- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03814655
Evaluering af nøjagtigheden af fuld digital arbejdsgang til guidet implantatkirurgi ved hjælp af R2 Gate-softwaren (DIGIMPLGD)
Evaluering af nøjagtigheden af fuld digital arbejdsgang for guidet implantatkirurgi ved hjælp af R2 Gate-softwaren - et randomiseret klinisk forsøg (RCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedringer af dentale digitale teknologier gør det i dag muligt for klinikere at tage de digitale aftryk af tandbuerne og derfor undgå brugen af konventionelle aftryksmaterialer. Digitale aftryksprocedurer hævdes at være en tilgang til at forbedre nøjagtigheden af tandrestaureringer ved at minimere fejlen tilbøjelige til konventionel aftryks- og gipsmodelstøbning, hvilket muliggør en høj grad af standardisering. Patienter foretrækker ofte intraoral scanning sammenlignet med det traditionelle indtryk. Digitalt aftryk anbefales også, når patienter har resterende tænder, der er ekstremt mobile eller forkert justeret på grund af risikoen for eksfoliering under den konventionelle aftryksprocedure.
På trods af dens ringe videnskabelige og kliniske evidens, registrerer brugen af digitale teknologier i den daglige praksis en hastigt voksende.
Præcisionen af digitale aftryk afhænger af to forskellige parametre: opløsningen af det optiske scanningssystem og præcisionen af den matchende algoritme, som kan have væsentlig indflydelse på præcisionen af fuldbuescanninger. For at minimere effekten af matchende artefakter, anbefales det kun at scanne små dele af tandbuen i umiddelbar nærhed af tænderne.
Med henblik på protetisk restaurering er der udført adskillige undersøgelser vedrørende nøjagtigheden af digitalt vs analogt aftryk, men ingen sammenligner nøjagtigheden af digital vs delvis digital arbejdsgang for protetisk drevet guidet tandimplantatindsættelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
Bucharest, Rumænien
- "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kennedy klasse III delvis tandkødsbetændelse med 3 eller færre manglende tænder,
- Godt generelt helbred uden kontraindikationer for implantatkirurgi,
- Accept af tandimplantatbehandling,
- Accept af 1 eller 2 CBCT'er.
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset knoglevolumen med behov for stadial knogletransplantation,
- Begrænset mundåbning (umuligt at bruge den kirurgiske stent),
- Parkinsons sygdom (umuligt at udføre en nøjagtig CBCT).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fuld digital arbejdsgang
|
Tandimplantater vil blive indsat vha. en kirurgisk vejledning udført efter protesestyret behandlingsplanlægning.
Arbejdsgangen vil være fuld digital.
|
Aktiv komparator: Delvis digital arbejdsgang
|
Tandimplantater vil blive indsat vha. en kirurgisk vejledning udført efter protesestyret behandlingsplanlægning.
Arbejdsgangen vil være delvist digital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af tandimplantatindsættelse
Tidsramme: 6 uger
|
Nøjagtighed er beskrevet af International Organisation for Standardization (ISO) standard 5725-1 ved brug af to parametre: rigtighed og præcision. Trueness refererer til afvigelsen mellem den faktiske dimension af det målte objekt og den resulterende måling, mens præcision angiver, hvor tæt gentagne målingerne i et sæt er. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corina Marilena Cristache, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seelbach P, Brueckel C, Wostmann B. Accuracy of digital and conventional impression techniques and workflow. Clin Oral Investig. 2013 Sep;17(7):1759-64. doi: 10.1007/s00784-012-0864-4. Epub 2012 Oct 21.
- Mehl A, Ender A, Mormann W, Attin T. Accuracy testing of a new intraoral 3D camera. Int J Comput Dent. 2009;12(1):11-28. English, German.
- Pinto A, Raffone C. Postextraction computer-guided implant surgery in partially edentate patients with metal restorations: a case report. Oral Implantol (Rome). 2017 Apr 10;10(1):71-77. doi: 10.11138/orl/2017.10.1.071. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Joda T, Ferrari M, Braegger U. A digital approach for one-step formation of the supra-implant emergence profile with an individualized CAD/CAM healing abutment. J Prosthodont Res. 2016 Jul;60(3):220-3. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.005. Epub 2016 Feb 9.
- Cristache CM, Gurbanescu S. Accuracy Evaluation of a Stereolithographic Surgical Template for Dental Implant Insertion Using 3D Superimposition Protocol. Int J Dent. 2017;2017:4292081. doi: 10.1155/2017/4292081. Epub 2017 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINEC 2/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delvis edentuous Maxilla
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrutteringAlvorlig Atrofi af Edentulous MaxillaItalien
-
University Hospital of CologneUkendtPosterior Maxilla Edentulous patienter med utilstrækkelig alveolær knoglehøjde
-
Aalborg University HospitalRekruttering
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Rambam Health Care CampusUkendtMikrobiologi, Maxilla
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtSammenligning mellem Prebent & Miniplates i fiksering af Lefort I Osteotomi i Maxillary Advancement.Retruderet Hypoplastisk Maxilla
-
Carmel Medical CenterTechnion, Israel Institute of TechnologyAfsluttetUtilstrækkelig knoglevolumen i posterior maxillaIsrael
-
NHS LothianNHS Greater Glasgow and ClydeTrukket tilbageEdentuous Maxilla | Resorberet Maxilla | ImplantatterapiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Fuld digital arbejdsgang
-
NorthShore University HealthSystemAmerican Medical AssociationTilmelding efter invitationGennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse for en laboratorieprotokol før besøg for voksne lægerUdbrændthed, professionel | Fysisk undersøgelse | Diagnostiske tests, rutineForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtFørste episode psykoseDet Forenede Kongerige
-
Swing Therapeutics, Inc.AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials Group (CCTG)RekrutteringBrystscreeningForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Argentina, Korea, Republikken
-
Swing Therapeutics, Inc.AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDepression | Angst | SeglcellesygdomForenede Stater
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationRekrutteringSøvnløshedForenede Stater