- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03814655
Avaliação da precisão do fluxo de trabalho digital completo para cirurgia de implante guiada usando o software R2 Gate (DIGIMPLGD)
Avaliação da precisão do fluxo de trabalho digital completo para cirurgia de implante guiada usando o software R2 Gate - um ensaio clínico randomizado (RCT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as melhorias nas tecnologias digitais odontológicas permitem que os médicos façam as impressões digitais das arcadas dentárias, evitando assim o uso de materiais de impressão convencionais. Os procedimentos de impressão digital são considerados uma abordagem para melhorar a precisão das restaurações dentárias, minimizando os erros propensos à impressão convencional e à fundição de modelo de gesso, permitindo um alto grau de padronização. Os pacientes geralmente preferem escaneamento intraoral quando comparado à impressão tradicional. A moldagem digital também é recomendada quando os pacientes apresentam dentes remanescentes extremamente móveis ou desalinhados, devido ao risco de esfoliação durante o procedimento de moldagem convencional.
Apesar da sua fraca evidência científica e clínica, a utilização de tecnologias digitais na prática diária regista um rápido crescimento.
A precisão das impressões digitais depende de dois parâmetros diferentes: a resolução do sistema de escaneamento óptico e a precisão do algoritmo de correspondência que pode influenciar significativamente a precisão dos escaneamentos de arco completo. A fim de minimizar o efeito de artefatos correspondentes, recomenda-se que apenas pequenas partes da arcada dentária nas proximidades dos dentes sejam escaneadas.
Para fins de restauração protética, vários estudos sobre a precisão da impressão digital versus analógica foram realizados, mas nenhum comparando a precisão do fluxo de trabalho digital versus parcialmente digital para inserção de implantes dentários guiados protéticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia, 041335
- Concordia Dent Clinic
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Bucharest, Romênia
- "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Kennedy Classe III parcialmente edentulismo com 3 ou menos dentes ausentes,
- Boa saúde geral sem contra-indicações para cirurgia de implantes,
- Aceitação do tratamento com implantes dentários,
- Aceitação de 1 ou 2 CBCTs.
Critério de exclusão:
- Volume ósseo limitado com necessidade de enxerto ósseo estadial,
- Abertura bucal limitada (impossível usar o stent cirúrgico),
- Doença de Parkinson (impossível realizar um CBCT preciso).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluxo de trabalho digital completo
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Os implantes dentários serão inseridos usando um guia cirúrgico realizado após o planejamento do tratamento protético.
O fluxo de trabalho será totalmente digital.
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Comparador Ativo: Fluxo de trabalho parcialmente digital
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Os implantes dentários serão inseridos usando um guia cirúrgico realizado após o planejamento do tratamento protético.
O fluxo de trabalho será parcialmente digital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da inserção do implante dentário
Prazo: 6 semanas
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A exatidão é descrita, pela norma 5725-1 da International Organization for Standardization (ISO), através da utilização de dois parâmetros: veracidade e precisão. A veracidade refere-se ao desvio entre a dimensão real do objeto medido e a medição resultante, enquanto a precisão indica quão próximas são as medições repetidas em um conjunto. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corina Marilena Cristache, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seelbach P, Brueckel C, Wostmann B. Accuracy of digital and conventional impression techniques and workflow. Clin Oral Investig. 2013 Sep;17(7):1759-64. doi: 10.1007/s00784-012-0864-4. Epub 2012 Oct 21.
- Mehl A, Ender A, Mormann W, Attin T. Accuracy testing of a new intraoral 3D camera. Int J Comput Dent. 2009;12(1):11-28. English, German.
- Pinto A, Raffone C. Postextraction computer-guided implant surgery in partially edentate patients with metal restorations: a case report. Oral Implantol (Rome). 2017 Apr 10;10(1):71-77. doi: 10.11138/orl/2017.10.1.071. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Joda T, Ferrari M, Braegger U. A digital approach for one-step formation of the supra-implant emergence profile with an individualized CAD/CAM healing abutment. J Prosthodont Res. 2016 Jul;60(3):220-3. doi: 10.1016/j.jpor.2016.01.005. Epub 2016 Feb 9.
- Cristache CM, Gurbanescu S. Accuracy Evaluation of a Stereolithographic Surgical Template for Dental Implant Insertion Using 3D Superimposition Protocol. Int J Dent. 2017;2017:4292081. doi: 10.1155/2017/4292081. Epub 2017 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINEC 2/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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