Endomicroscopia laser volumetrica con segmentazione intelligente dell'immagine in tempo reale (IRIS)

I pazienti saranno sottoposti a un esame VLE con e senza IRIS secondo lo standard di cura. Tutti i pazienti indipendentemente dalla partecipazione allo studio in questo studio riceverebbero VLE con e senza IRIS clinicamente. Saranno randomizzati in VLE senza IRIS prima vs VLE con IRIS prima. A tale scopo verrà utilizzato il sistema di randomizzazione BUDDY, messo a disposizione dall'Unità di biostatistica della Northwell Health. La randomizzazione sarà stratificata in base alla precedente diagnosi di displasia. L'ordine in cui il paziente viene randomizzato sarà registrato sul modulo di segnalazione del caso. Ci sarà un'assegnazione nascosta poiché il coordinatore dello studio che esegue la randomizzazione non conoscerà l'ordine della prossima assegnazione.

Sia l'imaging VLE che IRIS vengono eseguiti come standard di cura. Tuttavia, la randomizzazione dell'ordine consente il confronto dei due. Le regioni di interesse (ROI) verranno registrate utilizzando una scansione completa e registrate sul modulo di segnalazione del caso. Verrà registrato anche il tempo di identificazione delle ROI. Ogni gruppo verrà quindi incrociato in modo tale che il gruppo VLE senza IRIS avrà IRIS attivato. Il ROI verrà quindi registrato per ciascun gruppo sulla base di scansioni complete. Verrà registrato un ROI di consenso basato sui due esami. Sarà consentito un solo ROI per centimetro per evitare la sovrapposizione dei segni laser. Inoltre, VLE senza IRIS e contrassegni IRIS entro 75 fotogrammi l'uno dall'altro o 2 ore (con orientamento del quadrante dell'orologio) saranno considerati lo stesso target.

Verrà quindi eseguita la marcatura laser. Una doppia marcatura laser verrà applicata a tutte le ROI IRIS. Una singola marcatura laser verrà applicata alle ROI VLE. Verranno prelevate biopsie mirate di tutti i segni laser e collocate in contenitori per biopsia separati. Le biopsie verranno prelevate tra i segni laser per le aree a doppia marcatura laser. Per i segni laser singoli, le biopsie verranno prelevate su entrambi i lati del segno laser. Verrà quindi eseguita la resezione delle lesioni visibili secondo lo standard di cura (se presente) seguita da biopsie casuali del segmento. Le biopsie casuali sono biopsie pizzicate ogni 1 cm della lunghezza del Barrett in una modalità a 4 quadranti secondo le linee guida della società gastrointestinale. Non ci sono ulteriori biopsie di ricerca eseguite al di fuori di questo studio. Le biopsie mirate si basano sulle caratteristiche VLE che sono sospette per la displasia e quindi standard di cura. Le altre biopsie eseguite qui sono biopsie casuali che vengono eseguite anche per lo standard di cura. I campioni sottoposti a biopsia verranno conservati secondo le procedure standard di cura del dipartimento di patologia. Non saranno conservati per futuri scopi di ricerca.

Dopo ogni procedura, al medico verrà posta una serie di domande sulla scala Likert per valutare l'utilità dell'IRIS in quella procedura, compreso il modo in cui influisce sulla sua fiducia nell'interpretazione delle immagini, sulla sua capacità di assimilare i dati più facilmente e rapidamente e sulla sua percezione complessiva di la tecnologia.

Sebbene il VLE con IRIS e il VLE senza IRIS vengano eseguiti come standard di cura, tutti gli eventi avversi verranno registrati e segnalati all'IRB.

Tutti i dati verranno inseriti in un database REDCap crittografato centrale.

Patologi esperti specializzati in patologia gastrointestinale leggeranno l'istologia. Un secondo patologo gastrointestinale confermerà qualsiasi diagnosi istologica di displasia. Questo è lo standard di cura presso i centri medici Northwell Health e accademici secondo le linee guida della società gastrointestinale.

Tutte le procedure (endoscopia superiore, endomicroscopia laser volumetrica e VLE potenziato con IRIS) saranno eseguite come standard di cura. La raccolta prospettica dei dati e la randomizzazione iniziale saranno la componente della ricerca. Tutti i dati raccolti saranno resi anonimi prima di essere trasferiti in un database. Questo sarà conservato in un luogo sicuro accessibile solo al gruppo di ricerca.