Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nøyaktigheten til full digital arbeidsflyt for guidet implantatkirurgi ved bruk av R2 Gate-programvaren (DIGIMPLGD)

13. juli 2020 oppdatert av: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Evaluering av nøyaktigheten av full digital arbeidsflyt for guidet implantatkirurgi ved bruk av R2 Gate-programvaren - en randomisert klinisk prøve (RCT)

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av en full digital arbeidsflyt for innsetting av tannimplantater med en delvis digital arbeidsflyt, for et begrenset tannløst rom (1 til 3 tannenheter), i overkjeven eller underkjeven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedringer av dental digitale teknologier gjør i dag det mulig for klinikere å ta de digitale avtrykkene av tannbuene, og derfor unngå bruk av konvensjonelle avtrykksmaterialer. Digitale avtrykksprosedyrer hevdes å være en tilnærming for å forbedre nøyaktigheten av tannrestaureringer ved å minimere feilen som er utsatt for konvensjonell avtrykks- og gipsmodellstøping, noe som muliggjør en høy grad av standardisering. Pasienter foretrekker ofte intraoral skanning sammenlignet med det tradisjonelle inntrykket. Digitalt avtrykk anbefales også når pasienter har gjenværende tenner som er ekstremt bevegelige eller feiljusterte, på grunn av risikoen for eksfoliering under den konvensjonelle avtrykksprosedyren.

Til tross for dårlige vitenskapelige og kliniske bevis, registrerer bruken av digitale teknologier i den daglige praksisen en raskt voksende.

Presisjonen til digitale avtrykk avhenger av to forskjellige parametere: oppløsningen til det optiske skanningssystemet, og presisjonen til matchingsalgoritmen som kan påvirke presisjonen til full bueskanning betydelig. For å minimere effekten av matchende artefakter anbefales kun små deler av tannbuen i umiddelbar nærhet av tennene å bli skannet.

For proteserestaurering er det utført flere studier angående nøyaktigheten av digitalt vs analogt avtrykk, men ingen som sammenligner nøyaktigheten av digital vs delvis digital arbeidsflyt for protetisk drevet guidet tannimplantatinnsetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Romania
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kennedy klasse III delvis tanntarm med 3 eller færre manglende tenner,
  • God generell helse uten kontraindikasjoner for implantatkirurgi,
  • Aksept av tannimplantatbehandling,
  • Aksept av 1 eller 2 CBCTer.

Ekskluderingskriterier:

  • Begrenset benvolum med behov for stadial beintransplantasjon,
  • Begrenset munnåpning (umulig å bruke den kirurgiske stenten),
  • Parkinsons sykdom (umulig å utføre en nøyaktig CBCT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full digital arbeidsflyt
  1. Intraoral skanning av det delvis tannløse stedet, antagonister og okklusjonsregistrering. Tilpasning av røntgentett brett over den delvis tannløse buen.
  2. CBCT med tilpasset røntgentett brett.
  3. Slå sammen filer i R2 Gate-programvare og implantatplanlegging.
  4. Veiledet implantatinnsetting med umiddelbar belastning, hvis mulig. Megagen tannimplantater vil bli satt inn.
  5. Digitalt avtrykk for endelig skruebeholdt krone/bro.
  6. Vurdering av nøyaktighet ved å sammenligne stl-filer (planlagt og postimplantat innsetting).
Fremgangsmåte: Full digital arbeidsflyt
Tannimplantater vil bli satt inn ved hjelp av en kirurgisk veiledning utført etter protesedrevet behandlingsplanlegging. Arbeidsflyten vil være fulldigital.
Aktiv komparator: Delvis digital arbeidsflyt
  1. Inntrykk av den tannløse buen og antagonisten, okklusjonsregistrering. Tilpassing av røntgentett brett over den tannløse buen.
  2. CBCT med tilpasset røntgentett brett.
  3. Steinmodeller alene, maksimal intercuspal posisjon og tilpasset røntgentett brett vil bli skannet ved hjelp av en stasjonær skanner.
  4. Sammenslåing av filer (CBCT og modell stl) i R2 Gate-programvare og implantatplanlegging.
  5. Veiledet implantatinnsetting med umiddelbar belastning, hvis mulig. Megagen tannimplantater vil bli satt inn.
  6. Klassisk inntrykk i tilpasset brett med Impregum.
  7. Funksjonelle modeller vil bli skannet med den samme skrivebordsskanneren.
  8. Endelig skruebeholdt krone/broproduksjon.
  9. Vurdering av nøyaktighet ved å sammenligne stl-filer (planlagt og postimplantat innsetting).
Fremgangsmåte: Delvis digital arbeidsflyt
Tannimplantater vil bli satt inn ved hjelp av en kirurgisk veiledning utført etter protesedrevet behandlingsplanlegging. Arbeidsflyten vil være delvis digital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet ved innsetting av tannimplantat
Tidsramme: 6 uker

Nøyaktighet er beskrevet av International Organization for Standardization (ISO) standard 5725-1, gjennom bruk av to parametere: sannhet og presisjon.

Trueness refererer til avviket mellom den faktiske dimensjonen til det målte objektet og den resulterende måling, mens presisjon indikerer hvor tett gjentatte målingene i et sett er.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concordia Dent Srl

Samarbeidspartnere

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
MINEC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corina Marilena Cristache, DMD, PhD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MINEC 2/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere