Volumetrisk laserendomikroskopi med intelligent billedsegmentering i realtid (IRIS)
Volumetrisk laserendomikroskopi med intelligent billedsegmentering i realtid (IRIS): en multicenter randomiseret prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil gennemgå en VLE-undersøgelse med og uden IRIS i henhold til plejestandarden. Alle patienter uanset undersøgelsesdeltagelsen i denne undersøgelse ville modtage VLE med og uden IRIS klinisk. De vil blive randomiseret til VLE uden IRIS først vs VLE med IRIS først. BUDDY Randomization System, der leveres til brug af Northwell Health Biostatistics Unit, vil blive brugt til dette. Randomisering vil blive stratificeret baseret på forudgående diagnose af dysplasi. Den rækkefølge, som patienten er randomiseret til, vil blive noteret på sagsfremstillingsskemaet. Der vil være skjult tildeling, da studiekoordinatoren, der udfører randomiseringen, ikke kender rækkefølgen af den næste tildeling.
Både VLE- og IRIS-billeddannelse udføres som standardbehandling. Randomisering af rækkefølgen giver dog mulighed for sammenligning af de to. Regioner af interesse (ROI) vil blive registreret ved hjælp af en fuld scanning og registreret på case-rapportformularen. Tiden til identifikation af ROI'er vil også blive registreret. Hver gruppe vil derefter krydse over, således at VLE uden IRIS-gruppen derefter vil have IRIS tændt. ROI vil derefter blive registreret for hver gruppe baseret på fulde scanninger. Et konsensus-ROI vil blive registreret baseret på de to eksamener. Kun én ROI pr. centimeter vil være tilladt for at undgå overlapning af lasermærker. Derudover vil VLE uden IRIS- og IRIS-mærker inden for 75 billeder fra hinanden eller 2 timer (på en urskiveorientering) blive betragtet som det samme mål.
Derefter udføres lasermærkning. Et dobbelt lasermærke vil blive påført alle IRIS ROI'er. Et enkelt lasermærke vil blive påført VLE ROI'er. Målrettede biopsier vil blive taget af alle lasermærker og anbragt i separate biopsiglas. Der vil blive taget biopsier mellem lasermærkerne for dobbelt lasermarkerede områder. For enkelte lasermærker vil der blive taget biopsier på hver side af lasermærket. Resektion af synlige læsioner vil derefter ske efter standardbehandling (hvis til stede) efterfulgt af tilfældige biopsier af segmentet. Tilfældige biopsier er pinch biopsier hver 1 cm længden af Barrett's i en 4 kvadrant måde i henhold til gastrointestinale samfunds retningslinjer. Der er ingen yderligere forskningsbiopsier, der udføres uden for denne undersøgelse. De målrettede biopsier er baseret på de VLE-træk, der er mistænkelige for dysplasi og dermed standardbehandling. De andre biopsier, der udføres her, er tilfældige biopsier, som også udføres for standardbehandling. Biopsiprøver vil blive opbevaret i henhold til standardbehandlingsprocedurer pr. patologisk afdeling. De vil ikke blive opbevaret til fremtidige forskningsformål.
Efter hver procedure vil lægen blive stillet en række Likert-skala-spørgsmål for at vurdere nytten af IRIS i denne procedure, herunder hvordan det påvirker deres tillid til billedfortolkning, deres evne til at assimilere data lettere og hurtigere og deres overordnede opfattelse af teknologien.
Selvom VLE med IRIS og VLE uden IRIS udføres som standardbehandling, vil alle uønskede hændelser blive registreret og rapporteret til IRB.
Alle data vil blive indtastet i en central krypteret REDCap-database.
Ekspertpatologer, der har specialiseret sig i gastrointestinal patologi, vil læse histologien. En anden gastrointestinal patolog vil bekræfte enhver histologisk diagnose af dysplasi. Dette er standarden for pleje på Northwell Health og akademiske medicinske centre i henhold til retningslinjer for mave-tarmsamfundet.
Alle procedurer (øvre endoskopi, volumetrisk laserendomikroskopi og IRIS-forstærket VLE) vil blive udført som standardbehandling. Den prospektive dataindsamling og indledende randomisering vil være forskningskomponenten. Alle indsamlede data vil blive afidentificeret, før de overføres til en database. Dette vil blive opbevaret på et sikkert sted, som kun er tilgængeligt for forskerholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
- Barretts øsofagus større end 2 cm i længden
- Gennemgår en planlagt øvre endoskopi med VLE-undersøgelse for overvågning som standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Esophageal stenose/striktur forebyggende VLE
- Øsofagitis
- Alvorlige medicinske komorbiditeter, der forhindrer endoskopi
- Graviditet
- Ukontrolleret koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VLE uden IRIS, efterfulgt af VLE med IRIS
VLE (Volumetric laser endomicroscopy) udført alene, efterfulgt af IRIS (Intelligent real-time image segmentation) billeddannelse.
|
IRIS har evnen til at identificere og vise tre specifikke billedfunktioner, der kan korrelere med dysplasi, der er repræsenteret i forskellige farveskemaer.
VLE bruger infrarødt lys til at producere real-time højopløsnings tværsnitsbilleder af spiserøret.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VLE med IRIS, efterfulgt af VLE uden IRIS
VLE (Volumetric laser endomicroscopy) udført med IRIS (Intelligent real-time image segmentation) billeddannelse, efterfulgt af VLE alene.
|
IRIS har evnen til at identificere og vise tre specifikke billedfunktioner, der kan korrelere med dysplasi, der er repræsenteret i forskellige farveskemaer.
VLE bruger infrarødt lys til at producere real-time højopløsnings tværsnitsbilleder af spiserøret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til billedfortolkning (gennemsnitlig)
Tidsramme: Indeksprocedure, op til 1 time
|
Den tid, der kræves for fuldt ud at vurdere og fortolke resultaterne af en VLE-scanning.
Tiden vil være et surrogat for let fortolkning.
Tiden vil blive registreret fra start af billedfortolkning til afslutning af billedfortolkning.
Længden af Barretts segment vil blive taget i betragtning (tid pr. cm af Barretts), når dette resultat mellem patienter og procedurer sammenlignes.
|
Indeksprocedure, op til 1 time
|
|
Tid til billedfortolkning (middel - skaleret)
Tidsramme: Indeksprocedure, op til 1 time
|
Den tid, der kræves for fuldt ud at vurdere og fortolke resultaterne af en VLE-scanning.
Tiden vil være et surrogat for let fortolkning.
Tiden vil blive registreret fra start af billedfortolkning til afslutning af billedfortolkning.
Længden af Barretts segment vil blive taget i betragtning (tid pr. cm af Barretts), når dette resultat mellem patienter og procedurer sammenlignes.
|
Indeksprocedure, op til 1 time
|
|
Tid til billedfortolkning (median - skaleret)
Tidsramme: Indeksprocedure, op til 1 time
|
Den tid, der kræves for fuldt ud at vurdere og fortolke resultaterne af en VLE-scanning.
Tiden vil være et surrogat for let fortolkning.
Tiden vil blive registreret fra start af billedfortolkning til afslutning af billedfortolkning.
Længden af Barretts vil blive taget i betragtning (tid pr. cm af Barretts), når dette resultat mellem patienter og procedurer sammenlignes.
|
Indeksprocedure, op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersoner med dysplasi på biopsier
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Biopsiudbytte (i form af dysplasi til stede versus ikke til stede) af forsøgspersoner med IRIS-biopsier (dobbelt lasermærke) vil blive sammenlignet med forsøgspersoner med VLE uden IRIS-biopsier (enkelt lasermærke) og forsøgspersoner med tilfældige biopsier (taget hver 1 cm i en fire kvadrant mode i hele længden af Barrett's).
|
Indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Pohl H, Welch HG. The role of overdiagnosis and reclassification in the marked increase of esophageal adenocarcinoma incidence. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 19;97(2):142-6. doi: 10.1093/jnci/dji024.
- Bhat SK, McManus DT, Coleman HG, Johnston BT, Cardwell CR, McMenamin U, Bannon F, Hicks B, Kennedy G, Gavin AT, Murray LJ. Oesophageal adenocarcinoma and prior diagnosis of Barrett's oesophagus: a population-based study. Gut. 2015 Jan;64(1):20-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305506. Epub 2014 Apr 3.
- Corley DA, Mehtani K, Quesenberry C, Zhao W, de Boer J, Weiss NS. Impact of endoscopic surveillance on mortality from Barrett's esophagus-associated esophageal adenocarcinomas. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):312-9.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.05.004. Epub 2013 May 11.
- Levine DS, Haggitt RC, Blount PL, Rabinovitch PS, Rusch VW, Reid BJ. An endoscopic biopsy protocol can differentiate high-grade dysplasia from early adenocarcinoma in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1993 Jul;105(1):40-50. doi: 10.1016/0016-5085(93)90008-z.
- Jankowski M, Wani S. Diagnostic and Management Implications of Basic Science Advances in Barrett's Esophagus. Curr Treat Options Gastroenterol. 2015 Mar;13(1):16-29. doi: 10.1007/s11938-014-0040-9.
- Trindade AJ, Smith MS, Pleskow DK. The new kid on the block for advanced imaging in Barrett's esophagus: a review of volumetric laser endomicroscopy. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):408-16. doi: 10.1177/1756283X16639003. Epub 2016 Mar 21.
- Wolfsen HC, Sharma P, Wallace MB, Leggett C, Tearney G, Wang KK. Safety and feasibility of volumetric laser endomicroscopy in patients with Barrett's esophagus (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):631-40. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1968. Epub 2015 May 6.
- Trindade AJ, Leggett CL, Chang KJ. Volumetric laser endomicroscopy in the management of Barrett's esophagus. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):254-260. doi: 10.1097/MOG.0000000000000366.
- Swager AF, de Groof AJ, Meijer SL, Weusten BL, Curvers WL, Bergman JJ. Feasibility of laser marking in Barrett's esophagus with volumetric laser endomicroscopy: first-in-man pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 Sep;86(3):464-472. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.030. Epub 2017 Feb 2.
- Swager AF, Tearney GJ, Leggett CL, van Oijen MGH, Meijer SL, Weusten BL, Curvers WL, Bergman JJGHM. Identification of volumetric laser endomicroscopy features predictive for early neoplasia in Barrett's esophagus using high-quality histological correlation. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):918-926.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.012. Epub 2016 Sep 19.
- Leggett CL, Gorospe EC, Chan DK, Muppa P, Owens V, Smyrk TC, Anderson M, Lutzke LS, Tearney G, Wang KK. Comparative diagnostic performance of volumetric laser endomicroscopy and confocal laser endomicroscopy in the detection of dysplasia associated with Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):880-888.e2. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.050. Epub 2015 Sep 3.
- Trindade AJ, Vamadevan AS, Sejpal DV. Finding a needle in a haystack: use of volumetric laser endomicroscopy in targeting focal dysplasia in long-segment Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):756; discussion 757. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1984. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Trindade AJ, George BJ, Berkowitz J, Sejpal DV, McKinley MJ. Volumetric laser endomicroscopy can target neoplasia not detected by conventional endoscopic measures in long segment Barrett's esophagus. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E318-22. doi: 10.1055/s-0042-101409.
- Leggett CL, Gorospe E, Owens VL, Anderson M, Lutzke L, Wang KK. Volumetric laser endomicroscopy detects subsquamous Barrett's adenocarcinoma. Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):298-9. doi: 10.1038/ajg.2013.422. No abstract available.
- Swager AF, Boerwinkel DF, de Bruin DM, Faber DJ, van Leeuwen TG, Weusten BL, Meijer SL, Bergman JJ, Curvers WL. Detection of buried Barrett's glands after radiofrequency ablation with volumetric laser endomicroscopy. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):80-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.028. Epub 2015 Jun 26.
- Trindade AJ, Sideridis K, Thomas RM. Buried Barrett's Esophagus Presenting as a Subepithelial Nodule. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1378. doi: 10.1038/ajg.2016.242. No abstract available.
- Mashimo H. Subsquamous intestinal metaplasia after ablation of Barrett's esophagus: frequency and importance. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jul;29(4):454-9. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283622796.
- Atkinson C, Singh S, Fisichella PM. Volumetric laser endomicroscopy in the detection of neoplastic lesions of the esophagus. Dig Liver Dis. 2016 Jun;48(6):692. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.013. Epub 2016 Mar 2. No abstract available.
- Alshelleh M, Inamdar S, McKinley M, Stewart M, Novak JS, Greenberg RE, Sultan K, Devito B, Cheung M, Cerulli MA, Miller LS, Sejpal DV, Vegesna AK, Trindade AJ. Incremental yield of dysplasia detection in Barrett's esophagus using volumetric laser endomicroscopy with and without laser marking compared with a standardized random biopsy protocol. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):35-42. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.032. Epub 2018 Feb 2.
- Trindade AJ, Inamdar S, Smith MS, Chang KJ, Leggett CL, Lightdale CJ, Pleskow DK, Sejpal DV, Tearney GJ, Thomas RM, Wallace MB. Volumetric laser endomicroscopy in Barrett's esophagus: interobserver agreement for interpretation of Barrett's esophagus and associated neoplasia among high-frequency users. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):133-139. doi: 10.1016/j.gie.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27.
- Trindade AJ, Inamdar S, Smith MS, Rosen L, Han D, Chang KJ, Leggett CL, Lightdale CJ, Pleskow DK, Sejpal DV, Tearney GJ, Thomas RM, Wallace MB. Learning curve and competence for volumetric laser endomicroscopy in Barrett's esophagus using cumulative sum analysis. Endoscopy. 2018 May;50(5):471-478. doi: 10.1055/s-0043-121569. Epub 2017 Nov 27. Erratum In: Endoscopy. 2018 May;50(5):C10.
- Evans JA, Poneros JM, Bouma BE, Bressner J, Halpern EF, Shishkov M, Lauwers GY, Mino-Kenudson M, Nishioka NS, Tearney GJ. Optical coherence tomography to identify intramucosal carcinoma and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;4(1):38-43. doi: 10.1053/S1542-3565(05)00746-9.
- Swager AF, van der Sommen F, Klomp SR, Zinger S, Meijer SL, Schoon EJ, Bergman JJGHM, de With PH, Curvers WL. Computer-aided detection of early Barrett's neoplasia using volumetric laser endomicroscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Nov;86(5):839-846. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Alvarez Herrero L, Curvers WL, van Vilsteren FG, Wolfsen H, Ragunath K, Wong Kee Song LM, Mallant-Hent RC, van Oijen A, Scholten P, Schoon EJ, Schenk EB, Weusten BL, Bergman JG. Validation of the Prague C&M classification of Barrett's esophagus in clinical practice. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):876-82. doi: 10.1055/s-0033-1344952. Epub 2013 Oct 28.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0963
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .