Endomicroscopie laser volumétrique avec segmentation d'image intelligente en temps réel (IRIS)

Les patients subiront un examen VLE avec et sans IRIS selon la norme de soins. Tous les patients, quelle que soit la participation à cette étude, recevraient VLE avec et sans IRIS cliniquement. Ils seront randomisés en VLE sans IRIS d'abord vs VLE avec IRIS en premier. Le système de randomisation BUDDY, fourni pour être utilisé par l'unité de biostatistique de Northwell Health, sera utilisé à cette fin. La randomisation sera stratifiée en fonction du diagnostic antérieur de dysplasie. L'ordre dans lequel le patient est randomisé sera enregistré sur le formulaire de rapport de cas. Il y aura une allocation masquée car le coordinateur de l'étude effectuant la randomisation ne connaîtra pas l'ordre de la prochaine allocation.

Les imageries VLE et IRIS sont réalisées en tant que norme de soins. Cependant, la randomisation de l'ordre permet de comparer les deux. Les régions d'intérêt (ROI) seront enregistrées à l'aide d'une analyse complète et enregistrées sur le formulaire de rapport de cas. Le temps d'identification des retours sur investissement sera également enregistré. Chaque groupe se croisera alors de sorte que le groupe VLE sans IRIS aura alors IRIS activé. Le retour sur investissement sera ensuite enregistré pour chaque groupe sur la base d'analyses complètes. Un retour sur investissement consensuel sera enregistré sur la base des deux examens. Un seul retour sur investissement par centimètre sera autorisé pour éviter le chevauchement des marques laser. De plus, VLE sans IRIS et marques IRIS à moins de 75 images l'une de l'autre ou 2 heures (sur une orientation de cadran d'horloge) seront considérées comme la même cible.

Un marquage laser sera ensuite effectué. Une double marque laser sera appliquée sur toutes les ROI IRIS. Une seule marque laser sera appliquée aux ROI VLE. Des biopsies ciblées seront prélevées sur toutes les marques laser et placées dans des bocaux à biopsie séparés. Des biopsies seront prises entre les marques laser pour les zones à double marquage laser. Pour les marques laser simples, des biopsies seront prises de chaque côté de la marque laser. La résection des lésions visibles se produira alors selon la norme de soins (le cas échéant) suivie de biopsies aléatoires du segment. Les biopsies aléatoires sont des biopsies par pincement tous les 1 cm de la longueur de Barrett dans un mode à 4 quadrants conformément aux directives de la société gastro-intestinale. Aucune biopsie de recherche supplémentaire n'est effectuée en dehors de cette étude. Les biopsies ciblées sont basées sur les caractéristiques VLE suspectes de dysplasie et donc sur la norme de soins. Les autres biopsies effectuées ici sont des biopsies aléatoires qui sont également effectuées pour la norme de soins. Les échantillons biopsiés seront conservés conformément aux procédures de soins standard du service de pathologie. Ils ne seront pas conservés à des fins de recherche future.

Après chaque procédure, le médecin se verra poser une série de questions sur l'échelle de Likert pour évaluer l'utilité de l'IRIS dans cette procédure, y compris son impact sur sa confiance dans l'interprétation des images, sa capacité à assimiler les données plus facilement et plus rapidement et sa perception globale de la technologie.

Bien que la VLE avec IRIS et la VLE sans IRIS soient effectuées comme norme de soins, tous les événements indésirables seront enregistrés et signalés à l'IRB.

Toutes les données seront saisies dans une base de données centrale cryptée REDCap.

Des pathologistes experts spécialisés en pathologie gastro-intestinale liront l'histologie. Un deuxième pathologiste gastro-intestinal confirmera tout diagnostic histologique de dysplasie. Il s'agit de la norme de soins à Northwell Health et dans les centres médicaux universitaires conformément aux directives de la société gastro-intestinale.

Toutes les procédures (endoscopie supérieure, endomicroscopie laser volumétrique et VLE amélioré IRIS) seront effectuées comme norme de soins. La collecte de données prospectives et la randomisation initiale constitueront la composante de recherche. Toutes les données collectées seront anonymisées avant d'être transférées dans une base de données. Celle-ci sera conservée dans un endroit sûr accessible uniquement à l'équipe de recherche.