Пассивная тактильная стимуляция для реабилитации после инсульта (PTS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- диагностика инсульта со спастичностью верхних конечностей или другими двигательными нарушениями, влияющими на силу и диапазон движений.
- готовы участвовать в сеансах вибротактильной стимуляции в течение нескольких дней подряд и готовы вернуться для последующих посещений по мере необходимости для текущего этапа.
- в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой контрактурой, которая не позволяет провести тестирование по модифицированной шкале Ашворта (MAS).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Острая стимуляция: модели вибрации 1–3 и имитация контроля.
Все участники примеряют в нашей лаборатории несколько носимых прототипов, которые обеспечивают вибрацию или имитацию стимуляции руки.
Датчики или электроды, прикрепленные к руке и кисти, будут определять мышечную активность и фиксировать любые изменения в периоды вибрации и периоды ее отключения.
|
Эти пациенты будут носить перчатку с мигающим светом вместо того, чтобы чувствовать вибрации.
Модели вибрации, применяемые к пораженной конечности на основе результатов пилотного исследования.
|
|
Активный компаратор: Продольная стимуляция: образец вибрации 4
1) Если пациенту делают инъекции ботокса в кисть и предплечье, функция руки будет измеряться в течение трех месяцев во время этого стандартного лечения.
2) Далее всем пациентам будут выданы носимые устройства, которые можно будет забрать домой.
Пациент будет носить устройство, ощущая вибрацию, в течение 3 часов в течение дня во время бодрствования в течение двух месяцев.
В течение этого времени и через 1 месяц после вмешательства будет проверена функция руки.
|
Модели вибрации, применяемые к пораженной конечности на основе результатов пилотного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированного Эшворта через 12 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым модифицированным Эшвортом через 12 недель
|
Модифицированная шкала Эшворта (с https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Более низкие значения модифицированной шкалы Эшворта указывают на лучший результат. Измеряет спастическую гипертонию путем ручного перемещения пораженного сустава с заданной скоростью. Результаты: 0 (0) – Нет повышения мышечного тонуса 1 (1) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом и отпусканием или минимальным сопротивлением в конце диапазона движений, когда пораженная часть(и) перемещается в сгибании или разгибании. 1+ (2) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся подхватом, с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) ПЗУ (амплитуда движений) 2 (3) - Более выраженное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части ПЗУ, но пораженная часть(и) легко перемещается 3 (4) - Значительное повышение мышечного тонуса пассивно, движения затруднены 4 (5) - Пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании |
Изменение по сравнению с базовым модифицированным Эшвортом через 12 недель
|
|
Изменение модифицированного Эшворта через 8 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым модифицированным Эшвортом через 8 недель
|
Модифицированная шкала Эшворта (с https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale) Более низкие значения модифицированной шкалы Эшворта указывают на лучший результат. Измеряет спастическую гипертонию путем ручного перемещения пораженного сустава с заданной скоростью. Результаты: 0 (0) – Нет повышения мышечного тонуса 1 (1) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом и отпусканием или минимальным сопротивлением в конце диапазона движений, когда пораженная часть(и) перемещается в сгибании или разгибании. 1+ (2) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся подхватом, с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) ПЗУ (амплитуда движений) 2 (3) - Более выраженное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части ПЗУ, но пораженная часть(и) легко перемещается 3 (4) - Значительное повышение мышечного тонуса пассивно, движения затруднены 4 (5) - Пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании |
Изменение по сравнению с базовым модифицированным Эшвортом через 8 недель
|
|
Изменение диапазона движений на 8 неделе
Временное ограничение: Изменение диапазона движений по сравнению с базовым через 8 недель
|
Диапазон разгибания пальцев.
|
Изменение диапазона движений по сравнению с базовым через 8 недель
|
|
Изменение диапазона движений через 12 недель
Временное ограничение: Изменение диапазона движений по сравнению с базовым через 12 недель
|
Диапазон разгибания пальцев.
|
Изменение диапазона движений по сравнению с базовым через 12 недель
|
|
Изменение модифицированного Эшворта во время стимуляции (модель 1).
Временное ограничение: Через 20 минут после начала стимуляции
|
Модифицированная шкала Эшворта (с https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Более низкие значения модифицированной шкалы Эшворта указывают на лучший результат. Измеряет спастическую гипертонию путем ручного перемещения пораженного сустава с заданной скоростью. Результаты: 0 (0) – Нет повышения мышечного тонуса 1 (1) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом и отпусканием или минимальным сопротивлением в конце диапазона движений, когда пораженная часть(и) перемещается в сгибании или разгибании. 1+ (2) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся подхватом, с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) ПЗУ (амплитуда движений) 2 (3) - Более выраженное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части ПЗУ, но пораженная часть(и) легко перемещается 3 (4) - Значительное повышение мышечного тонуса пассивно, движения затруднены 4 (5) - Пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании |
Через 20 минут после начала стимуляции
|
|
Изменение модифицированного Эшворта во время стимуляции (модель 2).
Временное ограничение: Через 20 минут после начала стимуляции
|
Модифицированная шкала Эшворта (с https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Более низкие значения модифицированной шкалы Эшворта указывают на лучший результат. Измеряет спастическую гипертонию путем ручного перемещения пораженного сустава с заданной скоростью. Результаты: 0 (0) – Нет повышения мышечного тонуса 1 (1) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом и отпусканием или минимальным сопротивлением в конце диапазона движений, когда пораженная часть(и) перемещается в сгибании или разгибании. 1+ (2) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся подхватом, с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) ПЗУ (амплитуда движений) 2 (3) - Более выраженное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части ПЗУ, но пораженная часть(и) легко перемещается 3 (4) - Значительное повышение мышечного тонуса пассивно, движения затруднены 4 (5) - Пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании |
Через 20 минут после начала стимуляции
|
|
Изменение модифицированного Эшворта во время стимуляции (модель 3).
Временное ограничение: Через 20 минут после начала стимуляции
|
Модифицированная шкала Эшворта (с https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Более низкие значения модифицированной шкалы Эшворта указывают на лучший результат. Измеряет спастическую гипертонию путем ручного перемещения пораженного сустава с заданной скоростью. Результаты: 0 (0) – Нет повышения мышечного тонуса 1 (1) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом и отпусканием или минимальным сопротивлением в конце диапазона движений, когда пораженная часть(и) перемещается в сгибании или разгибании. 1+ (2) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся подхватом, с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) ПЗУ (амплитуда движений) 2 (3) - Более выраженное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части ПЗУ, но пораженная часть(и) легко перемещается 3 (4) - Значительное повышение мышечного тонуса пассивно, движения затруднены 4 (5) - Пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании |
Через 20 минут после начала стимуляции
|
|
Изменение модифицированного Эшворта во время стимуляции (имитационный контроль).
Временное ограничение: Через 20 минут после начала стимуляции
|
Модифицированная шкала Эшворта (с https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Более низкие значения модифицированной шкалы Эшворта указывают на лучший результат. Измеряет спастическую гипертонию путем ручного перемещения пораженного сустава с заданной скоростью. Результаты: 0 (0) – Нет повышения мышечного тонуса 1 (1) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом и отпусканием или минимальным сопротивлением в конце диапазона движений, когда пораженная часть(и) перемещается в сгибании или разгибании. 1+ (2) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся подхватом, с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) ПЗУ (амплитуда движений) 2 (3) - Более выраженное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части ПЗУ, но пораженная часть(и) легко перемещается 3 (4) - Значительное повышение мышечного тонуса пассивно, движения затруднены 4 (5) - Пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании |
Через 20 минут после начала стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allison M Okamura, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Мышечная спастичность
- Геморрагический инсульт
Другие идентификационные номера исследования
- 49330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .