脳卒中リハビリテーションのための受動的触覚刺激 (PTS)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 上肢の痙性または筋力と可動域に影響を与えるその他の運動障害を伴う脳卒中の診断。
- 連続して振動触覚刺激セッションに参加する意思があり、進行中の PHASE の必要に応じてフォローアップ訪問に戻る意思がある。
- インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -修正アッシュワーススコア（MAS）テストを妨げる重度の拘縮の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：急性刺激: 振動パターン 1 ～ 3 および擬似制御
参加者全員が、腕に振動や疑似刺激を与えるいくつかのウェアラブル プロトタイプを研究室で試着します。
腕や手にテープで貼られたセンサーや電極が筋肉の活動を感知し、振動中および振動をオフにした期間中の変化を記録します。
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これらの患者は、振動を感じる代わりに、ライトが点滅する手袋を着用します。
パイロットスタディの結果に基づいて、患肢に適用される振動パターン。
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アクティブコンパレータ：縦方向の刺激：振動パターン4
1) 患者が手と腕にボトックス注射を受けた場合、この標準治療中に腕の機能が 3 か月間測定されます。
2) 次に、すべての患者にウェアラブル デバイスが与えられ、家に持ち帰ることができます。
患者は2か月間、日中の起きている間3時間、振動を感じながらデバイスを装着する。
この期間中およびこの介入から 1 か月後に、腕の機能がテストされます。
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パイロットスタディの結果に基づいて、患肢に適用される振動パターン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後の修正アシュワースの変化
時間枠：12週間時点でのベースライン修正アシュワースからの変化
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修正されたアシュワース スケール (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale より)。 修正アッシュワース スケール値が低いほど、結果が良好であることを示します。 設定された速度で影響を受ける関節を手動で動かすことにより、痙性筋緊張亢進を測定します。 スコア: 0 (0) - 筋緊張の増加なし 1 (1) - 筋緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリース、または患部を屈曲または伸展で動かしたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって現れます。 1+ (2) - キャッチによって明らかな筋緊張のわずかな増加、その後 ROM (可動範囲) の残り (半分未満) を通じて最小限の抵抗が続きます。 2 (3) - ほとんどの部分で筋緊張がより顕著に増加します。 ROM は回復しているが、影響を受ける部分は簡単に動きます 3 (4) - 受動的な筋緊張のかなりの増加、動きが困難 4 (5) - 影響を受けた部分の屈曲または伸展が硬い |
12週間時点でのベースライン修正アシュワースからの変化
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8週間後の修正アシュワースの変化
時間枠：ベースライン修正アシュワースからの8週間での変化
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修正されたアシュワース スケール (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale より) 修正アッシュワース スケール値が低いほど、結果が良好であることを示します。 設定された速度で影響を受ける関節を手動で動かすことにより、痙性筋緊張亢進を測定します。 スコア: 0 (0) - 筋緊張の増加なし 1 (1) - 筋緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリース、または患部を屈曲または伸展で動かしたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって現れます。 1+ (2) - キャッチによって明らかな筋緊張のわずかな増加、その後 ROM (可動範囲) の残り (半分未満) を通じて最小限の抵抗が続きます。 2 (3) - ほとんどの部分で筋緊張がより顕著に増加します。 ROM は回復しているが、影響を受ける部分は簡単に動きます 3 (4) - 受動的な筋緊張のかなりの増加、動きが困難 4 (5) - 影響を受けた部分の屈曲または伸展が硬い |
ベースライン修正アシュワースからの8週間での変化
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8週間後の可動域の変化
時間枠：8週間後のベースライン可動域からの変化
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指の伸展範囲。
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8週間後のベースライン可動域からの変化
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12週間後の可動域の変化
時間枠：12週間後のベースライン可動域からの変化
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指の伸展範囲。
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12週間後のベースライン可動域からの変化
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刺激中の改変アシュワースの変化 (パターン 1)。
時間枠：刺激開始から20分後
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修正されたアシュワース スケール (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale より)。 修正アッシュワース スケール値が低いほど、結果が良好であることを示します。 設定された速度で影響を受ける関節を手動で動かすことにより、痙性筋緊張亢進を測定します。 スコア: 0 (0) - 筋緊張の増加なし 1 (1) - 筋緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリース、または患部を屈曲または伸展で動かしたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって現れます。 1+ (2) - キャッチによって明らかな筋緊張のわずかな増加、その後 ROM (可動範囲) の残り (半分未満) を通じて最小限の抵抗が続きます。 2 (3) - ほとんどの部分で筋緊張がより顕著に増加します。 ROM は回復しているが、影響を受ける部分は簡単に動きます 3 (4) - 受動的な筋緊張のかなりの増加、動きが困難 4 (5) - 影響を受けた部分の屈曲または伸展が硬い |
刺激開始から20分後
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刺激中の改変アシュワースの変化 (パターン 2)。
時間枠：刺激開始から20分後
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修正されたアシュワース スケール (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale より)。 修正アッシュワース スケール値が低いほど、結果が良好であることを示します。 設定された速度で影響を受ける関節を手動で動かすことにより、痙性筋緊張亢進を測定します。 スコア: 0 (0) - 筋緊張の増加なし 1 (1) - 筋緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリース、または患部を屈曲または伸展で動かしたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって現れます。 1+ (2) - キャッチによって明らかな筋緊張のわずかな増加、その後 ROM (可動範囲) の残り (半分未満) を通じて最小限の抵抗が続きます。 2 (3) - ほとんどの部分で筋緊張がより顕著に増加します。 ROM は回復しているが、影響を受ける部分は簡単に動きます 3 (4) - 受動的な筋緊張のかなりの増加、動きが困難 4 (5) - 影響を受けた部分の屈曲または伸展が硬い |
刺激開始から20分後
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刺激中の改変アシュワースの変化（パターン 3）。
時間枠：刺激開始から20分後
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修正されたアシュワース スケール (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale より)。 修正アッシュワース スケール値が低いほど、結果が良好であることを示します。 設定された速度で影響を受ける関節を手動で動かすことにより、痙性筋緊張亢進を測定します。 スコア: 0 (0) - 筋緊張の増加なし 1 (1) - 筋緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリース、または患部を屈曲または伸展で動かしたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって現れます。 1+ (2) - キャッチによって明らかな筋緊張のわずかな増加、その後 ROM (可動範囲) の残り (半分未満) を通じて最小限の抵抗が続きます。 2 (3) - ほとんどの部分で筋緊張がより顕著に増加します。 ROM は回復しているが、影響を受ける部分は簡単に動きます 3 (4) - 受動的な筋緊張のかなりの増加、動きが困難 4 (5) - 影響を受けた部分の屈曲または伸展が硬い |
刺激開始から20分後
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刺激中の改変アッシュワースの変化（偽対照）。
時間枠：刺激開始から20分後
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修正されたアシュワース スケール (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale より)。 修正アッシュワース スケール値が低いほど、結果が良好であることを示します。 設定された速度で影響を受ける関節を手動で動かすことにより、痙性筋緊張亢進を測定します。 スコア: 0 (0) - 筋緊張の増加なし 1 (1) - 筋緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリース、または患部を屈曲または伸展で動かしたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって現れます。 1+ (2) - キャッチによって明らかな筋緊張のわずかな増加、その後 ROM (可動範囲) の残り (半分未満) を通じて最小限の抵抗が続きます。 2 (3) - ほとんどの部分で筋緊張がより顕著に増加します。 ROM は回復しているが、影響を受ける部分は簡単に動きます 3 (4) - 受動的な筋緊張のかなりの増加、動きが困難 4 (5) - 影響を受けた部分の屈曲または伸展が硬い |
刺激開始から20分後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Allison M Okamura, PhD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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