Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la précision du flux de travail entièrement numérique pour la chirurgie implantaire guidée à l'aide du logiciel R2 Gate (DIGIMPLGD)

13 juillet 2020 mis à jour par: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Évaluation de la précision du flux de travail numérique complet pour la chirurgie implantaire guidée à l'aide du logiciel R2 Gate - un essai clinique randomisé (ECR)

L'objectif principal de la présente étude est de comparer la précision d'un flux de travail entièrement numérique pour l'insertion d'implants dentaires à un flux de travail partiellement numérique, pour un espace édenté limité (1 à 3 unités dentaires), au maxillaire ou à la mandibule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les améliorations des technologies numériques dentaires permettent aujourd'hui aux cliniciens de prendre les empreintes numériques des arcades dentaires, évitant ainsi l'utilisation de matériaux d'empreinte conventionnels. Les procédures d'impression numérique sont revendiquées comme une approche pour améliorer la précision des restaurations dentaires en minimisant les erreurs sujettes à l'impression conventionnelle et au moulage de modèles en gypse, permettant un degré élevé de normalisation. Les patients préfèrent souvent le scan intra-oral par rapport à l'empreinte traditionnelle. L'empreinte numérique est également recommandée lorsque les patients ont des dents restantes extrêmement mobiles ou mal alignées, en raison du risque d'exfoliation lors de la procédure d'empreinte conventionnelle.

Malgré ses faibles preuves scientifiques et cliniques, l'utilisation des technologies numériques dans la pratique quotidienne enregistre une croissance rapide.

La précision des empreintes numériques dépend de deux paramètres différents : la résolution du système de numérisation optique et la précision de l'algorithme d'appariement qui peut influencer de manière significative la précision des numérisations d'arcade complète. Afin de minimiser l'effet des artefacts correspondants, seules les petites parties de l'arcade dentaire à proximité immédiate des dents sont recommandées pour être numérisées.

À des fins de restauration prothétique, plusieurs études concernant la précision de l'empreinte numérique par rapport à l'empreinte analogique ont été réalisées, mais aucune ne comparant la précision du flux de travail numérique ou partiellement numérique pour l'insertion d'implant dentaire guidée par prothèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Roumanie
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Édentement partiel de classe Kennedy III avec 3 dents manquantes ou moins,
  • Bon état général sans contre-indication à la chirurgie implantaire,
  • Acceptation du traitement implantaire dentaire,
  • Acceptation de 1 ou 2 CBCT.

Critère d'exclusion:

  • Volume osseux limité avec nécessité de greffe osseuse stadiale,
  • Ouverture buccale limitée (impossible d'utiliser le stent chirurgical),
  • Maladie de Parkinson (impossible de réaliser un CBCT précis).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flux de travail entièrement numérique
  1. Scan intraoral du site partiellement édenté, enregistrement des antagonistes et de l'occlusion. Personnalisation du plateau radio-opaque sur l'arcade partiellement édentée.
  2. CBCT avec plateau radio-opaque personnalisé.
  3. Fusion de fichiers dans le logiciel R2 Gate et planification d'implants.
  4. Insertion guidée de l'implant avec mise en charge immédiate, si possible. Des implants dentaires Megagen seront insérés.
  5. Empreinte numérique pour la couronne/le bridge transvissés définitifs.
  6. Évaluation de la précision en comparant les fichiers stl (insertion planifiée et post-implant).
Procédure: Flux de travail entièrement numérique
Les implants dentaires seront insérés à l'aide d'un guide chirurgical réalisé après la planification du traitement prothétique. Le flux de travail sera entièrement numérique.
Comparateur actif: Flux de travail partiellement numérique
  1. Empreinte de l'arc édenté et de l'antagoniste, enregistrement de l'occlusion. Personnalisation du plateau radio-opaque sur l'arcade édentée.
  2. CBCT avec plateau radio-opaque personnalisé.
  3. Les modèles en pierre seuls, la position intercuspidienne maximale et le plateau radio-opaque personnalisé seront numérisés à l'aide d'un scanner de bureau.
  4. Fusion de fichiers (CBCT et modèle stl) dans le logiciel R2 Gate et planification implantaire.
  5. Insertion guidée de l'implant avec mise en charge immédiate, si possible. Des implants dentaires Megagen seront insérés.
  6. Empreinte classique en porte-empreinte personnalisé avec Impregum.
  7. Les modèles fonctionnels seront numérisés à l'aide du même scanner de bureau.
  8. Fabrication finale de couronnes/bridges vissés.
  9. Évaluation de la précision en comparant les fichiers stl (insertion planifiée et post-implant).
Procédure: Flux de travail partiellement numérique
Les implants dentaires seront insérés à l'aide d'un guide chirurgical réalisé après la planification du traitement prothétique. Le flux de travail sera partiellement numérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'insertion des implants dentaires
Délai: 6 semaines

L'exactitude est décrite, par la norme 5725-1 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO), par l'utilisation de deux paramètres : la justesse et la précision.

La justesse fait référence à l'écart entre la dimension réelle de l'objet mesuré et la mesure résultante, tandis que la précision indique le degré de répétition des mesures dans un ensemble.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concordia Dent Srl

Collaborateurs

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
MINEC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corina Marilena Cristache, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2019

Première publication (Réel)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MINEC 2/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner