Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nauwkeurigheid van volledig digitale workflow voor geleide implantaatchirurgie met behulp van de R2 Gate-software (DIGIMPLGD)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Evaluatie van de nauwkeurigheid van volledig digitale workflow voor geleide implantaatchirurgie met behulp van de R2 Gate-software - een gerandomiseerde klinische studie (RCT)

Het primaire doel van de huidige studie is om de nauwkeurigheid van een volledig digitale workflow voor het inbrengen van tandheelkundige implantaten te vergelijken met een gedeeltelijk digitale workflow, voor een beperkte tandeloze ruimte (1 tot 3 tandheelkundige eenheden), in de bovenkaak of onderkaak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verbeteringen van tandheelkundige digitale technologieën stellen clinici tegenwoordig in staat om de digitale afdrukken van de tandbogen te maken, waardoor het gebruik van conventionele afdrukmaterialen wordt vermeden. Er wordt beweerd dat digitale afdrukprocedures een benadering zijn om de nauwkeurigheid van tandheelkundige restauraties te verbeteren door de foutgevoeligheid van conventioneel afdruk- en gipsmodelgieten te minimaliseren, waardoor een hoge mate van standaardisatie mogelijk wordt. Patiënten geven vaak de voorkeur aan een intraorale scan in vergelijking met de traditionele afdruk. Digitale afdruk wordt ook aanbevolen wanneer patiënten resterende tanden hebben die extreem mobiel of verkeerd uitgelijnd zijn, vanwege het risico van exfoliatie tijdens de conventionele afdrukprocedure.

Ondanks het gebrekkige wetenschappelijke en klinische bewijs, neemt het gebruik van digitale technologieën in de dagelijkse praktijk snel toe.

De precisie van digitale afdrukken is afhankelijk van twee verschillende parameters: de resolutie van het optische scansysteem en de precisie van het matching-algoritme, wat de precisie van volledige boogscans aanzienlijk kan beïnvloeden. Om het effect van bijpassende artefacten te minimaliseren, wordt aanbevolen om alleen kleine delen van de tandboog in de directe nabijheid van de tanden te scannen.

Voor prothetische restauratiedoeleinden zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de nauwkeurigheid van digitale versus analoge afdruk, maar geen enkele heeft de nauwkeurigheid van digitale versus gedeeltelijk digitale workflow vergeleken voor prothetisch aangedreven geleide tandheelkundige implantaatinbrenging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Roemenië
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kennedy klasse III gedeeltelijk edentulisme met 3 of minder ontbrekende tanden,
  • Goede algemene gezondheid zonder contra-indicaties voor implantaatchirurgie,
  • Acceptatie van tandheelkundige implantaatbehandeling,
  • Acceptatie van 1 of 2 CBCT's.

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkt botvolume met vereiste stadiale bottransplantaat,
  • Beperkte mondopening (onmogelijk om de chirurgische stent te gebruiken),
  • Ziekte van Parkinson (onmogelijk om een ​​nauwkeurige CBCT uit te voeren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledig digitale workflow
  1. Intraorale scan van de gedeeltelijk tandeloze plaats, antagonisten en occlusieregistratie. Aanpassing van radiopake tray over de gedeeltelijk tandeloze boog.
  2. CBCT met op maat gemaakte radiopake schaal.
  3. Bestanden samenvoegen in R2 Gate-software en implantaatplanning.
  4. Begeleide implantaatinsertie met onmiddellijke belasting, indien mogelijk. Er worden Megagen tandheelkundige implantaten geplaatst.
  5. Digitale afdruk voor definitieve verschroefde kroon/brug.
  6. Beoordeling van de nauwkeurigheid door STL-bestanden te vergelijken (geplande en post-implantaire insertie).
Procedure: Volledig digitale workflow
Tandimplantaten worden ingebracht met behulp van een chirurgische gids die wordt uitgevoerd na een prothetisch gestuurde behandelplanning. De workflow zal volledig digitaal zijn.
Actieve vergelijker: Gedeeltelijk digitale workflow
  1. Afdruk van de edentate boog en antagonist, registratie van occlusie. Aanpassing van radiopake tray over de tandeloze boog.
  2. CBCT met op maat gemaakte radiopake schaal.
  3. Alleen stenen modellen, maximale intercuspale positie en aangepaste radiopake lade worden gescand met een desktopscanner.
  4. Samenvoegen van bestanden (CBCT en model stl) in R2 Gate software en implantaatplanning.
  5. Begeleide implantaatinsertie met onmiddellijke belasting, indien mogelijk. Er worden Megagen tandheelkundige implantaten geplaatst.
  6. Klassieke impressie in gepersonaliseerde tray met Impregum.
  7. Functionele modellen worden gescand met dezelfde desktopscanner.
  8. Finale productie van verschroefde kronen/bruggen.
  9. Beoordeling van de nauwkeurigheid door STL-bestanden te vergelijken (geplande en post-implantaire insertie).
Procedure: Gedeeltelijk digitale workflow
Tandimplantaten worden ingebracht met behulp van een chirurgische gids die wordt uitgevoerd na een prothetisch gestuurde behandelplanning. De workflow zal gedeeltelijk digitaal zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het inbrengen van een tandheelkundig implantaat
Tijdsspanne: 6 weken

Nauwkeurigheid wordt beschreven door de International Organization for Standardization (ISO) standaard 5725-1, door het gebruik van twee parameters: juistheid en precisie.

Juistheid verwijst naar de afwijking tussen de werkelijke afmeting van het gemeten object en de resulterende meting, terwijl precisie aangeeft hoe vaak de metingen in een set worden herhaald.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concordia Dent Srl

Medewerkers

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
MINEC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corina Marilena Cristache, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MINEC 2/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren