지능형 실시간 이미지 분할(IRIS)을 사용한 체적 레이저 내시경 검사
2022년 9월 12일 업데이트: Northwell Health
지능형 실시간 이미지 분할(IRIS)을 사용한 체적 레이저 내시경 검사: 다기관 무작위 전향적 연구
이것은 IRIS(Intelligent Real-time Image Segmentation)가 VLE(Volumetric laser endomicroscopy)에서 생검 패턴에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 전향적 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
환자는 치료 기준에 따라 IRIS 유무에 관계없이 VLE 검사를 받게 됩니다. 이 연구의 연구 참여에 관계없이 모든 환자는 임상적으로 IRIS 유무에 관계없이 VLE를 받게 됩니다. IRIS가 먼저 없는 VLE와 IRIS가 먼저 있는 VLE로 무작위 배정됩니다. 이를 위해 Northwell Health Biostatistics Unit에서 사용하도록 제공되는 BUDDY 무작위화 시스템이 사용됩니다. 무작위화는 이형성증의 사전 진단을 기반으로 계층화됩니다. 환자가 무작위 배정되는 순서는 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 무작위화를 수행하는 연구 코디네이터가 다음 할당의 순서를 알지 못하므로 숨겨진 할당이 있을 것입니다.
VLE 및 IRIS 이미징은 표준 치료로 수행되고 있습니다. 그러나 순서의 무작위화를 통해 둘을 비교할 수 있습니다. 관심 영역(ROI)은 전체 스캔을 사용하여 기록되고 사례 보고서 양식에 기록됩니다. ROI 식별 시간도 기록됩니다. 그런 다음 각 그룹은 IRIS 그룹이 없는 VLE가 IRIS를 켜도록 교차합니다. 그런 다음 전체 스캔을 기반으로 각 그룹에 대해 ROI가 기록됩니다. 합의된 ROI는 두 가지 시험을 기반으로 기록됩니다. 레이저 마크가 겹치는 것을 피하기 위해 센티미터당 하나의 ROI만 허용됩니다. 또한 IRIS가 없는 VLE와 IRIS 마크가 서로 75프레임 이내 또는 2시간(시계 방향으로)인 경우 동일한 대상으로 간주됩니다.
그런 다음 레이저 마킹이 수행됩니다. 이중 레이저 마크는 모든 IRIS ROI에 적용됩니다. 단일 레이저 마크가 VLE ROI에 적용됩니다. 모든 레이저 마크에서 표적 생검을 수행하고 별도의 생검 병에 넣습니다. 이중 레이저 표시 영역에 대한 레이저 표시 사이에서 생검을 수행합니다. 단일 레이저 마크의 경우 레이저 마크의 양쪽에서 생검을 수행합니다. 눈에 보이는 병변의 절제는 치료 표준(존재하는 경우)에 따라 발생하며, 이후 세그먼트의 무작위 생검이 수행됩니다. 무작위 생검은 위장관 학회 지침에 따라 4사분면 방식으로 Barrett's 길이 1cm마다 핀치 생검입니다. 이 연구 외에 수행되는 추가 연구 생검은 없습니다. 표적 생검은 이형성증이 의심되는 VLE 기능을 기반으로 하므로 치료 기준이 됩니다. 여기에서 수행되는 다른 생검은 표준 치료를 위해 수행되는 무작위 생검입니다. 생검 샘플은 병리과당 표준 관리 절차에 따라 보관됩니다. 향후 연구 목적으로 저장되지 않습니다.
각 시술 후 의사는 일련의 리커트 척도 질문을 받아 해당 시술에서 IRIS의 유용성을 평가합니다. 여기에는 IRIS가 이미지 해석에 대한 자신감에 미치는 영향, 데이터를 보다 쉽고 빠르게 동화하는 능력, IRIS에 대한 전반적인 인식에 미치는 영향이 포함됩니다. 기술.
IRIS가 있는 VLE와 IRIS가 없는 VLE가 표준 치료로 수행되고 있지만 모든 부작용은 기록되어 IRB에 보고됩니다.
모든 데이터는 중앙 암호화된 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다.
위장관 병리학을 전문으로 하는 전문 병리학자가 조직학을 판독합니다. 두 번째 위장관 병리학자는 이형성증의 조직학적 진단을 확인할 것입니다. 이것은 Northwell Health 및 위장 학회 지침에 따른 학술 의료 센터의 치료 표준입니다.
모든 절차(상부 내시경 검사, 체적 레이저 내시경 검사 및 IRIS 강화 VLE)는 표준 치료로 수행됩니다. 전향적 데이터 수집 및 초기 무작위화가 연구 구성 요소가 될 것입니다. 수집된 모든 데이터는 데이터베이스로 전송되기 전에 익명화됩니다. 이것은 연구팀만이 접근할 수 있는 안전한 장소에 보관될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
- 길이가 2cm 이상인 바렛 식도
- 관리 표준으로 감시를 위한 VLE 검사와 함께 예정된 상부 내시경 검사를 받음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 미만
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 식도 협착/협착 예방 VLE
- 식도염
- 내시경 검사를 방해하는 심각한 의학적 합병증
- 임신
- 조절되지 않는 응고병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: IRIS가 없는 VLE, IRIS가 있는 VLE
VLE(Volumetric laser endomicroscopy)를 단독으로 수행한 후 IRIS(지능형 실시간 이미지 분할) 이미징을 수행했습니다.
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IRIS는 서로 다른 색 구성표로 표현되는 이형성증과 관련될 수 있는 세 가지 특정 이미지 기능을 식별하고 표시할 수 있습니다.
VLE는 적외선을 사용하여 식도의 실시간 고해상도 단면 영상을 생성합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: IRIS가 있는 VLE, IRIS가 없는 VLE
VLE(Volumetric laser endomicroscopy)는 IRIS(Intelligent real-time image segmentation) 이미징으로 수행한 후 VLE 단독으로 수행했습니다.
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IRIS는 서로 다른 색 구성표로 표현되는 이형성증과 관련될 수 있는 세 가지 특정 이미지 기능을 식별하고 표시할 수 있습니다.
VLE는 적외선을 사용하여 식도의 실시간 고해상도 단면 영상을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 해석 시간(평균)
기간: 인덱스 절차, 최대 1시간
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VLE 스캔 결과를 완전히 평가하고 해석하는 데 필요한 시간입니다.
시간은 해석의 용이성을 위한 대리자가 될 것입니다.
이미지 해석 시작부터 이미지 해석 종료까지의 시간이 기록됩니다.
환자와 절차 간에 이 결과를 비교할 때 Barrett's 세그먼트의 길이(Barrett's cm당 시간)가 고려됩니다.
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인덱스 절차, 최대 1시간
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이미지 해석 시간(Mean - Scaled)
기간: 인덱스 절차, 최대 1시간
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VLE 스캔 결과를 완전히 평가하고 해석하는 데 필요한 시간입니다.
시간은 해석의 용이성을 위한 대리자가 될 것입니다.
이미지 해석 시작부터 이미지 해석 종료까지의 시간이 기록됩니다.
환자와 절차 간에 이 결과를 비교할 때 Barrett's 세그먼트의 길이(Barrett's cm당 시간)가 고려됩니다.
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인덱스 절차, 최대 1시간
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이미지 해석 시간(중앙값 - 스케일링됨)
기간: 인덱스 절차, 최대 1시간
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VLE 스캔 결과를 완전히 평가하고 해석하는 데 필요한 시간입니다.
시간은 해석의 용이성을 위한 대리자가 될 것입니다.
이미지 해석 시작부터 이미지 해석 종료까지의 시간이 기록됩니다.
환자와 절차 간에 이 결과를 비교할 때 Barrett's의 길이(Barrett's의 cm당 시간)가 고려됩니다.
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인덱스 절차, 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검에서 이형성증이 있는 피험자
기간: 인덱스 절차
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IRIS 생검(이중 레이저 마크)이 있는 피험자의 생검 수율(이형성증 있음 대 존재하지 않음)을 IRIS 생검(단일 레이저 마크)이 없는 VLE 피험자 및 무작위 생검(4사분면에서 1cm마다 촬영)이 있는 피험자와 비교합니다. Barrett의 전체 길이에 걸친 패션).
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인덱스 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Swager AF, van der Sommen F, Klomp SR, Zinger S, Meijer SL, Schoon EJ, Bergman JJGHM, de With PH, Curvers WL. Computer-aided detection of early Barrett's neoplasia using volumetric laser endomicroscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Nov;86(5):839-846. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Alvarez Herrero L, Curvers WL, van Vilsteren FG, Wolfsen H, Ragunath K, Wong Kee Song LM, Mallant-Hent RC, van Oijen A, Scholten P, Schoon EJ, Schenk EB, Weusten BL, Bergman JG. Validation of the Prague C&M classification of Barrett's esophagus in clinical practice. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):876-82. doi: 10.1055/s-0033-1344952. Epub 2013 Oct 28.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .