Volumetrisk laserendomikroskopi med intelligent bildesegmentering i sanntid (IRIS)
Volumetrisk laserendomomikroskopi med intelligent sanntids bildesegmentering (IRIS): en randomisert prospektiv multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil gjennomgå en VLE-undersøkelse med og uten IRIS i henhold til standarden for behandling. Alle pasienter uavhengig av studiedeltakelsen i denne studien vil motta VLE med og uten IRIS klinisk. De vil bli randomisert til VLE uten IRIS først vs VLE med IRIS først. BUDDY Randomization System, levert for bruk av Northwell Health Biostatistics Unit, vil bli brukt til dette. Randomisering vil bli stratifisert basert på tidligere diagnose av dysplasi. Rekkefølgen som pasienten er randomisert til vil bli registrert på saksrapportskjemaet. Det vil være skjult tildeling da studiekoordinatoren som utfører randomiseringen ikke vil vite rekkefølgen på neste tildeling.
Både VLE- og IRIS-avbildning utføres som standardbehandling. Randomisering av rekkefølgen tillater imidlertid sammenligning av de to. Regioner av interesse (ROI) vil bli registrert ved hjelp av en fullstendig skanning og registrert på saksrapportskjemaet. Tiden til identifisering av ROI vil også bli registrert. Hver gruppe vil da krysse over slik at VLE uten IRIS-gruppen da vil ha IRIS slått på. ROI vil da bli registrert for hver gruppe basert på full skanning. En konsensus ROI vil bli registrert basert på de to eksamenene. Bare én ROI per centimeter vil tillates for å unngå overlapping av lasermerker. I tillegg vil VLE uten IRIS- og IRIS-merker innenfor 75 bilder fra hverandre eller 2 timer (på en urskiveorientering) betraktes som det samme målet.
Lasermerking vil da bli utført. Et dobbelt lasermerke vil bli brukt på alle IRIS ROIs. Et enkelt lasermerke vil bli brukt på VLE ROIs. Målrettede biopsier vil bli tatt av alle lasermerker og plassert i separate biopsiglass. Det vil bli tatt biopsier mellom lasermerkene for dobbelt lasermerkede områder. For enkeltlasermerker vil det bli tatt biopsier på hver side av lasermerket. Reseksjon av synlige lesjoner vil da skje per standard behandling (hvis tilstede) etterfulgt av tilfeldige biopsier av segmentet. Tilfeldige biopsier er klypebiopsier hver 1. cm av lengden til Barretts i en 4-kvadrant-måte i henhold til retningslinjer for gastrointestinalsamfunnet. Det er ingen ytterligere forskningsbiopsier som utføres utenfor denne studien. De målrettede biopsiene er basert på VLE-trekkene som er mistenkelige for dysplasi og dermed standardbehandling. De andre biopsiene som utføres her er tilfeldige biopsier som også utføres for standardbehandling. Biopsiprøver vil bli lagret i henhold til standard prosedyrer per patologisk avdeling. De vil ikke bli lagret for fremtidige forskningsformål.
Etter hver prosedyre vil legen bli stilt en rekke Likert-skala-spørsmål for å vurdere nytten av IRIS i den prosedyren, inkludert hvordan det påvirker deres tillit til bildetolkning, deres evne til å assimilere data enklere og raskere, og deres generelle oppfatning av teknologien.
Selv om VLE med IRIS og VLE uten IRIS utføres som standardbehandling, vil alle uønskede hendelser bli registrert og rapportert til IRB.
Alle data vil bli lagt inn i en sentral kryptert REDCap-database.
Ekspertpatologer som spesialiserer seg på gastrointestinal patologi vil lese histologien. En annen gastrointestinal patolog vil bekrefte enhver histologisk diagnose av dysplasi. Dette er standarden for omsorg ved Northwell Health og akademiske medisinske sentre i henhold til retningslinjer for gastrointestinalsamfunnet.
Alle prosedyrer (øvre endoskopi, volumetrisk laserendomikroskopi og IRIS forbedret VLE) vil bli utført som standardbehandling. Den prospektive datainnsamlingen og den første randomiseringen vil være forskningskomponenten. Alle data som samles inn vil bli avidentifisert før de overføres til en database. Dette vil oppbevares på et trygt sted som kun er tilgjengelig for forskerteamet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
- Barretts øsofagus større enn 2 cm lang
- Gjennomgår en planlagt øvre endoskopi med VLE-undersøkelse for overvåking som standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Esofagusstenose/striktur som forhindrer VLE
- Øsofagitt
- Alvorlige medisinske komorbiditeter som forhindrer endoskopi
- Svangerskap
- Ukontrollert koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VLE uten IRIS, etterfulgt av VLE med IRIS
VLE (Volumetric laser endomicroscopy) utført alene, etterfulgt av IRIS (Intelligent real-time image segmentation) avbildning.
|
IRIS har muligheten til å identifisere og vise tre spesifikke bildefunksjoner som kan korrelere med dysplasi som er representert i forskjellige fargeskjemaer.
VLE bruker infrarødt lys for å produsere høyoppløselig tverrsnittsavbildning i sanntid av spiserøret.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VLE med IRIS, etterfulgt av VLE uten IRIS
VLE (Volumetric laser endomicroscopy) utført med IRIS (Intelligent real-time image segmentation) avbildning, etterfulgt av VLE alene.
|
IRIS har muligheten til å identifisere og vise tre spesifikke bildefunksjoner som kan korrelere med dysplasi som er representert i forskjellige fargeskjemaer.
VLE bruker infrarødt lys for å produsere høyoppløselig tverrsnittsavbildning i sanntid av spiserøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for bildetolkning (gjennomsnittlig)
Tidsramme: Indeksprosedyre, opptil 1 time
|
Hvor lang tid det tar å vurdere og tolke resultatene av en VLE-skanning.
Tiden vil være et surrogat for enkel tolkning.
Tiden vil bli registrert fra start av bildetolking til slutten av bildetolking.
Lengden på Barretts segment vil bli tatt i betraktning (tid per cm av Barretts) når man sammenligner dette utfallet mellom pasienter og prosedyrer.
|
Indeksprosedyre, opptil 1 time
|
|
Tid for bildetolkning (gjennomsnittlig - skalert)
Tidsramme: Indeksprosedyre, opptil 1 time
|
Hvor lang tid det tar å vurdere og tolke resultatene av en VLE-skanning.
Tiden vil være et surrogat for enkel tolkning.
Tiden vil bli registrert fra start av bildetolking til slutten av bildetolking.
Lengden på Barretts segment vil bli tatt i betraktning (tid per cm av Barretts) når man sammenligner dette utfallet mellom pasienter og prosedyrer.
|
Indeksprosedyre, opptil 1 time
|
|
Tid for bildetolkning (median – skalert)
Tidsramme: Indeksprosedyre, opptil 1 time
|
Hvor lang tid det tar å vurdere og tolke resultatene av en VLE-skanning.
Tiden vil være et surrogat for enkel tolkning.
Tiden vil bli registrert fra start av bildetolking til slutten av bildetolking.
Lengde på Barretts vil bli tatt i betraktning (tid per cm av Barretts) når man sammenligner dette utfallet mellom pasienter og prosedyrer.
|
Indeksprosedyre, opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer med dysplasi på biopsier
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Biopsiutbytte (med tanke på dysplasi tilstede versus ikke tilstede) av forsøkspersoner med IRIS-biopsier (dobbelt lasermerke) vil bli sammenlignet med forsøkspersoner med VLE uten IRIS-biopsier (enkelt lasermerke) og forsøkspersoner med tilfeldige biopsier (tatt hver 1 cm i en fire kvadrant mote i hele lengden av Barrett's).
|
Indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Gerson LB; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):30-50; quiz 51. doi: 10.1038/ajg.2015.322. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1077.
- Spechler SJ, Souza RF. Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):836-45. doi: 10.1056/NEJMra1314704. No abstract available.
- Pohl H, Welch HG. The role of overdiagnosis and reclassification in the marked increase of esophageal adenocarcinoma incidence. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 19;97(2):142-6. doi: 10.1093/jnci/dji024.
- Bhat SK, McManus DT, Coleman HG, Johnston BT, Cardwell CR, McMenamin U, Bannon F, Hicks B, Kennedy G, Gavin AT, Murray LJ. Oesophageal adenocarcinoma and prior diagnosis of Barrett's oesophagus: a population-based study. Gut. 2015 Jan;64(1):20-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305506. Epub 2014 Apr 3.
- Corley DA, Mehtani K, Quesenberry C, Zhao W, de Boer J, Weiss NS. Impact of endoscopic surveillance on mortality from Barrett's esophagus-associated esophageal adenocarcinomas. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):312-9.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.05.004. Epub 2013 May 11.
- Levine DS, Haggitt RC, Blount PL, Rabinovitch PS, Rusch VW, Reid BJ. An endoscopic biopsy protocol can differentiate high-grade dysplasia from early adenocarcinoma in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1993 Jul;105(1):40-50. doi: 10.1016/0016-5085(93)90008-z.
- Jankowski M, Wani S. Diagnostic and Management Implications of Basic Science Advances in Barrett's Esophagus. Curr Treat Options Gastroenterol. 2015 Mar;13(1):16-29. doi: 10.1007/s11938-014-0040-9.
- Trindade AJ, Smith MS, Pleskow DK. The new kid on the block for advanced imaging in Barrett's esophagus: a review of volumetric laser endomicroscopy. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):408-16. doi: 10.1177/1756283X16639003. Epub 2016 Mar 21.
- Wolfsen HC, Sharma P, Wallace MB, Leggett C, Tearney G, Wang KK. Safety and feasibility of volumetric laser endomicroscopy in patients with Barrett's esophagus (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):631-40. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1968. Epub 2015 May 6.
- Trindade AJ, Leggett CL, Chang KJ. Volumetric laser endomicroscopy in the management of Barrett's esophagus. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Jul;33(4):254-260. doi: 10.1097/MOG.0000000000000366.
- Swager AF, de Groof AJ, Meijer SL, Weusten BL, Curvers WL, Bergman JJ. Feasibility of laser marking in Barrett's esophagus with volumetric laser endomicroscopy: first-in-man pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 Sep;86(3):464-472. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.030. Epub 2017 Feb 2.
- Swager AF, Tearney GJ, Leggett CL, van Oijen MGH, Meijer SL, Weusten BL, Curvers WL, Bergman JJGHM. Identification of volumetric laser endomicroscopy features predictive for early neoplasia in Barrett's esophagus using high-quality histological correlation. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):918-926.e7. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.012. Epub 2016 Sep 19.
- Leggett CL, Gorospe EC, Chan DK, Muppa P, Owens V, Smyrk TC, Anderson M, Lutzke LS, Tearney G, Wang KK. Comparative diagnostic performance of volumetric laser endomicroscopy and confocal laser endomicroscopy in the detection of dysplasia associated with Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):880-888.e2. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.050. Epub 2015 Sep 3.
- Trindade AJ, Vamadevan AS, Sejpal DV. Finding a needle in a haystack: use of volumetric laser endomicroscopy in targeting focal dysplasia in long-segment Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):756; discussion 757. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1984. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Trindade AJ, George BJ, Berkowitz J, Sejpal DV, McKinley MJ. Volumetric laser endomicroscopy can target neoplasia not detected by conventional endoscopic measures in long segment Barrett's esophagus. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E318-22. doi: 10.1055/s-0042-101409.
- Leggett CL, Gorospe E, Owens VL, Anderson M, Lutzke L, Wang KK. Volumetric laser endomicroscopy detects subsquamous Barrett's adenocarcinoma. Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):298-9. doi: 10.1038/ajg.2013.422. No abstract available.
- Swager AF, Boerwinkel DF, de Bruin DM, Faber DJ, van Leeuwen TG, Weusten BL, Meijer SL, Bergman JJ, Curvers WL. Detection of buried Barrett's glands after radiofrequency ablation with volumetric laser endomicroscopy. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):80-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.028. Epub 2015 Jun 26.
- Trindade AJ, Sideridis K, Thomas RM. Buried Barrett's Esophagus Presenting as a Subepithelial Nodule. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1378. doi: 10.1038/ajg.2016.242. No abstract available.
- Mashimo H. Subsquamous intestinal metaplasia after ablation of Barrett's esophagus: frequency and importance. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jul;29(4):454-9. doi: 10.1097/MOG.0b013e3283622796.
- Atkinson C, Singh S, Fisichella PM. Volumetric laser endomicroscopy in the detection of neoplastic lesions of the esophagus. Dig Liver Dis. 2016 Jun;48(6):692. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.013. Epub 2016 Mar 2. No abstract available.
- Alshelleh M, Inamdar S, McKinley M, Stewart M, Novak JS, Greenberg RE, Sultan K, Devito B, Cheung M, Cerulli MA, Miller LS, Sejpal DV, Vegesna AK, Trindade AJ. Incremental yield of dysplasia detection in Barrett's esophagus using volumetric laser endomicroscopy with and without laser marking compared with a standardized random biopsy protocol. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):35-42. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.032. Epub 2018 Feb 2.
- Trindade AJ, Inamdar S, Smith MS, Chang KJ, Leggett CL, Lightdale CJ, Pleskow DK, Sejpal DV, Tearney GJ, Thomas RM, Wallace MB. Volumetric laser endomicroscopy in Barrett's esophagus: interobserver agreement for interpretation of Barrett's esophagus and associated neoplasia among high-frequency users. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):133-139. doi: 10.1016/j.gie.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27.
- Trindade AJ, Inamdar S, Smith MS, Rosen L, Han D, Chang KJ, Leggett CL, Lightdale CJ, Pleskow DK, Sejpal DV, Tearney GJ, Thomas RM, Wallace MB. Learning curve and competence for volumetric laser endomicroscopy in Barrett's esophagus using cumulative sum analysis. Endoscopy. 2018 May;50(5):471-478. doi: 10.1055/s-0043-121569. Epub 2017 Nov 27. Erratum In: Endoscopy. 2018 May;50(5):C10.
- Evans JA, Poneros JM, Bouma BE, Bressner J, Halpern EF, Shishkov M, Lauwers GY, Mino-Kenudson M, Nishioka NS, Tearney GJ. Optical coherence tomography to identify intramucosal carcinoma and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;4(1):38-43. doi: 10.1053/S1542-3565(05)00746-9.
- Swager AF, van der Sommen F, Klomp SR, Zinger S, Meijer SL, Schoon EJ, Bergman JJGHM, de With PH, Curvers WL. Computer-aided detection of early Barrett's neoplasia using volumetric laser endomicroscopy. Gastrointest Endosc. 2017 Nov;86(5):839-846. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Alvarez Herrero L, Curvers WL, van Vilsteren FG, Wolfsen H, Ragunath K, Wong Kee Song LM, Mallant-Hent RC, van Oijen A, Scholten P, Schoon EJ, Schenk EB, Weusten BL, Bergman JG. Validation of the Prague C&M classification of Barrett's esophagus in clinical practice. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):876-82. doi: 10.1055/s-0033-1344952. Epub 2013 Oct 28.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .