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R2 Gate 소프트웨어를 사용한 가이드 임플란트 수술을 위한 Full Digital Workflow의 정확도 평가 (DIGIMPLGD)

2020년 7월 13일 업데이트: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

R2 Gate 소프트웨어를 사용한 가이드 임플란트 수술을 위한 전체 디지털 워크플로의 정확도 평가 - 무작위 임상 시험(RCT)

현재 연구의 주요 목표는 상악 또는 하악의 제한된 무치악 공간(치과 단위 1~3개)에 대해 치과 임플란트 삽입을 위한 전체 디지털 워크플로우의 정확도를 부분 디지털 워크플로우와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오늘날 치과용 디지털 기술의 발전으로 임상의는 치열궁의 디지털 인상을 채득할 수 있으므로 기존 인상 재료의 사용을 피할 수 있습니다. 디지털 인상 시술은 기존 인상채득과 석고모형 주조에서 발생하기 쉬운 오류를 최소화하여 치아 수복물의 정확도를 높이고 고도의 표준화가 가능한 접근 방식이라고 주장한다. 환자들은 종종 전통적인 인상에 비해 구강 스캔을 선호합니다. 디지털 인상은 기존 인상 시술 중 박리의 위험으로 인해 환자의 남아있는 치아가 극도로 움직이거나 어긋난 경우에도 권장됩니다.

부족한 과학적 및 임상적 증거에도 불구하고 디지털 기술을 일상 업무에 사용하는 것은 급속도로 증가하고 있습니다.

디지털 치형의 정밀도는 광학 스캐닝 시스템의 해상도와 전체 악궁 스캔의 정밀도에 상당한 영향을 미칠 수 있는 매칭 알고리즘의 정밀도라는 두 가지 매개변수에 따라 달라집니다. 매칭 아티팩트의 영향을 최소화하기 위해 치아에 가까운 치열궁의 작은 부분만 스캔하는 것이 좋습니다.

보철 수복을 위해 디지털 인상과 아날로그 인상의 정확성에 관한 여러 연구가 수행되었지만 보철적으로 유도되는 치과용 임플란트 삽입을 위한 디지털과 부분 디지털 워크플로의 정확성을 비교한 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, 루마니아
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개 이하의 결손 치아가 있는 Kennedy Class III 부분 무치악,
  • 임플란트 수술에 대한 금기 사항이 없는 양호한 전신 건강,
  • 임플란트 시술 접수,
  • 1개 또는 2개의 CBCT 수락.

제외 기준:

  • stadial 뼈 이식 요구 사항으로 제한된 뼈 볼륨,
  • 개구 제한(수술용 스텐트 사용 불가),
  • 파킨슨병(정확한 CBCT 수행 불가능).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완전한 디지털 워크플로우
  1. 부분 무치악 부위의 구강 스캔, 대합치 및 교합 등록. 부분 무치악 아치에 대한 방사선 불투과성 트레이 맞춤화.
  2. 맞춤형 방사선 불투과성 트레이가 있는 CBCT.
  3. R2 Gate 소프트웨어 및 임플란트 계획에서 파일 병합.
  4. 가능한 경우 즉시 로딩으로 가이드 임플란트 삽입. 메가젠 임플란트를 식립하게 됩니다.
  5. 나사로 고정된 최종 크라운/브리지에 대한 디지털 인상.
  6. stl 파일(계획 및 이식 후 삽입)을 비교하여 정확도를 평가합니다.
절차: 완전한 디지털 워크플로우
임플란트는 보철적인 치료계획을 세운 후 수술가이드를 이용하여 삽입하게 됩니다. 워크플로우는 완전 디지털화됩니다.
활성 비교기: 부분적으로 디지털 워크플로
  1. 무치악 아치와 대합치 인상, 교합 등록. 무치악 아치에 대한 방사선 불투과성 트레이 맞춤화.
  2. 맞춤형 방사선 불투과성 트레이가 있는 CBCT.
  3. 스톤 모델 단독, 최대 교두간 위치 및 맞춤형 방사선 불투과성 트레이는 데스크탑 스캐너를 사용하여 스캔됩니다.
  4. R2 Gate 소프트웨어 및 임플란트 계획에서 파일(CBCT 및 모델 stl) 병합.
  5. 가능한 경우 즉시 로딩으로 가이드 임플란트 삽입. 메가젠 임플란트를 식립하게 됩니다.
  6. Impregum을 사용한 맞춤형 트레이의 클래식한 느낌.
  7. 기능 모델은 동일한 데스크탑 스캐너를 사용하여 스캔됩니다.
  8. 나사로 고정된 최종 크라운/브릿지 제조.
  9. stl 파일(계획 및 이식 후 삽입)을 비교하여 정확도를 평가합니다.
절차: 부분적으로 디지털 워크플로
임플란트는 보철적인 치료계획을 세운 후 수술가이드를 이용하여 삽입하게 됩니다. 작업 흐름은 부분적으로 디지털화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 식립 정확도
기간: 6주

정확도는 ISO(International Organization for Standardization) 표준 5725-1에서 두 가지 매개변수(진도 및 정밀도)를 사용하여 설명합니다.

진도는 측정 대상의 실제 치수와 결과 측정 간의 편차를 말하며 정밀도는 세트의 측정이 얼마나 가깝게 반복되는지를 나타냅니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Concordia Dent Srl

협력자

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
MINEC

수사관

  • 수석 연구원: Corina Marilena Cristache, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MINEC 2/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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