Volumetrische laserendomicroscopie met intelligente real-time beeldsegmentatie (IRIS)
Volumetrische laserendomicroscopie met intelligente real-time beeldsegmentatie (IRIS): een gerandomiseerde prospectieve studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ondergaan een DLE-onderzoek met en zonder IRIS volgens de zorgstandaard. Alle patiënten, ongeacht de studiedeelname aan deze studie, zouden VLE met en zonder IRIS klinisch krijgen. Ze worden gerandomiseerd naar DLO zonder IRIS eerst versus DLO met IRIS eerst. Hiervoor zal het BUDDY Randomization System worden gebruikt, ter beschikking gesteld door de Northwell Health Biostatistics Unit. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van eerdere diagnose van dysplasie. De volgorde waarin de patiënt wordt gerandomiseerd, wordt genoteerd op het casusrapportformulier. Er zal sprake zijn van een verborgen toewijzing, aangezien de studiecoördinator die de randomisatie uitvoert de volgorde van de volgende toewijzing niet kent.
Zowel VLE- als IRIS-beeldvorming worden standaard uitgevoerd. Door randomisatie van de volgorde kunnen de twee echter worden vergeleken. Regions of interest (ROI) worden geregistreerd met behulp van een volledige scan en vastgelegd op het casusrapportformulier. De tijd tot identificatie van ROI's wordt ook geregistreerd. Elke groep zal dan zo oversteken dat de DLO zonder IRIS-groep dan IRIS aan heeft staan. ROI wordt vervolgens voor elke groep geregistreerd op basis van volledige scans. Op basis van de twee onderzoeken wordt een consensus-ROI vastgelegd. Slechts één ROI per centimeter is toegestaan om overlapping van lasermarkeringen te voorkomen. Bovendien worden ELO zonder IRIS en IRIS-markeringen binnen 75 frames van elkaar of 2 uur (volgens de oriëntatie van de wijzerplaat) als hetzelfde doel beschouwd.
Lasermarkering zal dan worden uitgevoerd. Op alle IRIS ROI's wordt een dubbele lasermarkering aangebracht. Er wordt een enkele lasermarkering aangebracht op VLE ROI's. Er worden gerichte biopsieën genomen van alle lasermarkeringen en in aparte biopsiepotten geplaatst. Er worden biopsies genomen tussen de lasermarkeringen voor dubbel lasergemarkeerde gebieden. Voor enkele lasermarkeringen worden biopsieën aan weerszijden van de lasermarkering genomen. Resectie van zichtbare laesies vindt dan plaats volgens de zorgstandaard (indien aanwezig), gevolgd door willekeurige biopsieën van het segment. Willekeurige biopsieën zijn knijpbiopten om de 1 cm van de lengte van de Barrett's in een 4-kwadrant-manier volgens de richtlijnen van de gastro-intestinale samenleving. Er worden geen aanvullende onderzoeksbiopten uitgevoerd buiten deze studie om. De gerichte biopsieën zijn gebaseerd op de VLE-kenmerken die verdacht zijn voor dysplasie en dus zorgstandaard. De andere biopsieën die hier worden uitgevoerd, zijn willekeurige biopsieën die ook worden uitgevoerd voor standaardzorg. Biopsiemonsters worden opgeslagen volgens de zorgstandaardprocedures van de afdeling pathologie. Ze worden niet opgeslagen voor toekomstige onderzoeksdoeleinden.
Na elke procedure zal de arts een reeks Likert-schaalvragen worden gesteld om het nut van IRIS in die procedure te beoordelen, inclusief hoe het hun vertrouwen in beeldinterpretatie beïnvloedt, hun vermogen om gegevens gemakkelijker en sneller te assimileren, en hun algehele perceptie van de technologie.
Hoewel de VLE met IRIS en de VLE zonder IRIS standaard worden uitgevoerd, worden alle ongewenste voorvallen geregistreerd en gerapporteerd aan de IRB.
Alle gegevens worden ingevoerd in een centrale versleutelde REDCap-database.
Deskundige pathologen die gespecialiseerd zijn in gastro-intestinale pathologie zullen de histologie lezen. Een tweede gastro-intestinale patholoog zal elke histologische diagnose van dysplasie bevestigen. Dit is de zorgstandaard bij Northwell Health en academische medische centra volgens de richtlijnen van de gastro-intestinale samenleving.
Alle procedures (bovenste endoscopie, volumetrische laser-endomicroscopie en IRIS-verbeterde VLE) worden standaard uitgevoerd. De prospectieve gegevensverzameling en initiële randomisatie vormen de onderzoekscomponent. Alle verzamelde gegevens worden geanonimiseerd voordat ze naar een database worden overgebracht. Deze wordt bewaard op een veilige plek die alleen toegankelijk is voor het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
- Barrett-slokdarm langer dan 2 cm
- Het ondergaan van een geplande bovenste endoscopie met VLE-examen voor surveillance als standaardzorg
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Slokdarmstenose/vernauwing ter voorkoming van VLE
- Slokdarmontsteking
- Ernstige medische comorbiditeit die endoscopie verhindert
- Zwangerschap
- Ongecontroleerde coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DLO zonder IRIS, gevolgd door DLO met IRIS
VLE (Volumetrische laser-endomicroscopie) alleen uitgevoerd, gevolgd door IRIS-beeldvorming (Intelligent real-time beeldsegmentatie).
|
IRIS heeft de mogelijkheid om drie specifieke afbeeldingskenmerken te identificeren en weer te geven die kunnen correleren met dysplasie die in verschillende kleurenschema's worden weergegeven.
VLE maakt gebruik van infrarood licht om real-time hoge resolutie beeldvorming van de slokdarm te produceren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DLO met IRIS, gevolgd door DLO zonder IRIS
VLE (Volumetrische laser-endomicroscopie) uitgevoerd met IRIS-beeldvorming (Intelligent real-time beeldsegmentatie), gevolgd door alleen VLE.
|
IRIS heeft de mogelijkheid om drie specifieke afbeeldingskenmerken te identificeren en weer te geven die kunnen correleren met dysplasie die in verschillende kleurenschema's worden weergegeven.
VLE maakt gebruik van infrarood licht om real-time hoge resolutie beeldvorming van de slokdarm te produceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor beeldinterpretatie (gemiddeld)
Tijdsspanne: Indexprocedure, maximaal 1 uur
|
De tijd die nodig is om de resultaten van een VLE-scan volledig te beoordelen en te interpreteren.
Tijd zal een surrogaat zijn voor gemakkelijke interpretatie.
De tijd wordt geregistreerd vanaf het begin van de beeldinterpretatie tot het einde van de beeldinterpretatie.
Er zal rekening worden gehouden met de lengte van het Barrett-segment (tijd per cm Barrett-segment) bij het vergelijken van deze uitkomst tussen patiënten en procedures.
|
Indexprocedure, maximaal 1 uur
|
|
Tijd voor beeldinterpretatie (gemiddeld - geschaald)
Tijdsspanne: Indexprocedure, maximaal 1 uur
|
De tijd die nodig is om de resultaten van een VLE-scan volledig te beoordelen en te interpreteren.
Tijd zal een surrogaat zijn voor gemakkelijke interpretatie.
De tijd wordt geregistreerd vanaf het begin van de beeldinterpretatie tot het einde van de beeldinterpretatie.
Er zal rekening worden gehouden met de lengte van het Barrett-segment (tijd per cm Barrett-segment) bij het vergelijken van deze uitkomst tussen patiënten en procedures.
|
Indexprocedure, maximaal 1 uur
|
|
Tijd voor beeldinterpretatie (mediaan - geschaald)
Tijdsspanne: Indexprocedure, maximaal 1 uur
|
De tijd die nodig is om de resultaten van een VLE-scan volledig te beoordelen en te interpreteren.
Tijd zal een surrogaat zijn voor gemakkelijke interpretatie.
De tijd wordt geregistreerd vanaf het begin van de beeldinterpretatie tot het einde van de beeldinterpretatie.
Bij het vergelijken van deze uitkomst tussen patiënten en procedures wordt rekening gehouden met de lengte van Barrett's (tijd per cm Barrett's).
|
Indexprocedure, maximaal 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen met dysplasie op biopsieën
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
|
Biopsieopbrengst (in termen van dysplasie aanwezig versus niet aanwezig) van proefpersonen met IRIS-biopten (dubbele lasermarkering) zal worden vergeleken met proefpersonen met VLE zonder IRIS-biopten (enkele lasermarkering) en proefpersonen met willekeurige biopsieën (elke 1 cm genomen in een vier kwadrant mode over de hele lengte van de Barrett's).
|
Indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Pohl H, Welch HG. The role of overdiagnosis and reclassification in the marked increase of esophageal adenocarcinoma incidence. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 19;97(2):142-6. doi: 10.1093/jnci/dji024.
- Bhat SK, McManus DT, Coleman HG, Johnston BT, Cardwell CR, McMenamin U, Bannon F, Hicks B, Kennedy G, Gavin AT, Murray LJ. Oesophageal adenocarcinoma and prior diagnosis of Barrett's oesophagus: a population-based study. Gut. 2015 Jan;64(1):20-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305506. Epub 2014 Apr 3.
- Corley DA, Mehtani K, Quesenberry C, Zhao W, de Boer J, Weiss NS. Impact of endoscopic surveillance on mortality from Barrett's esophagus-associated esophageal adenocarcinomas. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):312-9.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.05.004. Epub 2013 May 11.
- Levine DS, Haggitt RC, Blount PL, Rabinovitch PS, Rusch VW, Reid BJ. An endoscopic biopsy protocol can differentiate high-grade dysplasia from early adenocarcinoma in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1993 Jul;105(1):40-50. doi: 10.1016/0016-5085(93)90008-z.
- Jankowski M, Wani S. Diagnostic and Management Implications of Basic Science Advances in Barrett's Esophagus. Curr Treat Options Gastroenterol. 2015 Mar;13(1):16-29. doi: 10.1007/s11938-014-0040-9.
- Trindade AJ, Smith MS, Pleskow DK. The new kid on the block for advanced imaging in Barrett's esophagus: a review of volumetric laser endomicroscopy. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):408-16. doi: 10.1177/1756283X16639003. Epub 2016 Mar 21.
- Wolfsen HC, Sharma P, Wallace MB, Leggett C, Tearney G, Wang KK. Safety and feasibility of volumetric laser endomicroscopy in patients with Barrett's esophagus (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):631-40. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1968. Epub 2015 May 6.
- Trindade AJ, Leggett CL, Chang KJ. Volumetric laser endomicroscopy in the management of Barrett's esophagus. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):254-260. doi: 10.1097/MOG.0000000000000366.
- Swager AF, de Groof AJ, Meijer SL, Weusten BL, Curvers WL, Bergman JJ. Feasibility of laser marking in Barrett's esophagus with volumetric laser endomicroscopy: first-in-man pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 Sep;86(3):464-472. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.030. Epub 2017 Feb 2.
- Swager AF, Tearney GJ, Leggett CL, van Oijen MGH, Meijer SL, Weusten BL, Curvers WL, Bergman JJGHM. Identification of volumetric laser endomicroscopy features predictive for early neoplasia in Barrett's esophagus using high-quality histological correlation. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):918-926.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.012. Epub 2016 Sep 19.
- Leggett CL, Gorospe EC, Chan DK, Muppa P, Owens V, Smyrk TC, Anderson M, Lutzke LS, Tearney G, Wang KK. Comparative diagnostic performance of volumetric laser endomicroscopy and confocal laser endomicroscopy in the detection of dysplasia associated with Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):880-888.e2. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.050. Epub 2015 Sep 3.
- Trindade AJ, Vamadevan AS, Sejpal DV. Finding a needle in a haystack: use of volumetric laser endomicroscopy in targeting focal dysplasia in long-segment Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):756; discussion 757. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1984. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Trindade AJ, George BJ, Berkowitz J, Sejpal DV, McKinley MJ. Volumetric laser endomicroscopy can target neoplasia not detected by conventional endoscopic measures in long segment Barrett's esophagus. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E318-22. doi: 10.1055/s-0042-101409.
- Leggett CL, Gorospe E, Owens VL, Anderson M, Lutzke L, Wang KK. Volumetric laser endomicroscopy detects subsquamous Barrett's adenocarcinoma. Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):298-9. doi: 10.1038/ajg.2013.422. No abstract available.
- Swager AF, Boerwinkel DF, de Bruin DM, Faber DJ, van Leeuwen TG, Weusten BL, Meijer SL, Bergman JJ, Curvers WL. Detection of buried Barrett's glands after radiofrequency ablation with volumetric laser endomicroscopy. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):80-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.028. Epub 2015 Jun 26.
- Trindade AJ, Sideridis K, Thomas RM. Buried Barrett's Esophagus Presenting as a Subepithelial Nodule. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1378. doi: 10.1038/ajg.2016.242. No abstract available.
- Mashimo H. Subsquamous intestinal metaplasia after ablation of Barrett's esophagus: frequency and importance. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jul;29(4):454-9. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283622796.
- Atkinson C, Singh S, Fisichella PM. Volumetric laser endomicroscopy in the detection of neoplastic lesions of the esophagus. Dig Liver Dis. 2016 Jun;48(6):692. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.013. Epub 2016 Mar 2. No abstract available.
- Alshelleh M, Inamdar S, McKinley M, Stewart M, Novak JS, Greenberg RE, Sultan K, Devito B, Cheung M, Cerulli MA, Miller LS, Sejpal DV, Vegesna AK, Trindade AJ. Incremental yield of dysplasia detection in Barrett's esophagus using volumetric laser endomicroscopy with and without laser marking compared with a standardized random biopsy protocol. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):35-42. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.032. Epub 2018 Feb 2.
- Trindade AJ, Inamdar S, Smith MS, Chang KJ, Leggett CL, Lightdale CJ, Pleskow DK, Sejpal DV, Tearney GJ, Thomas RM, Wallace MB. Volumetric laser endomicroscopy in Barrett's esophagus: interobserver agreement for interpretation of Barrett's esophagus and associated neoplasia among high-frequency users. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):133-139. doi: 10.1016/j.gie.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27.
- Trindade AJ, Inamdar S, Smith MS, Rosen L, Han D, Chang KJ, Leggett CL, Lightdale CJ, Pleskow DK, Sejpal DV, Tearney GJ, Thomas RM, Wallace MB. Learning curve and competence for volumetric laser endomicroscopy in Barrett's esophagus using cumulative sum analysis. Endoscopy. 2018 May;50(5):471-478. doi: 10.1055/s-0043-121569. Epub 2017 Nov 27. Erratum In: Endoscopy. 2018 May;50(5):C10.
- Evans JA, Poneros JM, Bouma BE, Bressner J, Halpern EF, Shishkov M, Lauwers GY, Mino-Kenudson M, Nishioka NS, Tearney GJ. Optical coherence tomography to identify intramucosal carcinoma and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;4(1):38-43. doi: 10.1053/S1542-3565(05)00746-9.
- Swager AF, van der Sommen F, Klomp SR, Zinger S, Meijer SL, Schoon EJ, Bergman JJGHM, de With PH, Curvers WL. Computer-aided detection of early Barrett's neoplasia using volumetric laser endomicroscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Nov;86(5):839-846. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Alvarez Herrero L, Curvers WL, van Vilsteren FG, Wolfsen H, Ragunath K, Wong Kee Song LM, Mallant-Hent RC, van Oijen A, Scholten P, Schoon EJ, Schenk EB, Weusten BL, Bergman JG. Validation of the Prague C&M classification of Barrett's esophagus in clinical practice. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):876-82. doi: 10.1055/s-0033-1344952. Epub 2013 Oct 28.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-0963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .