Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности полностью цифрового рабочего процесса для хирургии имплантатов по шаблонам с использованием программного обеспечения R2 Gate (DIGIMPLGD)

13 июля 2020 г. обновлено: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Оценка точности полностью цифрового рабочего процесса для управляемой имплантации с использованием программного обеспечения R2 Gate — рандомизированное клиническое исследование (РКИ)

Основная цель настоящего исследования — сравнить точность полностью цифрового рабочего процесса установки зубных имплантатов с частично цифровым рабочим процессом для ограниченного пространства без зубов (от 1 до 3 зубных единиц) на верхней или нижней челюсти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Усовершенствования стоматологических цифровых технологий в настоящее время позволяют клиницистам делать цифровые оттиски зубных дуг, избегая, таким образом, использования обычных оттискных материалов. Утверждается, что процедуры цифровых оттисков представляют собой подход к повышению точности стоматологических реставраций за счет сведения к минимуму ошибок, присущих обычным оттискам и отливке гипсовых моделей, что обеспечивает высокую степень стандартизации. Пациенты часто предпочитают интраоральное сканирование по сравнению с традиционным слепком. Цифровой оттиск также рекомендуется, когда у пациентов оставшиеся зубы чрезвычайно подвижны или смещены из-за риска отслоения во время обычной процедуры оттиска.

Несмотря на слабые научные и клинические данные, использование цифровых технологий в повседневной практике быстро растет.

Точность цифровых оттисков зависит от двух разных параметров: разрешения системы оптического сканирования и точности алгоритма сопоставления, который может существенно повлиять на точность сканирования полного зубного ряда. Чтобы свести к минимуму эффект сопоставления артефактов, рекомендуется сканировать только небольшие участки зубной дуги в непосредственной близости от зубов.

Для целей ортопедической реставрации было проведено несколько исследований точности цифровых и аналоговых оттисков, но ни одно из них не сравнило точность цифрового и частично цифрового рабочего процесса для установки зубных имплантатов с ортопедическим управлением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Румыния
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кеннеди III класс частичной адентии с 3 или менее отсутствующими зубами,
  • Хорошее общее состояние здоровья без противопоказаний к имплантации,
  • Принятие лечения зубной имплантации,
  • Принятие 1 или 2 КЛКТ.

Критерий исключения:

  • Ограниченный объем кости с необходимостью стадиального костного трансплантата,
  • Ограниченное открывание рта (невозможность использования хирургического стента),
  • Болезнь Паркинсона (невозможно выполнить точную КЛКТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полный цифровой рабочий процесс
  1. Внутриротовое сканирование участка частичной адентии, антагонистов и регистрация окклюзии. Персонализация рентгеноконтрастной ложки поверх частично беззубого зубного ряда.
  2. КЛКТ с индивидуальной рентгеноконтрастной ложкой.
  3. Объединение файлов в ПО R2 Gate и планирование имплантации.
  4. Установка имплантата под контролем с немедленной нагрузкой, если это возможно. Будут установлены зубные имплантаты Megagen.
  5. Цифровой слепок для окончательной коронки/моста с винтовой фиксацией.
  6. Оценка точности путем сравнения файлов stl (плановая и постимплантационная установка).
Процедура: Полный цифровой рабочий процесс
Зубные имплантаты будут вставлены с использованием хирургического шаблона, выполненного после планирования лечения с использованием протезов. Рабочий процесс будет полностью цифровым.
Активный компаратор: Частично цифровой рабочий процесс
  1. Оттиск беззубой дуги и антагониста, регистрация окклюзии. Персонализация рентгеноконтрастной ложки поверх беззубой дуги.
  2. КЛКТ с индивидуальной рентгеноконтрастной ложкой.
  3. Только гипсовые модели, максимальное межбугорковое положение и индивидуальная рентгеноконтрастная ложка будут сканироваться с помощью настольного сканера.
  4. Объединение файлов (КЛКТ и модель stl) в программном обеспечении R2 Gate и планирование имплантации.
  5. Установка имплантата под контролем с немедленной нагрузкой, если это возможно. Будут установлены зубные имплантаты Megagen.
  6. Классический оттиск в индивидуальной ложке с Impregum.
  7. Функциональные модели будут сканироваться с помощью того же настольного сканера.
  8. Окончательное изготовление коронки/моста с винтовой фиксацией.
  9. Оценка точности путем сравнения файлов stl (плановая и постимплантационная установка).
Процедура: Частично цифровой рабочий процесс
Зубные имплантаты будут вставлены с использованием хирургического шаблона, выполненного после планирования лечения с использованием протезов. Рабочий процесс будет частично цифровым.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность установки зубных имплантатов
Временное ограничение: 6 недель

Точность описывается стандартом Международной организации по стандартизации (ISO) 5725-1 с использованием двух параметров: правильности и точности.

Правильность относится к отклонению между фактическим размером измеряемого объекта и результирующим измерением, а точность показывает, насколько точно повторяются измерения в наборе.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concordia Dent Srl

Соавторы

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
MINEC

Следователи

  • Главный следователь: Corina Marilena Cristache, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MINEC 2/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться