Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellisen digitaalisen työnkulun tarkkuuden arviointi ohjatussa implanttileikkauksessa R2 Gate -ohjelmistolla (DIGIMPLGD)

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Täydellisen digitaalisen työnkulun tarkkuuden arviointi ohjatussa implanttikirurgiassa R2 Gate -ohjelmistolla - satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata hammasimplanttien asettamisen täydellisen digitaalisen työnkulun tarkkuutta osittain digitaaliseen työnkulkuun rajoitetulle hampaattomalle alueelle (1-3 hammasyksikköä), yläleuassa tai alaleuassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hammaslääketieteen digitaalisten teknologioiden parannukset antavat nykyään kliinikoille mahdollisuuden ottaa digitaalisia jäljennöksiä hammaskaareista, jolloin vältetään perinteisten jäljennösmateriaalien käyttöä. Digitaalisten jäljennösmenetelmien väitetään olevan tapa parantaa hampaiden restaurointien tarkkuutta minimoimalla tavanomaiseen jäljennökseen ja kipsimallien valuun alttiita virheitä, mikä mahdollistaa korkean standardoinnin. Potilaat suosivat usein intraoraalista skannausta verrattuna perinteiseen jäljennökseen. Digitaalista jäljennöstä suositellaan myös silloin, kun potilaalla on jäljellä olevia hampaita, jotka ovat erittäin liikkuvia tai vääristyneitä, koska tavanomaisen jäljennöksen aikana on olemassa hilseilyvaara.

Huolimatta heikosta tieteellisestä ja kliinisestä todisteesta digitaalisten tekniikoiden käyttö päivittäisessä käytännössä on nopeassa kasvussa.

Digitaalisten jäljennösten tarkkuus riippuu kahdesta eri parametrista: optisen skannausjärjestelmän resoluutiosta ja sovitusalgoritmin tarkkuudesta, mikä voi merkittävästi vaikuttaa koko kaariskannauksen tarkkuuteen. Yhteensopivien artefaktien vaikutuksen minimoimiseksi suositellaan skannaamaan vain pieniä osia hammaskaaresta hampaiden välittömässä läheisyydessä.

Proteesin restaurointia varten on tehty useita tutkimuksia digitaalisen vs. analogisen jäljennöksen tarkkuudesta, mutta yhdessäkään ei ole verrattu digitaalisen ja osittain digitaalisen työnkulun tarkkuutta proteettisesti ohjatun ohjatun hammasimplanttien asettamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Romania
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kennedyn luokan III osittainen edentulismi, jossa on 3 tai vähemmän puuttuvaa hampaita,
  • Hyvä yleinen terveys ilman vasta-aiheita implanttileikkaukselle,
  • Hammasimplanttihoidon hyväksyminen,
  • 1 tai 2 CBCT:n hyväksyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rajoitettu luutilavuus ja stadiaalinen luusiirrännäinen,
  • Rajoitettu suun aukko (kirurgisen stentin käyttö mahdotonta),
  • Parkinsonin tauti (tarkka CBCT:n suorittaminen on mahdotonta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täysi digitaalinen työnkulku
  1. Osittain hampaattoman kohdan suunsisäinen skannaus, antagonistit ja okkluusiorekisteröinti. Säteilyä läpäisemättömän alustan mukauttaminen osittain hampaattoman kaaren päälle.
  2. CBCT mukautetulla röntgensäteitä läpäisemättömällä alustalla.
  3. Tiedostojen yhdistäminen R2 Gate -ohjelmistossa ja implanttien suunnittelu.
  4. Ohjattu implantin asettaminen välittömällä kuormituksella, jos mahdollista. Megagen hammasimplantteja asetetaan.
  5. Digitaalinen jäljennös lopulliselle ruuvatulla kruunulla/sillalla.
  6. Tarkkuuden arviointi vertaamalla stl-tiedostoja (suunniteltu ja implantaation jälkeinen lisäys).
Menettely: Täysi digitaalinen työnkulku
Hammasimplantit asetetaan kirurgisen oppaan avulla, joka tehdään proteettisesti ohjatun hoidon suunnittelun jälkeen. Työnkulku tulee olemaan täysin digitaalinen.
Active Comparator: Osittain digitaalinen työnkulku
  1. Jäljennys hampaattomasta kaaresta ja antagonistista, okkluusiorekisteröinti. Säteilyä läpäisemättömän alustan mukauttaminen hampaattoman kaaren päälle.
  2. CBCT mukautetulla röntgensäteitä läpäisemättömällä alustalla.
  3. Pelkät kivimallit, maksimaalinen intercuspal-asento ja mukautettu röntgensäteitä läpäisemätön alusta skannataan pöytäskannerin avulla.
  4. Tiedostojen yhdistäminen (CBCT ja malli stl) R2 Gate -ohjelmistossa ja implanttien suunnittelu.
  5. Ohjattu implantin asettaminen välittömällä kuormituksella, jos mahdollista. Megagen hammasimplantteja asetetaan.
  6. Klassinen jäljennös räätälöidyssä tarjottimessa Impregumilla.
  7. Toimivat mallit skannataan samalla pöytäskannerilla.
  8. Lopullinen ruuvikiinnitteisen kruunun/sillan valmistus.
  9. Tarkkuuden arviointi vertaamalla stl-tiedostoja (suunniteltu ja implantaation jälkeinen lisäys).
Menettely: Osittain digitaalinen työnkulku
Hammasimplantit asetetaan kirurgisen oppaan avulla, joka tehdään proteettisesti ohjatun hoidon suunnittelun jälkeen. Työnkulku tulee olemaan osittain digitaalinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasimplanttien asettamisen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Tarkkuutta kuvaa Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) standardi 5725-1 käyttämällä kahta parametria: todenmukaisuus ja tarkkuus.

Totuus tarkoittaa poikkeamaa mitatun kohteen todellisen mittasuhteen ja tuloksena olevan mittauksen välillä, kun taas tarkkuus osoittaa, kuinka tarkasti sarjan mittaukset toistuvat.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concordia Dent Srl

Yhteistyökumppanit

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
MINEC

Tutkijat

  • Päätutkija: Corina Marilena Cristache, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MINEC 2/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa