Endomicroscopía láser volumétrica con segmentación inteligente de imágenes en tiempo real (IRIS)

Los pacientes se someterán a un examen VLE con y sin IRIS según el estándar de atención. Todos los pacientes, independientemente de la participación en este estudio, recibirían clínicamente VLE con y sin IRIS. Se aleatorizarán en VLE sin IRIS primero frente a VLE con IRIS primero. Para esto, se utilizará el sistema de aleatorización BUDDY, proporcionado para su uso por la Unidad de bioestadística de Northwell Health. La aleatorización se estratificará según el diagnóstico previo de displasia. El orden en el que se asigna al azar al paciente se registrará en el formulario de informe de caso. Habrá asignación oculta ya que el coordinador del estudio que realiza la aleatorización no sabrá el orden de la siguiente asignación.

Las imágenes VLE e IRIS se realizan como estándar de atención. Sin embargo, la aleatorización del orden permite la comparación de los dos. Las regiones de interés (ROI) se registrarán mediante un escaneo completo y se registrarán en el formulario de informe de caso. También se registrará el tiempo de identificación de las ROI. Luego, cada grupo se cruzará de tal manera que el grupo VLE sin IRIS tendrá IRIS activado. Luego, se registrará el ROI para cada grupo en función de los escaneos completos. Se registrará un ROI de consenso basado en los dos exámenes. Solo se permitirá un ROI por centímetro para evitar la superposición de marcas láser. Además, VLE sin IRIS y las marcas IRIS dentro de 75 fotogramas entre sí o 2 horas (en la orientación de la esfera del reloj) se considerarán el mismo objetivo.

Luego se realizará el marcado láser. Se aplicará una marca láser doble a todas las ROI de IRIS. Se aplicará una única marca láser a las ROI de VLE. Se tomarán biopsias específicas de todas las marcas de láser y se colocarán en frascos de biopsia separados. Las biopsias se tomarán entre las marcas de láser para las áreas marcadas con láser doble. Para marcas de láser únicas, las biopsias se tomarán a ambos lados de la marca de láser. Luego se realizará la resección de las lesiones visibles según el estándar de atención (si está presente), seguida de biopsias aleatorias del segmento. Las biopsias aleatorias son biopsias por pellizco cada 1 cm de la longitud de Barrett en una forma de 4 cuadrantes según las pautas de la sociedad gastrointestinal. No se están realizando biopsias de investigación adicionales fuera de este estudio. Las biopsias dirigidas se basan en las características de VLE que son sospechosas de displasia y, por lo tanto, en el estándar de atención. Las otras biopsias que se realizan aquí son biopsias aleatorias que también se realizan como estándar de atención. Las muestras de biopsia se almacenarán según los procedimientos estándar de atención del departamento de patología. No se almacenarán para futuras investigaciones.

Después de cada procedimiento, se le hará al médico una serie de preguntas de la escala de Likert para evaluar la utilidad de IRIS en ese procedimiento, incluido cómo afecta su confianza en la interpretación de imágenes, su capacidad para asimilar datos con mayor facilidad y rapidez, y su percepción general de La tecnología.

Aunque el VLE con IRIS y el VLE sin IRIS se realizan como atención estándar, todos los eventos adversos se registrarán y se informarán al IRB.

Todos los datos se ingresarán en una base de datos central cifrada de REDCap.

Patólogos expertos que se especializan en patología gastrointestinal leerán la histología. Un segundo patólogo gastrointestinal confirmará cualquier diagnóstico histológico de displasia. Este es el estándar de atención en Northwell Health y los centros médicos académicos según las pautas de la sociedad gastrointestinal.

Todos los procedimientos (endoscopia digestiva alta, endomicroscopia láser volumétrica y VLE mejorado con IRIS) se realizarán como atención estándar. La recopilación prospectiva de datos y la aleatorización inicial serán el componente de investigación. Todos los datos recopilados serán desidentificados antes de ser transferidos a una base de datos. Este se guardará en un lugar seguro al que solo tiene acceso el equipo de investigación.