Volumetrinen laserendomikroskopia älykkäällä reaaliaikaisella kuvasegmentoinnilla (IRIS)
Volumetrinen laserendomikroskopia älykkäällä reaaliaikaisella kuvasegmentoinnilla (IRIS): monikeskusinen satunnaistettu tulevaisuuden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat käyvät läpi VLE-tutkimuksen IRIS:n kanssa ja ilman hoidon standardien mukaisesti. Kaikki potilaat riippumatta tutkimukseen osallistumisesta tähän tutkimukseen saisivat kliinisesti VLE:tä IRIS:n kanssa ja ilman. Heidät satunnaistetaan VLE:hen ilman IRIS:tä ensin vs. VLE:hen, jossa IRIS ensin. Tätä varten käytetään Northwell Health Biostatistics Unit -yksikön käyttöön tarjoamaa BUDDY-satunnaisjärjestelmää. Satunnaistaminen kerrostetaan aiemman dysplasiadiagnoosin perusteella. Järjestys, johon potilas satunnaistetaan, kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. Piilotettu allokointi tapahtuu, koska satunnaistuksen suorittava tutkimuskoordinaattori ei tiedä seuraavan allokoinnin järjestystä.
Sekä VLE- että IRIS-kuvantaminen suoritetaan hoidon vakiona. Järjestyksen satunnaistaminen mahdollistaa kuitenkin näiden kahden vertailun. Kiinnostavat alueet (ROI) tallennetaan täydellä skannauksella ja kirjataan tapausraporttilomakkeelle. Myös ROI:iden tunnistamiseen kulunut aika tallennetaan. Jokainen ryhmä siirtyy sitten yli niin, että VLE ilman IRIS-ryhmää kytkee IRIS:n päälle. ROI tallennetaan sitten jokaiselle ryhmälle täydellisten skannausten perusteella. Konsensus-ROI kirjataan kahden tutkimuksen perusteella. Vain yksi ROI senttimetriä kohti sallitaan lasermerkkien päällekkäisyyden välttämiseksi. Lisäksi VLE ilman IRIS ja IRIS-merkkejä 75 kehyksen sisällä toisistaan tai 2 tuntia (kellotaulun suunnassa) pidetään samana kohteena.
Sen jälkeen suoritetaan lasermerkintä. Kaikkiin IRIS ROI:iin lisätään kaksoislasermerkki. VLE ROI:ihin lisätään yksi lasermerkki. Kaikista laserjälkistä otetaan kohdennettuja biopsioita ja ne asetetaan erillisiin biopsiapurkkeihin. Biopsiat otetaan lasermerkkien välistä kaksoislasermerkityiltä alueilta. Yksittäisten lasermerkkien kohdalla biopsiat otetaan lasermerkin molemmilta puolilta. Näkyvien leesioiden resektio suoritetaan sitten hoitostandardin mukaan (jos sellainen on), minkä jälkeen segmentistä otetaan satunnaiset biopsiat. Satunnaiset biopsiat ovat nipistysbiopsioita joka 1. cm Barrettin pituudesta 4 kvadrantin tavalla ruoansulatuskanavan yhteiskunnan ohjeiden mukaisesti. Tämän tutkimuksen ulkopuolella ei tehdä muita tutkimusbiopsioita. Kohdennetut biopsiat perustuvat VLE-ominaisuuksiin, jotka ovat epäilyttäviä dysplasiaa ja siten tavanomaista hoitoa varten. Muut täällä suoritettavat biopsiat ovat satunnaisia biopsioita, jotka myös suoritetaan normaalin hoidon vuoksi. Biopsianäytteet säilytetään patologian osaston hoitotoimenpiteiden mukaisesti. Niitä ei säilytetä tulevaa tutkimusta varten.
Jokaisen toimenpiteen jälkeen lääkäriltä kysytään sarja Likert Scale -kysymyksiä arvioidakseen IRIS:n hyödyllisyyttä kyseisessä toimenpiteessä, mukaan lukien kuinka se vaikuttaa heidän luottamukseensa kuvien tulkintaan, heidän kykyynsä omaksua tietoja helpommin ja nopeammin ja heidän yleisnäkemyksensä teknologia.
Vaikka VLE IRIS:n kanssa ja VLE ilman IRIS:tä suoritetaan normaalina hoitona, kaikki haittatapahtumat kirjataan ja niistä ilmoitetaan IRB:lle.
Kaikki tiedot syötetään keskitettyyn salattuun REDCap-tietokantaan.
Asiantuntevat patologit, jotka ovat erikoistuneet maha-suolikanavan patologiaan, lukevat histologian. Toinen maha-suolikanavan patologi vahvistaa mahdollisen dysplasian histologisen diagnoosin. Tämä on hoidon standardi Northwell Healthissa ja akateemisissa lääketieteellisissä keskuksissa ruoansulatuskanavan yhteiskunnan ohjeiden mukaisesti.
Kaikki toimenpiteet (ylempi endoskopia, volumetrinen laserendoskopia ja IRIS-tehostettu VLE) suoritetaan hoidon vakiona. Tuleva tiedonkeruu ja alkuperäinen satunnaistaminen ovat tutkimuskomponentti. Kaikista kerätyistä tiedoista poistetaan henkilöllisyys ennen kuin ne siirretään tietokantaan. Tämä säilytetään turvallisessa paikassa, johon vain tutkimusryhmä pääsee käsiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Barrettin ruokatorvi, jonka pituus on yli 2 cm
- Suunniteltu yläendoskopia VLE-tutkimuksella seurantaa varten hoidon vakiona
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Ruokatorven ahtauma/striktuuri estää VLE:tä
- Esofagiitti
- Endoskopiaa estävät vakavat lääketieteelliset sairaudet
- Raskaus
- Hallitsematon koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VLE ilman IRIS:tä, jota seuraa VLE IRIS:llä
Yksin suoritettu VLE (volumetrinen laserendomikroskopia), jota seurasi IRIS (älykäs reaaliaikainen kuvan segmentointi) -kuvaus.
|
IRIS pystyy tunnistamaan ja näyttämään kolme erityistä kuvan ominaisuutta, jotka voivat korreloida dysplasiaan ja jotka esitetään eri väriteemoissa.
VLE käyttää infrapunavaloa tuottaakseen reaaliaikaista korkearesoluutioista ruokatorven poikkileikkauskuvausta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VLE IRIS:llä, jota seuraa VLE ilman IRIS:tä
VLE (volumetrinen laserendomikroskopia) suoritettiin IRIS-kuvauksella (älykäs reaaliaikainen kuvan segmentointi), jota seurasi pelkkä VLE.
|
IRIS pystyy tunnistamaan ja näyttämään kolme erityistä kuvan ominaisuutta, jotka voivat korreloida dysplasiaan ja jotka esitetään eri väriteemoissa.
VLE käyttää infrapunavaloa tuottaakseen reaaliaikaista korkearesoluutioista ruokatorven poikkileikkauskuvausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvan tulkinnan aika (keskiarvo)
Aikaikkuna: Indeksimenettely, jopa 1 tunti
|
Aika, joka tarvitaan VLE-skannauksen tulosten täydelliseen arvioimiseen ja tulkitsemiseen.
Aika on korvaaja tulkinnan helpotukselle.
Aika tallennetaan kuvan tulkinnan alusta kuvan tulkinnan loppuun.
Barrettin segmentin pituus otetaan huomioon (aika Barrettin senttimetriä kohti), kun tätä tulosta verrataan potilaiden ja toimenpiteiden välillä.
|
Indeksimenettely, jopa 1 tunti
|
|
Kuvan tulkinnan aika (keskiarvo - skaalattu)
Aikaikkuna: Indeksimenettely, jopa 1 tunti
|
Aika, joka tarvitaan VLE-skannauksen tulosten täydelliseen arvioimiseen ja tulkitsemiseen.
Aika on korvaaja tulkinnan helpotukselle.
Aika tallennetaan kuvan tulkinnan alusta kuvan tulkinnan loppuun.
Barrettin segmentin pituus otetaan huomioon (aika Barrettin senttimetriä kohti), kun tätä tulosta verrataan potilaiden ja toimenpiteiden välillä.
|
Indeksimenettely, jopa 1 tunti
|
|
Kuvan tulkinnan aika (mediaani - skaalattu)
Aikaikkuna: Indeksimenettely, jopa 1 tunti
|
Aika, joka tarvitaan VLE-skannauksen tulosten täydelliseen arvioimiseen ja tulkitsemiseen.
Aika on korvaaja tulkinnan helpotukselle.
Aika tallennetaan kuvan tulkinnan alusta kuvan tulkinnan loppuun.
Barrettin pituus otetaan huomioon (aika Barrettin senttimetriä kohti), kun tätä tulosta verrataan potilaiden ja toimenpiteiden välillä.
|
Indeksimenettely, jopa 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysplasiaa sairastavat koepalat
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
IRIS-biopsiaa saaneiden koehenkilöiden (kaksoislasermerkki) biopsian tuottoa (näkyy dysplasiaan verrattuna) verrataan koehenkilöihin, joilla on VLE ilman IRIS-biopsiaa (yksi lasermerkki) ja koehenkilöihin, joista on otettu satunnaiset biopsiat (otettu 1 cm välein neljässä kvadrantissa muoti Barrettin koko pituuden ajan).
|
Indeksimenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Pohl H, Welch HG. The role of overdiagnosis and reclassification in the marked increase of esophageal adenocarcinoma incidence. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 19;97(2):142-6. doi: 10.1093/jnci/dji024.
- Bhat SK, McManus DT, Coleman HG, Johnston BT, Cardwell CR, McMenamin U, Bannon F, Hicks B, Kennedy G, Gavin AT, Murray LJ. Oesophageal adenocarcinoma and prior diagnosis of Barrett's oesophagus: a population-based study. Gut. 2015 Jan;64(1):20-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305506. Epub 2014 Apr 3.
- Corley DA, Mehtani K, Quesenberry C, Zhao W, de Boer J, Weiss NS. Impact of endoscopic surveillance on mortality from Barrett's esophagus-associated esophageal adenocarcinomas. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):312-9.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.05.004. Epub 2013 May 11.
- Levine DS, Haggitt RC, Blount PL, Rabinovitch PS, Rusch VW, Reid BJ. An endoscopic biopsy protocol can differentiate high-grade dysplasia from early adenocarcinoma in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1993 Jul;105(1):40-50. doi: 10.1016/0016-5085(93)90008-z.
- Jankowski M, Wani S. Diagnostic and Management Implications of Basic Science Advances in Barrett's Esophagus. Curr Treat Options Gastroenterol. 2015 Mar;13(1):16-29. doi: 10.1007/s11938-014-0040-9.
- Trindade AJ, Smith MS, Pleskow DK. The new kid on the block for advanced imaging in Barrett's esophagus: a review of volumetric laser endomicroscopy. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):408-16. doi: 10.1177/1756283X16639003. Epub 2016 Mar 21.
- Wolfsen HC, Sharma P, Wallace MB, Leggett C, Tearney G, Wang KK. Safety and feasibility of volumetric laser endomicroscopy in patients with Barrett's esophagus (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):631-40. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1968. Epub 2015 May 6.
- Trindade AJ, Leggett CL, Chang KJ. Volumetric laser endomicroscopy in the management of Barrett's esophagus. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):254-260. doi: 10.1097/MOG.0000000000000366.
- Swager AF, de Groof AJ, Meijer SL, Weusten BL, Curvers WL, Bergman JJ. Feasibility of laser marking in Barrett's esophagus with volumetric laser endomicroscopy: first-in-man pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 Sep;86(3):464-472. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.030. Epub 2017 Feb 2.
- Swager AF, Tearney GJ, Leggett CL, van Oijen MGH, Meijer SL, Weusten BL, Curvers WL, Bergman JJGHM. Identification of volumetric laser endomicroscopy features predictive for early neoplasia in Barrett's esophagus using high-quality histological correlation. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):918-926.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.012. Epub 2016 Sep 19.
- Leggett CL, Gorospe EC, Chan DK, Muppa P, Owens V, Smyrk TC, Anderson M, Lutzke LS, Tearney G, Wang KK. Comparative diagnostic performance of volumetric laser endomicroscopy and confocal laser endomicroscopy in the detection of dysplasia associated with Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):880-888.e2. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.050. Epub 2015 Sep 3.
- Trindade AJ, Vamadevan AS, Sejpal DV. Finding a needle in a haystack: use of volumetric laser endomicroscopy in targeting focal dysplasia in long-segment Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):756; discussion 757. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1984. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Trindade AJ, George BJ, Berkowitz J, Sejpal DV, McKinley MJ. Volumetric laser endomicroscopy can target neoplasia not detected by conventional endoscopic measures in long segment Barrett's esophagus. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E318-22. doi: 10.1055/s-0042-101409.
- Leggett CL, Gorospe E, Owens VL, Anderson M, Lutzke L, Wang KK. Volumetric laser endomicroscopy detects subsquamous Barrett's adenocarcinoma. Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):298-9. doi: 10.1038/ajg.2013.422. No abstract available.
- Swager AF, Boerwinkel DF, de Bruin DM, Faber DJ, van Leeuwen TG, Weusten BL, Meijer SL, Bergman JJ, Curvers WL. Detection of buried Barrett's glands after radiofrequency ablation with volumetric laser endomicroscopy. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):80-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.028. Epub 2015 Jun 26.
- Trindade AJ, Sideridis K, Thomas RM. Buried Barrett's Esophagus Presenting as a Subepithelial Nodule. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1378. doi: 10.1038/ajg.2016.242. No abstract available.
- Mashimo H. Subsquamous intestinal metaplasia after ablation of Barrett's esophagus: frequency and importance. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jul;29(4):454-9. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283622796.
- Atkinson C, Singh S, Fisichella PM. Volumetric laser endomicroscopy in the detection of neoplastic lesions of the esophagus. Dig Liver Dis. 2016 Jun;48(6):692. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.013. Epub 2016 Mar 2. No abstract available.
- Alshelleh M, Inamdar S, McKinley M, Stewart M, Novak JS, Greenberg RE, Sultan K, Devito B, Cheung M, Cerulli MA, Miller LS, Sejpal DV, Vegesna AK, Trindade AJ. Incremental yield of dysplasia detection in Barrett's esophagus using volumetric laser endomicroscopy with and without laser marking compared with a standardized random biopsy protocol. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):35-42. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.032. Epub 2018 Feb 2.
- Trindade AJ, Inamdar S, Smith MS, Chang KJ, Leggett CL, Lightdale CJ, Pleskow DK, Sejpal DV, Tearney GJ, Thomas RM, Wallace MB. Volumetric laser endomicroscopy in Barrett's esophagus: interobserver agreement for interpretation of Barrett's esophagus and associated neoplasia among high-frequency users. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):133-139. doi: 10.1016/j.gie.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27.
- Trindade AJ, Inamdar S, Smith MS, Rosen L, Han D, Chang KJ, Leggett CL, Lightdale CJ, Pleskow DK, Sejpal DV, Tearney GJ, Thomas RM, Wallace MB. Learning curve and competence for volumetric laser endomicroscopy in Barrett's esophagus using cumulative sum analysis. Endoscopy. 2018 May;50(5):471-478. doi: 10.1055/s-0043-121569. Epub 2017 Nov 27. Erratum In: Endoscopy. 2018 May;50(5):C10.
- Evans JA, Poneros JM, Bouma BE, Bressner J, Halpern EF, Shishkov M, Lauwers GY, Mino-Kenudson M, Nishioka NS, Tearney GJ. Optical coherence tomography to identify intramucosal carcinoma and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;4(1):38-43. doi: 10.1053/S1542-3565(05)00746-9.
- Swager AF, van der Sommen F, Klomp SR, Zinger S, Meijer SL, Schoon EJ, Bergman JJGHM, de With PH, Curvers WL. Computer-aided detection of early Barrett's neoplasia using volumetric laser endomicroscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Nov;86(5):839-846. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Alvarez Herrero L, Curvers WL, van Vilsteren FG, Wolfsen H, Ragunath K, Wong Kee Song LM, Mallant-Hent RC, van Oijen A, Scholten P, Schoon EJ, Schenk EB, Weusten BL, Bergman JG. Validation of the Prague C&M classification of Barrett's esophagus in clinical practice. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):876-82. doi: 10.1055/s-0033-1344952. Epub 2013 Oct 28.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .