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Stimolazione tattile passiva per la riabilitazione dell'ictus (PTS)

5 aprile 2024 aggiornato da: Allison Okamura, Stanford University
L'ictus può portare a debolezza e spasticità al braccio o alla mano. Lo scopo di questo studio è ottimizzare la progettazione della stimolazione vibratoria delicata erogata alle mani di individui con ictus cronico ed esplorare l'effetto sulla gamma di movimento e spasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre.
  • diagnosi di ictus con spasticità degli arti superiori o altri deficit di movimento che influenzano la forza e l'ampiezza dei movimenti.
  • disponibile a partecipare alle sessioni di stimolazione vibrotattile per giorni consecutivi e disponibile a tornare per le visite di follow-up in caso di necessità per la FASE in corso.
  • in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con contrattura grave che preclude il test del punteggio di Ashworth modificato (MAS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione acuta: schema di vibrazione 1-3 e controllo simulato
Tutti i partecipanti provano diversi prototipi indossabili nel nostro laboratorio che forniscono vibrazioni o stimolazione simulata al braccio. Sensori o elettrodi fissati sul braccio e sulla mano rilevano l'attività muscolare e registrano eventuali cambiamenti durante i periodi di vibrazione e i periodi con vibrazione disattivata.
Dispositivo: Nessuna vibrazione
Questi pazienti indosseranno un guanto con una luce lampeggiante invece di sentire vibrazioni.
Dispositivo: Modello di vibrazione
Modelli di vibrazione applicati all'arto interessato in base ai risultati dello studio pilota.
Comparatore attivo: Stimolazione longitudinale: modello di vibrazione 4
1) Se il paziente riceve iniezioni di Botox nella mano e nel braccio, la funzionalità del braccio verrà misurata per tre mesi durante questa cura standard. 2) Successivamente, a tutti i pazienti verrà consegnato un dispositivo indossabile da portare a casa. Il paziente indosserà il dispositivo sentendo vibrazioni per 3 ore durante il giorno mentre è sveglio per due mesi. Durante questo periodo e 1 mese dopo questo intervento, verrà testata la funzionalità del braccio.
Dispositivo: Modello di vibrazione
Modelli di vibrazione applicati all'arto interessato in base ai risultati dello studio pilota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Ashworth modificato a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale modificato Ashworth a 12 settimane

Scala Ashworth modificata (da https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Valori inferiori della scala Ashworth modificata indicano un risultato migliore.

Misura l'ipertonia spastica spostando manualmente un'articolazione interessata a velocità impostate.

Punteggi:

0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare

1 (1) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine dell'arco di movimento quando la parte interessata viene spostata in flessione o estensione

1+ (2) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento) 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare nella maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Le parti interessate sono rigide in flessione o estensione
Variazione rispetto al basale modificato Ashworth a 12 settimane
Cambiamento nell'Ashworth modificato a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale modificato Ashworth a 8 settimane

Scala Ashworth modificata (da https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale) Valori inferiori della scala Ashworth modificata indicano un risultato migliore.

Misura l'ipertonia spastica spostando manualmente un'articolazione interessata a velocità impostate.

Punteggi:

0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare

1 (1) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine dell'arco di movimento quando la parte interessata viene spostata in flessione o estensione

1+ (2) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento) 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare nella maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Le parti interessate sono rigide in flessione o estensione
Variazione rispetto al basale modificato Ashworth a 8 settimane
Cambiamento nell'ampiezza del movimento a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale a 8 settimane
Gamma di estensione delle dita.
Variazione rispetto al range di movimento basale a 8 settimane
Cambiamento nel range di movimento a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale a 12 settimane
Gamma di estensione delle dita.
Variazione rispetto al range di movimento basale a 12 settimane
Cambiamento nell'Ashworth modificato durante la stimolazione (modello 1).
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione

Scala Ashworth modificata (da https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Valori inferiori della scala Ashworth modificata indicano un risultato migliore.

Misura l'ipertonia spastica spostando manualmente un'articolazione interessata a velocità impostate.

Punteggi:

0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare

1 (1) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine dell'arco di movimento quando la parte interessata viene spostata in flessione o estensione

1+ (2) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento) 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare nella maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Le parti interessate sono rigide in flessione o estensione
20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Cambiamento nell'Ashworth modificato durante la stimolazione (modello 2).
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione

Scala Ashworth modificata (da https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Valori inferiori della scala Ashworth modificata indicano un risultato migliore.

Misura l'ipertonia spastica spostando manualmente un'articolazione interessata a velocità impostate.

Punteggi:

0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare

1 (1) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine dell'arco di movimento quando la parte interessata viene spostata in flessione o estensione

1+ (2) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento) 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare nella maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Le parti interessate sono rigide in flessione o estensione
20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Cambiamento nell'Ashworth modificato durante la stimolazione (modello 3).
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione

Scala Ashworth modificata (da https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Valori inferiori della scala Ashworth modificata indicano un risultato migliore.

Misura l'ipertonia spastica spostando manualmente un'articolazione interessata a velocità impostate.

Punteggi:

0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare

1 (1) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine dell'arco di movimento quando la parte interessata viene spostata in flessione o estensione

1+ (2) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento) 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare nella maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Le parti interessate sono rigide in flessione o estensione
20 minuti dopo l'inizio della stimolazione
Cambiamento nell'Ashworth modificato durante la stimolazione (controllo simulato).
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della stimolazione

Scala Ashworth modificata (da https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Valori inferiori della scala Ashworth modificata indicano un risultato migliore.

Misura l'ipertonia spastica spostando manualmente un'articolazione interessata a velocità impostate.

Punteggi:

0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare

1 (1) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine dell'arco di movimento quando la parte interessata viene spostata in flessione o estensione

1+ (2) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento) 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare nella maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 (5) - Le parti interessate sono rigide in flessione o estensione
20 minuti dopo l'inizio della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison M Okamura, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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