インテリジェントなリアルタイム画像セグメンテーション (IRIS) を備えたボリューム レーザー内視鏡検査

患者は、標準的なケアに従って、IRIS の有無にかかわらず VLE 検査を受けます。 この研究への研究参加に関係なく、すべての患者は臨床的にIRISの有無にかかわらずVLEを受けます。 それらは、最初に IRIS を使用しない VLE に対して、最初に IRIS を使用する VLE にランダム化されます。 Northwell Health Biostatistics Unit が使用するために提供されている BUDDY Randomization System が、このために使用されます。 無作為化は、異形成の以前の診断に基づいて層別化されます。 患者が無作為化された順序は、症例報告書に記録されます。 無作為化を実行する研究コーディネーターは次の割り当ての順序を知らないため、割り当ては隠蔽されます。

VLE と IRIS の両方のイメージングが標準治療として実施されています。 ただし、順序をランダム化すると、2 つの比較が可能になります。 関心領域 (ROI) は、フル スキャンを使用して記録され、症例報告フォームに記録されます。 ROI の識別までの時間も記録されます。 次に、IRIS グループのない VLE で IRIS がオンになるように、各グループが交差します。 ROI は、フル スキャンに基づいてグループごとに記録されます。 コンセンサス ROI は、2 つの試験に基づいて記録されます。 レーザー マークの重なりを避けるため、1 cm あたり 1 つの ROI のみが許可されます。 さらに、互いに 75 フレームまたは 2 時間以内 (文字盤の向きで) に IRIS マークと IRIS マークがない VLE は、同じターゲットと見なされます。

その後、レーザーマーキングを行います。 すべての IRIS ROI に二重レーザー マークが適用されます。 単一のレーザー マークが VLE ROI に適用されます。 ターゲットを絞った生検はすべてのレーザー マークから採取され、別々の生検瓶に入れられます。 二重レーザー マーク領域のレーザー マークの間で生検が行われます。 単一のレーザー マークの場合、生検はレーザー マークの両側で行われます。 目に見える病変の切除は、標準治療（存在する場合）に従って行われ、続いてセグメントのランダムな生検が行われます。 ランダム生検は、胃腸学会のガイドラインに従って、バレットの長さ 1 cm ごとに 4 象限方式でピンチ生検を行います。 この研究以外で行われている追加の研究生検はありません。 対象となる生検は、異形成が疑われる VLE 機能に基づいているため、標準治療となります。 ここで行われている他の生検は、標準治療のために行われている無作為生検です。 生検サンプルは、病理部門ごとの標準的なケア手順に従って保存されます。 それらは、将来の研究目的のために保存されることはありません。

各手順の後、医師は一連のリッカート スケールの質問を受け、その手順における IRIS の有用性を評価します。これには、画像解釈の信頼性、データをより簡単かつ迅速に同化する能力、全体的な認識にどのように影響するかなどがあります。テクノロジー。

IRIS を伴う VLE および IRIS を伴わない VLE が標準治療として実施されていますが、すべての有害事象が記録され、IRB に報告されます。

すべてのデータは、中央の暗号化された REDCap データベースに入力されます。

消化器病理学を専門とする専門の病理学者が組織学を読みます。 2 番目の消化器病理学者は、異形成の組織学的診断を確認します。 これは、胃腸学会のガイドラインに従って、ノースウェル ヘルスおよびアカデミック メディカル センターでの標準的なケアです。

すべての手順 (上部内視鏡検査、容積測定レーザー内視鏡検査、および IRIS 強化 VLE) は、標準治療として実施されます。 将来のデータ収集と最初の無作為化は、研究コンポーネントになります。 収集されたすべてのデータは、データベースに転送される前に匿名化されます。 これは、研究チームのみがアクセスできる安全な場所に保管されます。