Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da precisão do fluxo de trabalho digital completo para cirurgia de implante guiada usando o software R2 Gate (DIGIMPLGD)

13 de julho de 2020 atualizado por: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Avaliação da precisão do fluxo de trabalho digital completo para cirurgia de implante guiada usando o software R2 Gate - um ensaio clínico randomizado (RCT)

O principal objetivo do presente estudo é comparar a precisão de um fluxo de trabalho digital completo para inserção de implantes dentários com um fluxo de trabalho parcialmente digital, para um espaço edêntulo limitado (1 a 3 unidades dentárias), na maxila ou na mandíbula.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, as melhorias nas tecnologias digitais odontológicas permitem que os médicos façam as impressões digitais das arcadas dentárias, evitando assim o uso de materiais de impressão convencionais. Os procedimentos de impressão digital são considerados uma abordagem para melhorar a precisão das restaurações dentárias, minimizando os erros propensos à impressão convencional e à fundição de modelo de gesso, permitindo um alto grau de padronização. Os pacientes geralmente preferem escaneamento intraoral quando comparado à impressão tradicional. A moldagem digital também é recomendada quando os pacientes apresentam dentes remanescentes extremamente móveis ou desalinhados, devido ao risco de esfoliação durante o procedimento de moldagem convencional.

Apesar da sua fraca evidência científica e clínica, a utilização de tecnologias digitais na prática diária regista um rápido crescimento.

A precisão das impressões digitais depende de dois parâmetros diferentes: a resolução do sistema de escaneamento óptico e a precisão do algoritmo de correspondência que pode influenciar significativamente a precisão dos escaneamentos de arco completo. A fim de minimizar o efeito de artefatos correspondentes, recomenda-se que apenas pequenas partes da arcada dentária nas proximidades dos dentes sejam escaneadas.

Para fins de restauração protética, vários estudos sobre a precisão da impressão digital versus analógica foram realizados, mas nenhum comparando a precisão do fluxo de trabalho digital versus parcialmente digital para inserção de implantes dentários guiados protéticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bucharest, Romênia, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Romênia
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Kennedy Classe III parcialmente edentulismo com 3 ou menos dentes ausentes,
  • Boa saúde geral sem contra-indicações para cirurgia de implantes,
  • Aceitação do tratamento com implantes dentários,
  • Aceitação de 1 ou 2 CBCTs.

Critério de exclusão:

  • Volume ósseo limitado com necessidade de enxerto ósseo estadial,
  • Abertura bucal limitada (impossível usar o stent cirúrgico),
  • Doença de Parkinson (impossível realizar um CBCT preciso).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluxo de trabalho digital completo
  1. Varredura intraoral do sítio parcialmente edêntulo, antagonistas e registro da oclusão. Personalização da moldeira radiopaca sobre o arco parcialmente edêntulo.
  2. CBCT com bandeja radiopaca personalizada.
  3. Mesclando arquivos no software R2 Gate e planejamento de implantes.
  4. Inserção de implante guiada com carga imediata, se possível. Implantes dentários Megagen serão inseridos.
  5. Impressão digital para coroa/ponte aparafusada final.
  6. Avaliação da precisão comparando limas stl (inserção planejada e pós-implante).
Os implantes dentários serão inseridos usando um guia cirúrgico realizado após o planejamento do tratamento protético. O fluxo de trabalho será totalmente digital.
Comparador Ativo: Fluxo de trabalho parcialmente digital
  1. Impressão do arco edêntulo e antagonista, registro da oclusão. Personalização da moldeira radiopaca sobre a arcada edêntula.
  2. CBCT com bandeja radiopaca personalizada.
  3. Os modelos de cálculo sozinhos, a posição máxima de intercuspidação e a bandeja radiopaca personalizada serão escaneados usando um scanner de mesa.
  4. Mesclando arquivos (CBCT e modelo stl) no software R2 Gate e planejamento de implantes.
  5. Inserção de implante guiada com carga imediata, se possível. Implantes dentários Megagen serão inseridos.
  6. Impressão clássica em moldeira personalizada com Impregum.
  7. Os modelos funcionais serão digitalizados usando o mesmo scanner de mesa.
  8. Fabricação final de coroa/ponte aparafusada.
  9. Avaliação da precisão comparando limas stl (inserção planejada e pós-implante).
Os implantes dentários serão inseridos usando um guia cirúrgico realizado após o planejamento do tratamento protético. O fluxo de trabalho será parcialmente digital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da inserção do implante dentário
Prazo: 6 semanas

A exatidão é descrita, pela norma 5725-1 da International Organization for Standardization (ISO), através da utilização de dois parâmetros: veracidade e precisão.

A veracidade refere-se ao desvio entre a dimensão real do objeto medido e a medição resultante, enquanto a precisão indica quão próximas são as medições repetidas em um conjunto.

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Corina Marilena Cristache, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MINEC 2/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever