di file (CBCT e modello stl) nel software R2 Gate e pianificazione dell'impianto.
  5. Inserimento implantare guidato con carico immediato, se possibile. Verranno inseriti impianti dentali Megagen.
  6. Impronta classica in portaimpronte personalizzato con Impregum.
  7. I modelli funzionali verranno scansionati utilizzando lo stesso scanner desktop.
  8. Produzione finale di corone/ponti avvitati.
  9. Valutazione dell'accuratezza confrontando i file stl (inserimento pianificato e post-impianto).
Procedura: Flusso di lavoro parzialmente digitale
Gli impianti dentali verranno inseriti utilizzando una guida chirurgica eseguita dopo la pianificazione del trattamento guidato protesicamente. Il flusso di lavoro sarà parzialmente digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'inserimento dell'impianto dentale
Lasso di tempo: 6 settimane

L'accuratezza è descritta, dallo standard 5725-1 dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO), attraverso l'uso di due parametri: esattezza e precisione.

L'esattezza si riferisce alla deviazione tra la dimensione effettiva dell'oggetto misurato e la misurazione risultante, mentre la precisione indica quanto sono ripetute le misurazioni in un set.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concordia Dent Srl

Collaboratori

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
MINEC

Investigatori

  • Investigatore principale: Corina Marilena Cristache, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MINEC 2/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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