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Bewertung der Genauigkeit des vollständig digitalen Workflows für geführte Implantatchirurgie mit der R2 Gate-Software (DIGIMPLGD)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Bewertung der Genauigkeit des vollständig digitalen Arbeitsablaufs für geführte Implantatchirurgie mit der R2 Gate-Software – eine randomisierte klinische Studie (RCT)

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Genauigkeit eines vollständig digitalen Arbeitsablaufs für das Einsetzen von Zahnimplantaten mit einem teilweise digitalen Arbeitsablauf für einen begrenzten zahnlosen Raum (1 bis 3 Zahneinheiten) im Ober- oder Unterkiefer zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbesserungen der digitalen Dentaltechnologien ermöglichen es Zahnärzten heutzutage, digitale Abdrücke der Zahnbögen zu nehmen und somit die Verwendung herkömmlicher Abdruckmaterialien zu vermeiden. Digitale Abformverfahren gelten als Ansatz zur Verbesserung der Genauigkeit von Zahnrestaurationen durch Minimierung der Fehleranfälligkeit herkömmlicher Abform- und Gipsmodellgüsse, wodurch ein hohes Maß an Standardisierung ermöglicht wird. Patienten bevorzugen häufig einen intraoralen Scan im Vergleich zum herkömmlichen Abdruck. Die digitale Abformung wird auch empfohlen, wenn Patienten Restzähne haben, die extrem beweglich oder falsch ausgerichtet sind, da bei der konventionellen Abformung die Gefahr einer Exfoliation besteht.

Trotz der geringen wissenschaftlichen und klinischen Evidenz verzeichnet der Einsatz digitaler Technologien in der täglichen Praxis ein rasches Wachstum.

Die Genauigkeit digitaler Abdrücke hängt von zwei verschiedenen Parametern ab: der Auflösung des optischen Scansystems und der Genauigkeit des Anpassungsalgorithmus, der die Genauigkeit von Vollbogenscans erheblich beeinflussen kann. Um den Effekt von passenden Artefakten zu minimieren, wird empfohlen, nur kleine Teile des Zahnbogens in unmittelbarer Nähe der Zähne zu scannen.

Für prothetische Restaurationszwecke wurden mehrere Studien zur Genauigkeit der digitalen vs. analogen Abformung durchgeführt, aber keine verglich die Genauigkeit des digitalen vs. teildigitalen Arbeitsablaufs für die prothetisch angetriebene geführte Zahnimplantatinsertion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Rumänien
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zahnlosigkeit der Kennedy-Klasse III mit 3 oder weniger fehlenden Zähnen,
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne Kontraindikationen für eine Implantatchirurgie,
  • Akzeptanz der Zahnimplantatbehandlung,
  • Akzeptanz von 1 oder 2 CBCTs.

Ausschlusskriterien:

  • Begrenztes Knochenvolumen mit stadialer Knochentransplantatanforderung,
  • Eingeschränkte Mundöffnung (unmöglich, den chirurgischen Stent zu verwenden),
  • Parkinson-Krankheit (es ist unmöglich, ein genaues DVT durchzuführen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständiger digitaler Workflow
  1. Intraoraler Scan der teilbezahnten Stelle, Antagonisten und Okklusionsregistrierung. Individualisierung des röntgenopaken Löffels über dem teilbezahnten Kiefer.
  2. CBCT mit individueller röntgendichter Schale.
  3. Zusammenführen von Dateien in R2 Gate Software und Implantatplanung.
  4. Geführte Implantatinsertion mit Sofortbelastung, wenn möglich. Megagen-Zahnimplantate werden eingesetzt.
  5. Digitaler Abdruck für endgültig verschraubte Krone/Brücke.
  6. Beurteilung der Genauigkeit durch Vergleich von STL-Dateien (geplante und postimplantäre Insertion).
Verfahren: Vollständiger digitaler Workflow
Zahnimplantate werden unter Verwendung einer Bohrschablone eingesetzt, die nach einer prothetisch orientierten Behandlungsplanung durchgeführt wird. Der Workflow wird vollständig digital sein.
Aktiver Komparator: Teilweise digitaler Workflow
  1. Abformung des zahnlosen Kiefers und Antagonisten, Okklusionsregistrierung. Individualisierung des röntgenopaken Löffels über dem zahnlosen Zahnbogen.
  2. CBCT mit individueller röntgendichter Schale.
  3. Allein die Steinmodelle, die maximale interkuspale Position und der individuelle röntgendichte Löffel werden mit einem Desktop-Scanner gescannt.
  4. Zusammenführen von Dateien (CBCT und Modell-STL) in der R2 Gate-Software und Implantatplanung.
  5. Geführte Implantatinsertion mit Sofortbelastung, wenn möglich. Megagen-Zahnimplantate werden eingesetzt.
  6. Klassische Abformung im individuellen Löffel mit Impregum.
  7. Funktionale Modelle werden mit demselben Desktop-Scanner gescannt.
  8. Endgültige Herstellung der verschraubten Krone/Brücke.
  9. Beurteilung der Genauigkeit durch Vergleich von STL-Dateien (geplante und postimplantäre Insertion).
Verfahren: Teilweise digitaler Workflow
Zahnimplantate werden unter Verwendung einer Bohrschablone eingesetzt, die nach einer prothetisch orientierten Behandlungsplanung durchgeführt wird. Der Workflow wird teilweise digital sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit beim Einsetzen von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Genauigkeit wird durch die Norm 5725-1 der Internationalen Organisation für Normung (ISO) durch die Verwendung von zwei Parametern beschrieben: Richtigkeit und Präzision.

Die Richtigkeit bezieht sich auf die Abweichung zwischen der tatsächlichen Abmessung des gemessenen Objekts und der resultierenden Messung, während die Präzision angibt, wie genau die Messungen in einem Satz wiederholt werden.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concordia Dent Srl

Mitarbeiter

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
MINEC

Ermittler

  • Hauptermittler: Corina Marilena Cristache, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MINEC 2/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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