Wolumetryczna endomikroskopia laserowa z inteligentną segmentacją obrazu w czasie rzeczywistym (IRIS)

Pacjenci zostaną poddani badaniu VLE z IRIS i bez IRIS zgodnie ze standardem opieki. Wszyscy pacjenci, niezależnie od udziału w tym badaniu, otrzymaliby klinicznie VLE z IRIS i bez IRIS. Zostaną losowo przydzieleni do VLE bez IRIS w pierwszej kolejności do VLE z IRIS w pierwszej kolejności. W tym celu zostanie wykorzystany system randomizacji BUDDY, udostępniony do użytku przez Northwell Health Biostatistics Unit. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy na podstawie wcześniejszej diagnozy dysplazji. Kolejność, w jakiej pacjent jest losowo przydzielany, zostanie odnotowana w formularzu opisu przypadku. Nastąpi ukryta alokacja, ponieważ koordynator badania przeprowadzający randomizację nie będzie znał kolejności następnej alokacji.

Obrazowanie VLE i IRIS jest wykonywane w ramach standardowej opieki. Jednak randomizacja kolejności pozwala na porównanie tych dwóch. Obszary zainteresowania (ROI) zostaną zarejestrowane przy użyciu pełnego skanu i zapisane w formularzu opisu przypadku. Rejestrowany będzie również czas do identyfikacji ROI. Następnie każda grupa przejdzie na drugą stronę tak, że grupa VLE bez IRIS będzie miała włączoną IRIS. ROI zostanie następnie zarejestrowane dla każdej grupy na podstawie pełnych skanów. Konsensus ROI zostanie zarejestrowany na podstawie dwóch badań. Dozwolony będzie tylko jeden ROI na centymetr, aby uniknąć nakładania się śladów lasera. Ponadto VLE bez oznaczeń IRIS i IRIS w odległości 75 klatek od siebie lub 2 godzin (na orientacji tarczy zegara) będą uważane za ten sam cel.

Następnie zostanie wykonane znakowanie laserowe. Podwójny znak laserowy zostanie zastosowany do wszystkich ROI IRIS. Pojedynczy znak laserowy zostanie zastosowany do obszarów ROI VLE. Ukierunkowane biopsje zostaną pobrane ze wszystkich śladów laserowych i umieszczone w osobnych słoikach do biopsji. Biopsje zostaną pobrane pomiędzy znakami laserowymi dla obszarów oznaczonych podwójnym laserem. W przypadku pojedynczych znaków laserowych biopsje zostaną pobrane po obu stronach znaku laserowego. Następnie nastąpi resekcja widocznych zmian zgodnie ze standardem opieki (jeśli występuje), a następnie losowe biopsje segmentu. Losowe biopsje to biopsje szczyptowe co 1 cm długości Barretta w 4 kwadrantach, zgodnie z wytycznymi towarzystwa żołądkowo-jelitowego. Poza tym badaniem nie są wykonywane żadne dodatkowe biopsje badawcze. Celowane biopsje są oparte na cechach VLE, ​​które są podejrzane o dysplazję, a tym samym standard opieki. Inne wykonywane tutaj biopsje to przypadkowe biopsje, które są również wykonywane w ramach standardowej opieki. Próbki pobrane z biopsji będą przechowywane zgodnie ze standardowymi procedurami opieki na oddziale patologii. Nie będą one przechowywane do celów przyszłych badań.

Po każdym zabiegu lekarz otrzyma serię pytań w skali Likerta, aby ocenić przydatność IRIS w tej procedurze, w tym, w jaki sposób wpływa ona na jego pewność interpretacji obrazu, jego zdolność do łatwiejszego i szybszego przyswajania danych oraz ogólne postrzeganie technologia.

Chociaż VLE z IRIS i VLE bez IRIS są wykonywane jako standardowa opieka, wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i zgłaszane do IRB.

Wszystkie dane zostaną wprowadzone do centralnej, szyfrowanej bazy danych REDCap.

Doświadczeni patolodzy specjalizujący się w patologii przewodu pokarmowego przeczytają histologię. Drugi patolog przewodu pokarmowego potwierdzi każdą histologiczną diagnozę dysplazji. Jest to standard opieki w Northwell Health i akademickich ośrodkach medycznych zgodnie z wytycznymi towarzystwa ds. przewodu pokarmowego.

Wszystkie procedury (endoskopia górna, wolumetryczna endomikroskopia laserowa i VLE wzmocnione tęczówką) będą wykonywane w ramach standardowej opieki. Elementem badawczym będzie prospektywne gromadzenie danych i wstępna randomizacja. Wszystkie zebrane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed przeniesieniem do bazy danych. Będzie on przechowywany w bezpiecznym miejscu, do którego dostęp ma tylko zespół badawczy.