Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtigheden af ​​fuld digital arbejdsgang til guidet implantatkirurgi ved hjælp af R2 Gate-softwaren (DIGIMPLGD)

13. juli 2020 opdateret af: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Evaluering af nøjagtigheden af ​​fuld digital arbejdsgang for guidet implantatkirurgi ved hjælp af R2 Gate-softwaren - et randomiseret klinisk forsøg (RCT)

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​en fuld digital arbejdsgang for indsættelse af tandimplantater med en delvis digital arbejdsgang, for et begrænset tandløst rum (1 til 3 dentale enheder), i overkæben eller underkæben.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forbedringer af dentale digitale teknologier gør det i dag muligt for klinikere at tage de digitale aftryk af tandbuerne og derfor undgå brugen af ​​konventionelle aftryksmaterialer. Digitale aftryksprocedurer hævdes at være en tilgang til at forbedre nøjagtigheden af ​​tandrestaureringer ved at minimere fejlen tilbøjelige til konventionel aftryks- og gipsmodelstøbning, hvilket muliggør en høj grad af standardisering. Patienter foretrækker ofte intraoral scanning sammenlignet med det traditionelle indtryk. Digitalt aftryk anbefales også, når patienter har resterende tænder, der er ekstremt mobile eller forkert justeret på grund af risikoen for eksfoliering under den konventionelle aftryksprocedure.

På trods af dens ringe videnskabelige og kliniske evidens, registrerer brugen af ​​digitale teknologier i den daglige praksis en hastigt voksende.

Præcisionen af ​​digitale aftryk afhænger af to forskellige parametre: opløsningen af ​​det optiske scanningssystem og præcisionen af ​​den matchende algoritme, som kan have væsentlig indflydelse på præcisionen af ​​fuldbuescanninger. For at minimere effekten af ​​matchende artefakter, anbefales det kun at scanne små dele af tandbuen i umiddelbar nærhed af tænderne.

Med henblik på protetisk restaurering er der udført adskillige undersøgelser vedrørende nøjagtigheden af ​​digitalt vs analogt aftryk, men ingen sammenligner nøjagtigheden af ​​digital vs delvis digital arbejdsgang for protetisk drevet guidet tandimplantatindsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bucharest, Rumænien, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Rumænien
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kennedy klasse III delvis tandkødsbetændelse med 3 eller færre manglende tænder,
  • Godt generelt helbred uden kontraindikationer for implantatkirurgi,
  • Accept af tandimplantatbehandling,
  • Accept af 1 eller 2 CBCT'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset knoglevolumen med behov for stadial knogletransplantation,
  • Begrænset mundåbning (umuligt at bruge den kirurgiske stent),
  • Parkinsons sygdom (umuligt at udføre en nøjagtig CBCT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld digital arbejdsgang
  1. Intraoral scanning af det delvist tandløse sted, antagonister og okklusionsregistrering. Tilpasning af røntgenfast bakke over den delvist tandløse bue.
  2. CBCT med tilpasset røntgentæt bakke.
  3. Sammenlægning af filer i R2 Gate-software og implantatplanlægning.
  4. Guidet implantatindsættelse med øjeblikkelig belastning, hvis det er muligt. Megagen tandimplantater vil blive indsat.
  5. Digitalt aftryk til endelig skruefast krone/bro.
  6. Vurdering af nøjagtighed ved at sammenligne stl-filer (planlagt og postimplantat indsættelse).
Tandimplantater vil blive indsat vha. en kirurgisk vejledning udført efter protesestyret behandlingsplanlægning. Arbejdsgangen vil være fuld digital.
Aktiv komparator: Delvis digital arbejdsgang
  1. Indtryk af den tandløse bue og antagonist, okklusionsregistrering. Tilpasning af røntgenfast bakke over den tandløse bue.
  2. CBCT med tilpasset røntgentæt bakke.
  3. Stenmodeller alene, maksimal intercuspal position og tilpasset røntgentæt bakke vil blive scannet ved hjælp af en desktop-scanner.
  4. Sammenlægning af filer (CBCT og model stl) i R2 Gate software og implantat planlægning.
  5. Guidet implantatindsættelse med øjeblikkelig belastning, hvis det er muligt. Megagen tandimplantater vil blive indsat.
  6. Klassisk aftryk i tilpasset bakke med Impregum.
  7. Funktionelle modeller vil blive scannet ved hjælp af den samme desktop-scanner.
  8. Afsluttende skruebeholdt krone/brofremstilling.
  9. Vurdering af nøjagtighed ved at sammenligne stl-filer (planlagt og postimplantat indsættelse).
Tandimplantater vil blive indsat vha. en kirurgisk vejledning udført efter protesestyret behandlingsplanlægning. Arbejdsgangen vil være delvist digital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af tandimplantatindsættelse
Tidsramme: 6 uger

Nøjagtighed er beskrevet af International Organisation for Standardization (ISO) standard 5725-1 ved brug af to parametre: rigtighed og præcision.

Trueness refererer til afvigelsen mellem den faktiske dimension af det målte objekt og den resulterende måling, mens præcision angiver, hvor tæt gentagne målingerne i et sæt er.

6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corina Marilena Cristache, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINEC 2/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvis edentuous Maxilla

Kliniske forsøg med Fuld digital arbejdsgang

3
Abonner