Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti plně digitálního pracovního postupu pro řízenou implantační chirurgii pomocí softwaru R2 Gate (DIGIMPLGD)

13. července 2020 aktualizováno: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Hodnocení přesnosti plně digitálního pracovního postupu pro řízenou implantační chirurgii pomocí softwaru R2 Gate – Randomizovaná klinická zkouška (RCT)

Primárním cílem této studie je porovnat přesnost plně digitálního pracovního postupu pro zavádění dentálních implantátů s částečně digitálním pracovním postupem pro omezený bezzubý prostor (1 až 3 zubní jednotky) v maxile nebo dolní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vylepšení dentálních digitálních technologií dnes umožňuje lékařům pořizovat digitální otisky zubních oblouků, a vyhýbat se tak použití konvenčních otiskovacích materiálů. Postupy digitálního otiskování jsou považovány za přístup ke zlepšení přesnosti zubních náhrad minimalizací náchylnosti k chybám při konvenčním odlévání otisků a sádrových modelů, což umožňuje vysoký stupeň standardizace. Pacienti často preferují intraorální sken ve srovnání s tradičním otiskem. Digitální otisk se také doporučuje, když mají pacienti zbývající zuby, které jsou extrémně pohyblivé nebo špatně zarovnané, kvůli riziku exfoliace během konvenčního postupu otiskování.

I přes své slabé vědecké a klinické důkazy zaznamenává používání digitálních technologií v každodenní praxi rychlý růst.

Přesnost digitálních otisků závisí na dvou různých parametrech: na rozlišení optického skenovacího systému a na přesnosti porovnávacího algoritmu, který může významně ovlivnit přesnost skenů plného oblouku. Aby se minimalizoval účinek odpovídajících artefaktů, doporučuje se skenovat pouze malé části zubního oblouku v těsné blízkosti zubů.

Pro účely protetické náhrady bylo provedeno několik studií týkajících se přesnosti digitálního vs analogového otisku, ale žádná nesrovnávala přesnost digitálního vs částečně digitálního pracovního postupu pro proteticky řízené vkládání zubního implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Rumunsko
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečný dentulismus Kennedy třídy III se 3 nebo méně chybějícími zuby,
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez kontraindikací k operaci implantátu,
  • Přijetí ošetření zubními implantáty,
  • Přijetí 1 nebo 2 CBCT.

Kritéria vyloučení:

  • Omezený objem kosti s potřebou stadiálního kostního štěpu,
  • Omezené otevírání úst (nemožnost použití chirurgického stentu),
  • Parkinsonova nemoc (nemožné provést přesné CBCT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plně digitální pracovní postup
  1. Intraorální sken částečně bezzubého místa, antagonisté a registrace okluze. Přizpůsobení radioopákního podnosu přes částečně bezzubý oblouk.
  2. CBCT s přizpůsobeným rentgenkontrastním podnosem.
  3. Slučování souborů v softwaru R2 Gate a plánování implantátů.
  4. Řízené zavedení implantátu s okamžitým zatížením, pokud je to možné. Budou vloženy zubní implantáty Megagen.
  5. Digitální otisk pro finální šroubovací korunku/můstek.
  6. Posouzení přesnosti porovnáním stl souborů (plánované a postimplantační vložení).
Postup: Plně digitální pracovní postup
Zubní implantáty budou zavedeny pomocí chirurgického průvodce provedeného po protetickém plánování léčby. Pracovní postup bude plně digitální.
Aktivní komparátor: Částečně digitální pracovní postup
  1. Otisk bezzubého oblouku a antagonisty, registrace okluze. Přizpůsobení radioopákního podnosu přes bezzubý oblouk.
  2. CBCT s přizpůsobeným rentgenkontrastním podnosem.
  3. Pomocí stolního skeneru budou naskenovány samotné kamenné modely, maximální mezikusální poloha a přizpůsobený rentgenkontrastní zásobník.
  4. Slučování souborů (CBCT a model stl) v softwaru R2 Gate a plánování implantátů.
  5. Řízené zavedení implantátu s okamžitým zatížením, pokud je to možné. Budou vloženy zubní implantáty Megagen.
  6. Klasický dojem v přizpůsobeném podnosu s Impregum.
  7. Funkční modely budou skenovány pomocí stejného stolního skeneru.
  8. Finální výroba šroubovací korunky/můstku.
  9. Posouzení přesnosti porovnáním stl souborů (plánované a postimplantační vložení).
Postup: Částečně digitální pracovní postup
Zubní implantáty budou zavedeny pomocí chirurgického průvodce provedeného po protetickém plánování léčby. Workflow bude částečně digitální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost zavedení zubního implantátu
Časové okno: 6 týdnů

Přesnost je popsána standardem 5725-1 Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) pomocí dvou parametrů: pravdivosti a přesnosti.

Pravdivost se týká odchylky mezi skutečným rozměrem měřeného objektu a výsledným měřením, zatímco přesnost udává, jak blízko se měření v sadě opakují.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concordia Dent Srl

Spolupracovníci

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
MINEC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corina Marilena Cristache, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MINEC 2/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit