Volumetrická laserová endomikroskopie s inteligentní segmentací obrazu v reálném čase (IRIS)

Pacienti podstoupí vyšetření VLE s i bez IRIS podle standardní péče. Všichni pacienti bez ohledu na účast ve studii v této studii by klinicky dostávali VLE s i bez IRIS. Budou náhodně rozděleni do VLE bez IRIS první vs. VLE s IRIS jako první. K tomu bude použit systém BUDDY Randomization System, který poskytuje jednotka Northwell Health Biostatistics Unit. Randomizace bude stratifikována na základě předchozí diagnózy dysplazie. Pořadí, ve kterém je pacient randomizován, bude zaznamenáno na formuláři kazuistiky. Dojde ke skrytému přidělení, protože koordinátor studie provádějící randomizaci nebude znát pořadí dalšího přidělení.

Zobrazování VLE i IRIS se provádí jako standardní péče. Randomizace pořadí však umožňuje srovnání obou. Oblasti zájmu (ROI) budou zaznamenány pomocí úplného skenování a zaznamenány do formuláře kazuistiky. Zaznamená se také čas do identifikace ROI. Každá skupina se pak překříží tak, že skupina VLE bez IRIS bude mít IRIS zapnutou. ROI pak bude zaznamenána pro každou skupinu na základě úplných skenů. Na základě těchto dvou vyšetření bude zaznamenána konsensuální návratnost investic. Bude povolena pouze jedna ROI na centimetr, aby se zabránilo překrývání laserových značek. Kromě toho budou za stejný cíl považovány VLE bez značek IRIS a IRIS ve vzdálenosti 75 snímků od sebe nebo 2 hodiny (při orientaci ciferníku).

Poté bude provedeno laserové značení. Na všechny IRIS ROI bude aplikována dvojitá laserová značka. Na VLE ROI bude aplikována jediná laserová značka. Ze všech laserových znamének budou odebrány cílené biopsie a umístěny do samostatných bioptických nádob. Biopsie budou odebrány mezi laserovými značkami pro dvojitě laserem označené oblasti. U jednotlivých laserových značek budou biopsie odebrány na obou stranách laserové značky. Poté dojde k resekci viditelných lézí podle standardní péče (pokud je přítomna) a následuje náhodné biopsie segmentu. Náhodné biopsie jsou štípací biopsie každý 1 cm délky Barrettovy biopsie ve 4 kvadrantech podle pokynů gastrointestinální společnosti. Mimo tuto studii se neprovádějí žádné další výzkumné biopsie. Cílené biopsie jsou založeny na vlastnostech VLE, ​​které jsou podezřelé z dysplazie, a tedy standardní péče. Ostatní biopsie, které se zde provádějí, jsou náhodné biopsie, které se také provádějí pro standardní péči. Vzorky biopsie budou uchovávány podle standardních postupů péče na patologickém oddělení. Nebudou uchovávány pro budoucí výzkumné účely.

Po každé proceduře bude lékaři položena řada otázek Likertovy škály, aby posoudil užitečnost IRIS v tomto postupu, včetně toho, jak to ovlivňuje jejich důvěru v interpretaci snímků, jejich schopnost snadněji a rychleji asimilovat data a jejich celkové vnímání technologie.

Ačkoli jsou VLE s IRIS a VLE bez IRIS prováděny jako standardní péče, všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a hlášeny IRB.

Všechna data budou vložena do centrální šifrované databáze REDCap.

Histologii přečtou odborní patologové, kteří se specializují na gastrointestinální patologii. Druhý gastrointestinální patolog potvrdí jakoukoli histologickou diagnózu dysplazie. Toto je standard péče v Northwell Health a akademických lékařských centrech podle pokynů gastrointestinální společnosti.

Všechny výkony (horní endoskopie, volumetrická laserová endomikroskopie a IRIS zesílená VLE) budou prováděny jako standardní péče. Součástí výzkumu bude prospektivní sběr dat a počáteční randomizace. Všechna shromážděná data budou před přenesením do databáze deidentifikována. To bude uloženo na bezpečném místě, které je přístupné pouze výzkumnému týmu.