Объемная лазерная эндомикроскопия с интеллектуальной сегментацией изображения в реальном времени (IRIS)

Пациенты будут проходить обследование VLE с и без IRIS в соответствии со стандартом лечения. Все пациенты, независимо от участия в этом исследовании, будут клинически получать ВЛЭ с ВСВИ или без него. Сначала они будут рандомизированы на VLE без IRIS и VLE сначала с IRIS. Для этого будет использоваться система рандомизации BUDDY, предоставленная для использования подразделением биостатистики Northwell Health. Рандомизация будет стратифицирована на основе предшествующего диагноза дисплазии. Порядок, в котором пациенты рандомизированы, будет записан в форме истории болезни. Распределение будет скрытым, поскольку координатор исследования, выполняющий рандомизацию, не будет знать порядок следующего распределения.

И визуализация VLE, ​​и визуализация IRIS выполняются в качестве стандарта лечения. Однако рандомизация порядка позволяет сравнивать их. Области интереса (ROI) будут записаны с использованием полного сканирования и записаны в форме отчета о болезни. Время до идентификации ROI также будет записано. Затем каждая группа будет пересекаться, так что группа VLE без IRIS будет иметь включенную IRIS. Затем ROI будет записан для каждой группы на основе полных сканирований. Консенсусная рентабельность инвестиций будет зарегистрирована на основе двух экзаменов. Допускается только одна область интереса на сантиметр, чтобы избежать наложения лазерных меток. Кроме того, VLE без IRIS и меток IRIS в пределах 75 кадров друг от друга или 2 часов (при ориентации циферблата) будут считаться одной и той же целью.

Затем выполняется лазерная маркировка. Двойная лазерная метка будет нанесена на все области исследования IRIS. К ROI VLE будет применена одна лазерная метка. Прицельные биопсии будут взяты со всех лазерных меток и помещены в отдельные банки для биопсии. Биопсии будут взяты между лазерными метками для областей с двойной лазерной маркировкой. Для одиночных лазерных меток биопсию берут по обе стороны от лазерной метки. Резекция видимых поражений затем будет происходить в соответствии со стандартом лечения (если они есть) с последующей случайной биопсией сегмента. Случайные биопсии представляют собой щипковые биопсии через каждые 1 см длины пути Барретта в 4-квадрантном режиме в соответствии с рекомендациями общества желудочно-кишечного тракта. Никаких дополнительных исследовательских биопсий не проводится вне этого исследования. Целевые биопсии основаны на признаках VLE, ​​которые подозрительны на дисплазию и, следовательно, являются стандартом лечения. Другие биопсии, выполняемые здесь, являются случайными биопсиями, которые также выполняются в соответствии со стандартами лечения. Образцы биопсии будут храниться в соответствии со стандартными процедурами ухода в патологоанатомическом отделении. Они не будут храниться для будущих исследовательских целей.

После каждой процедуры врачу будет задан ряд вопросов по шкале Лайкерта, чтобы оценить полезность IRIS в этой процедуре, в том числе то, как это влияет на их уверенность в интерпретации изображений, их способность легче и быстрее усваивать данные и их общее восприятие. технология.

Несмотря на то, что VLE с IRIS и VLE без IRIS выполняются в качестве стандарта лечения, все нежелательные явления будут регистрироваться и сообщаться в IRB.

Все данные будут внесены в центральную зашифрованную базу данных REDCap.

Опытные патологоанатомы, специализирующиеся на патологии желудочно-кишечного тракта, прочитают гистологию. Второй гастроэнтеролог подтвердит любой гистологический диагноз дисплазии. Это стандарт лечения в медицинских центрах Northwell Health и академических медицинских центрах в соответствии с рекомендациями общества желудочно-кишечного тракта.

Все процедуры (верхняя эндоскопия, волюмометрическая лазерная эндомикроскопия и VLE с усилением IRIS) будут выполняться в качестве стандартного лечения. Проспективный сбор данных и первоначальная рандомизация будут компонентом исследования. Все собранные данные будут деидентифицированы перед переносом в базу данных. Он будет храниться в безопасном месте, доступном только для исследовательской группы.