Endomicroscopia a laser volumétrica com segmentação inteligente de imagem em tempo real (IRIS)

Os pacientes serão submetidos a um exame VLE com e sem IRIS de acordo com o padrão de atendimento. Todos os pacientes, independentemente da participação neste estudo, receberiam VLE com e sem IRIS clinicamente. Eles serão randomizados em VLE sem IRIS primeiro vs VLE com IRIS primeiro. O Sistema de Randomização BUDDY, fornecido para uso pela Northwell Health Biostatistics Unit, será usado para isso. A randomização será estratificada com base no diagnóstico prévio de displasia. A ordem em que o paciente é randomizado será registrada no formulário de relato de caso. Haverá alocação oculta, pois o coordenador do estudo que realiza a randomização não saberá a ordem da próxima alocação.

As imagens VLE e IRIS estão sendo realizadas como padrão de atendimento. No entanto, a randomização da ordem permite a comparação dos dois. As regiões de interesse (ROI) serão registradas usando uma varredura completa e registradas no formulário de relatório de caso. O tempo para identificação de ROIs também será registrado. Cada grupo fará o cruzamento de forma que o grupo VLE sem IRIS terá o IRIS ativado. O ROI será registrado para cada grupo com base em varreduras completas. Um ROI de consenso será registrado com base nos dois exames. Apenas um ROI por centímetro será permitido para evitar a sobreposição de marcas de laser. Além disso, o VLE sem IRIS e as marcas IRIS dentro de 75 quadros uma da outra ou 2 horas (em uma orientação de mostrador de relógio) serão considerados o mesmo alvo.

A marcação a laser será então realizada. Uma marca a laser dupla será aplicada a todas as ROIs IRIS. Uma única marca a laser será aplicada aos VLE ROIs. Serão feitas biópsias direcionadas de todas as marcas de laser e colocadas em frascos de biópsia separados. As biópsias serão feitas entre as marcas de laser para áreas marcadas com laser duplo. Para marcas de laser únicas, as biópsias serão feitas em ambos os lados da marca de laser. A ressecção das lesões visíveis ocorrerá de acordo com o padrão de tratamento (se presente), seguida de biópsias aleatórias do segmento. Biópsias aleatórias são biópsias de pinça a cada 1 cm do comprimento do Barrett em um estilo de 4 quadrantes de acordo com as diretrizes da sociedade gastrointestinal. Não há biópsias de pesquisa adicionais sendo realizadas fora deste estudo. As biópsias direcionadas são baseadas nas características do VLE que são suspeitas de displasia e, portanto, padrão de atendimento. As outras biópsias realizadas aqui são biópsias aleatórias que também estão sendo realizadas para atendimento padrão. As amostras de biópsia serão armazenadas de acordo com os procedimentos padrão de atendimento do departamento de patologia. Eles não serão armazenados para fins de pesquisas futuras.

Após cada procedimento, o médico responderá a uma série de perguntas da Escala Likert para avaliar a utilidade do IRIS naquele procedimento, incluindo como isso afeta sua confiança na interpretação da imagem, sua capacidade de assimilar dados com mais facilidade e rapidez e sua percepção geral de a tecnologia.

Embora o VLE com IRIS e o VLE sem IRIS estejam sendo realizados como padrão de atendimento, todos os eventos adversos serão registrados e relatados ao IRB.

Todos os dados serão inseridos em um banco de dados REDCap criptografado central.

Patologistas especializados em patologia gastrointestinal lerão a histologia. Um segundo patologista gastrointestinal confirmará qualquer diagnóstico histológico de displasia. Este é o padrão de atendimento da Northwell Health e dos centros médicos acadêmicos de acordo com as diretrizes da sociedade gastrointestinal.

Todos os procedimentos (endoscopia alta, endomicroscopia volumétrica a laser e VLE aprimorado com IRIS) serão realizados como padrão de atendimento. A coleta prospectiva de dados e randomização inicial será o componente da pesquisa. Todos os dados coletados serão desidentificados antes de serem transferidos para um banco de dados. Este será guardado em local seguro e de acesso apenas à equipa de investigação.