Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności pełnego cyfrowego przepływu pracy w sterowanej chirurgii implantologicznej przy użyciu oprogramowania R2 Gate (DIGIMPLGD)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Ocena dokładności pełnego cyfrowego przepływu pracy w sterowanej chirurgii implantologicznej przy użyciu oprogramowania R2 Gate — randomizowane badanie kliniczne (RCT)

Głównym celem niniejszego badania jest porównanie dokładności pełnego cyfrowego przepływu pracy przy wprowadzaniu implantów dentystycznych z częściowo cyfrowym przepływem pracy w ograniczonej przestrzeni bezzębnej (1 do 3 unitów) w szczęce lub żuchwie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udoskonalenia stomatologicznych technologii cyfrowych umożliwiają obecnie klinicystom pobieranie cyfrowych wycisków łuków zębowych, unikając w ten sposób stosowania konwencjonalnych materiałów wyciskowych. Uważa się, że cyfrowe procedury wyciskowe są sposobem na poprawę dokładności uzupełnień dentystycznych poprzez minimalizację błędów podatnych na konwencjonalne wyciski i odlewy modeli gipsowych, umożliwiając wysoki stopień standaryzacji. Pacjenci często preferują skan wewnątrzustny w porównaniu z tradycyjnym wyciskiem. Wycisk cyfrowy jest również zalecany, gdy pacjent ma pozostałe zęby, które są bardzo ruchome lub źle ustawione, ze względu na ryzyko złuszczania podczas konwencjonalnego pobierania wycisków.

Pomimo słabych dowodów naukowych i klinicznych, wykorzystanie technologii cyfrowych w codziennej praktyce odnotowuje szybki wzrost.

Precyzja wycisków cyfrowych zależy od dwóch różnych parametrów: rozdzielczości optycznego układu skanującego oraz precyzji algorytmu dopasowującego, który może znacząco wpłynąć na precyzję skanów pełnych łuków. W celu zminimalizowania efektu pasujących artefaktów zaleca się skanowanie tylko niewielkich fragmentów łuku zębowego w bliskim sąsiedztwie zębów.

Do celów odbudowy protetycznej przeprowadzono kilka badań dotyczących dokładności wycisków cyfrowych i analogowych, ale żadne nie porównywało dokładności cyfrowego i częściowo cyfrowego przepływu pracy przy sterowanym protetycznie wprowadzaniu implantów dentystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Rumunia
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • częściowe bezzębie klasy III według Kennedy'ego z 3 lub mniej brakami zębów,
  • dobry ogólny stan zdrowia bez przeciwwskazań do zabiegu implantacji,
  • Akceptacja leczenia implantologicznego,
  • Akceptacja 1 lub 2 CBCT.

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczona objętość kości z wymogiem przeszczepu kości stadialnej,
  • Ograniczone otwieranie ust (brak możliwości zastosowania stentu chirurgicznego),
  • Choroba Parkinsona (niemożność wykonania dokładnej CBCT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W pełni cyfrowy przepływ pracy
  1. Skan wewnątrzustny częściowego bezzębia, antagoniści i rejestracja okluzji. Dostosowanie tacy nieprzepuszczającej promieni rentgenowskich nad częściowo bezzębnym łukiem.
  2. CBCT z niestandardową tacą radiocieniującą.
  3. Scalanie plików w oprogramowaniu R2 Gate i planowanie implantów.
  4. Wprowadzanie implantu pod kontrolą z natychmiastowym obciążeniem, jeśli to możliwe. Zostaną wstawione implanty dentystyczne Megagen.
  5. Cyfrowy wycisk ostatecznej korony/mostu przykręcanego.
  6. Ocena dokładności poprzez porównanie plików stl (wszczepienie planowane i poimplantacyjne).
Procedura: W pełni cyfrowy przepływ pracy
Implanty zębowe zostaną wszczepione za pomocą szablonu chirurgicznego wykonywanego po zaplanowaniu leczenia kierowanego protetycznie. Przepływ pracy będzie w pełni cyfrowy.
Aktywny komparator: Częściowo cyfrowy przepływ pracy
  1. Wycisk łuku bezzębnego i antagonisty, rejestracja okluzji. Dostosowanie tacy nieprzepuszczającej promieni rentgenowskich nad łukiem bezzębnym.
  2. CBCT z niestandardową tacą radiocieniującą.
  3. Same modele kamieni, maksymalne położenie międzyguzkowe i dostosowana taca nieprzepuszczalna dla promieni rentgenowskich zostaną zeskanowane za pomocą skanera biurkowego.
  4. Łączenie plików (CBCT i model stl) w oprogramowaniu R2 Gate i planowanie implantów.
  5. Wprowadzanie implantu pod kontrolą z natychmiastowym obciążeniem, jeśli to możliwe. Zostaną wstawione implanty dentystyczne Megagen.
  6. Klasyczny wycisk w indywidualnej łyżce z Impregum.
  7. Funkcjonalne modele zostaną zeskanowane przy użyciu tego samego skanera biurkowego.
  8. Ostateczna produkcja przykręcanej korony/mostu.
  9. Ocena dokładności poprzez porównanie plików stl (wszczepienie planowane i poimplantacyjne).
Procedura: Częściowo cyfrowy przepływ pracy
Implanty zębowe zostaną wszczepione za pomocą szablonu chirurgicznego wykonywanego po zaplanowaniu leczenia kierowanego protetycznie. Przepływ pracy będzie częściowo cyfrowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wprowadzenia implantu dentystycznego
Ramy czasowe: 6 tygodni

Dokładność jest opisana w normie Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 5725-1 za pomocą dwóch parametrów: prawdziwości i precyzji.

Prawdziwość odnosi się do odchylenia między rzeczywistym wymiarem mierzonego obiektu a wynikowym pomiarem, podczas gdy precyzja wskazuje, jak dokładnie powtarzają się pomiary w zestawie.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concordia Dent Srl

Współpracownicy

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
MINEC

Śledczy

  • Główny śledczy: Corina Marilena Cristache, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MINEC 2/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na W pełni cyfrowy przepływ pracy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj