Volumetrische Laser-Endomikroskopie mit intelligenter Echtzeit-Bildsegmentierung (IRIS)

Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard einer VLE-Untersuchung mit und ohne IRIS unterzogen. Alle Patienten würden unabhängig von der Studienteilnahme an dieser Studie VLE mit und ohne IRIS klinisch erhalten. Sie werden randomisiert zuerst VLE ohne IRIS vs. VLE zuerst mit IRIS. Dazu wird das BUDDY-Randomisierungssystem verwendet, das von der Northwell Health Biostatistics Unit zur Verfügung gestellt wird. Die Randomisierung wird basierend auf der vorherigen Diagnose einer Dysplasie stratifiziert. Die Reihenfolge, in der der Patient randomisiert wird, wird auf dem Fallberichtsformular festgehalten. Es findet eine verdeckte Zuteilung statt, da der Studienkoordinator, der die Randomisierung durchführt, die Reihenfolge der nächsten Zuteilung nicht kennt.

Sowohl VLE- als auch IRIS-Bildgebung werden als Behandlungsstandard durchgeführt. Die Randomisierung der Reihenfolge ermöglicht jedoch einen Vergleich der beiden. Regions of Interest (ROI) werden mithilfe eines vollständigen Scans erfasst und auf dem Fallberichtsformular aufgezeichnet. Die Zeit bis zur Identifizierung von ROIs wird ebenfalls aufgezeichnet. Jede Gruppe wird dann überkreuzt, so dass die VLE ohne IRIS-Gruppe dann IRIS eingeschaltet hat. Der ROI wird dann für jede Gruppe basierend auf vollständigen Scans aufgezeichnet. Basierend auf den beiden Untersuchungen wird ein Konsens-ROI aufgezeichnet. Es ist nur ein ROI pro Zentimeter zulässig, um eine Überlappung der Lasermarkierungen zu vermeiden. Darüber hinaus werden VLE ohne IRIS und IRIS-Markierungen innerhalb von 75 Einzelbildern voneinander oder 2 Stunden (bei Ausrichtung auf ein Zifferblatt) als dasselbe Ziel betrachtet.

Anschließend erfolgt die Laserbeschriftung. Auf alle IRIS-ROIs wird eine doppelte Lasermarkierung aufgebracht. Auf VLE-ROIs wird eine einzelne Lasermarkierung aufgebracht. Gezielte Biopsien werden von allen Lasermarkierungen entnommen und in separate Biopsiegläser gegeben. Bei doppelt lasermarkierten Bereichen werden zwischen den Lasermarkierungen Biopsien entnommen. Bei einzelnen Lasermarkierungen werden Biopsien auf beiden Seiten der Lasermarkierung entnommen. Die Resektion sichtbarer Läsionen erfolgt dann gemäß Behandlungsstandard (falls vorhanden), gefolgt von zufälligen Biopsien des Segments. Zufällige Biopsien sind Kneifbiopsien alle 1 cm der Länge des Barretts in einer 4-Quadranten-Manier gemäß den Richtlinien der Magen-Darm-Gesellschaft. Außerhalb dieser Studie werden keine zusätzlichen Forschungsbiopsien durchgeführt. Die gezielten Biopsien orientieren sich an den dysplasieverdächtigen Merkmalen des VLE und damit am Behandlungsstandard. Die anderen Biopsien, die hier durchgeführt werden, sind Zufallsbiopsien, die ebenfalls für die Standardversorgung durchgeführt werden. Biopsierte Proben werden gemäß den Standardbehandlungsverfahren der Pathologieabteilung aufbewahrt. Sie werden nicht für zukünftige Forschungszwecke gespeichert.

Nach jedem Verfahren wird dem Arzt eine Reihe von Fragen auf der Likert-Skala gestellt, um den Nutzen von IRIS bei diesem Verfahren zu bewerten, einschließlich der Auswirkungen auf sein Vertrauen in die Bildinterpretation, seine Fähigkeit, Daten einfacher und schneller zu verarbeiten, und seine allgemeine Wahrnehmung von Die Technologie.

Obwohl VLE mit IRIS und VLE ohne IRIS als Behandlungsstandard durchgeführt werden, werden alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet und dem IRB gemeldet.

Alle Daten werden in eine zentrale verschlüsselte REDCap-Datenbank eingegeben.

Fachpathologen, die sich auf Magen-Darm-Pathologie spezialisiert haben, werden die Histologie lesen. Ein zweiter Gastrointestinalpathologe wird jede histologische Diagnose einer Dysplasie bestätigen. Dies ist der Behandlungsstandard bei Northwell Health und akademischen medizinischen Zentren gemäß den Richtlinien der Magen-Darm-Gesellschaft.

Alle Eingriffe (obere Endoskopie, volumetrische Laser-Endomikroskopie und IRIS-verstärkte VLE) werden standardmäßig durchgeführt. Die prospektive Datenerhebung und anfängliche Randomisierung wird die Forschungskomponente sein. Alle erhobenen Daten werden anonymisiert, bevor sie in eine Datenbank übertragen werden. Diese wird an einem sicheren Ort aufbewahrt, der nur dem Forschungsteam zugänglich ist.