Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Passive taktile Stimulation für die Schlaganfall-Rehabilitation (PTS)

5. April 2024 aktualisiert von: Allison Okamura, Stanford University
Ein Schlaganfall kann zu Schwäche und Spastik im Arm oder in der Hand führen. Der Zweck dieser Studie ist es, das Design der sanften Vibrationsstimulation zu optimieren, die an die Hände von Personen mit chronischem Schlaganfall abgegeben wird, und die Auswirkungen auf den Bewegungsumfang und die Spastik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter.
  • Diagnose eines Schlaganfalls mit Spastik der oberen Extremitäten oder anderer Bewegungsdefizite, die Kraft und Bewegungsumfang beeinträchtigen.
  • bereit, an aufeinanderfolgenden Tagen an den vibrotaktilen Stimulationssitzungen teilzunehmen, und bereit, für Folgebesuche nach Bedarf für die laufende PHASE zurückzukehren.
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Kontraktur, die einen modifizierten Ashworth-Score (MAS)-Test ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akute Stimulation: Vibrationsmuster 1-3 und Scheinkontrolle
Alle Teilnehmer probieren in unserem Labor mehrere tragbare Prototypen an, die eine Vibrations- oder Scheinstimulation des Arms bewirken. Sensoren oder Elektroden, die an Arm und Hand befestigt werden, erfassen die Muskelaktivität und zeichnen alle Veränderungen während der Vibrationsperioden und der Perioden mit ausgeschalteter Vibration auf.
Gerät: Keine Vibration
Diese Patienten tragen einen Handschuh mit blinkendem Licht, anstatt Vibrationen zu spüren.
Gerät: Vibrationsmuster
Vibrationsmuster, die auf der Grundlage von Pilotstudienergebnissen auf die betroffene Extremität angewendet werden.
Aktiver Komparator: Längsstimulation: Vibrationsmuster 4
1) Wenn der Patient Botox-Injektionen in Hand und Arm erhält, wird seine Armfunktion im Rahmen dieser Standardpflege drei Monate lang gemessen. 2) Als nächstes erhalten alle Patienten ein tragbares Gerät zum Mitnehmen. Der Patient trägt das Gerät, während er tagsüber drei Stunden lang Vibrationen spürt, während er zwei Monate lang wach ist. Während dieser Zeit und 1 Monat nach diesem Eingriff wird die Armfunktion getestet.
Gerät: Vibrationsmuster
Vibrationsmuster, die auf der Grundlage von Pilotstudienergebnissen auf die betroffene Extremität angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des modifizierten Ashworth nach 12 Wochen
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Modified Ashworth nach 12 Wochen

Modifizierte Ashworth-Skala (von https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Niedrigere Werte auf der modifizierten Ashworth-Skala weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

Misst spastische Hypertonie durch manuelles Bewegen eines betroffenen Gelenks mit festgelegten Geschwindigkeiten.

Ergebnisse:

0 (0) – Keine Steigerung des Muskeltonus

1 (1) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden

1+ (2) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen (weniger als der Hälfte) des ROM (Bewegungsbereich) 2 (3) – Deutlicherer Anstieg des Muskeltonus in den meisten Fällen des Bewegungsapparates, aber betroffene(r) Teil(e) sind leicht beweglich 3 (4) – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig 4 (5) – Betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung
Änderung gegenüber Baseline Modified Ashworth nach 12 Wochen
Veränderung des modifizierten Ashworth nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Modified Ashworth nach 8 Wochen

Modifizierte Ashworth-Skala (von https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale) Niedrigere Werte auf der modifizierten Ashworth-Skala weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

Misst spastische Hypertonie durch manuelles Bewegen eines betroffenen Gelenks mit festgelegten Geschwindigkeiten.

Ergebnisse:

0 (0) – Keine Steigerung des Muskeltonus

1 (1) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden

1+ (2) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen (weniger als der Hälfte) des ROM (Bewegungsbereich) 2 (3) – Deutlicherer Anstieg des Muskeltonus in den meisten Fällen des Bewegungsapparates, aber betroffene(r) Teil(e) sind leicht beweglich 3 (4) – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig 4 (5) – Betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung
Änderung gegenüber Baseline Modified Ashworth nach 8 Wochen
Änderung des Bewegungsumfangs nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung des ursprünglichen Bewegungsumfangs nach 8 Wochen
Fingerverlängerungsbereich.
Änderung des ursprünglichen Bewegungsumfangs nach 8 Wochen
Änderung des Bewegungsumfangs nach 12 Wochen
Zeitfenster: Änderung des ursprünglichen Bewegungsumfangs nach 12 Wochen
Fingerverlängerungsbereich.
Änderung des ursprünglichen Bewegungsumfangs nach 12 Wochen
Änderung des modifizierten Ashworth während der Stimulation (Muster 1).
Zeitfenster: 20 Minuten nach Stimulationsbeginn

Modifizierte Ashworth-Skala (von https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Niedrigere Werte auf der modifizierten Ashworth-Skala weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

Misst spastische Hypertonie durch manuelles Bewegen eines betroffenen Gelenks mit festgelegten Geschwindigkeiten.

Ergebnisse:

0 (0) – Keine Steigerung des Muskeltonus

1 (1) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden

1+ (2) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen (weniger als der Hälfte) des ROM (Bewegungsbereich) 2 (3) – Deutlicherer Anstieg des Muskeltonus in den meisten Fällen des Bewegungsapparates, aber betroffene(r) Teil(e) sind leicht beweglich 3 (4) – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig 4 (5) – Betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung
20 Minuten nach Stimulationsbeginn
Änderung des modifizierten Ashworth während der Stimulation (Muster 2).
Zeitfenster: 20 Minuten nach Stimulationsbeginn

Modifizierte Ashworth-Skala (von https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Niedrigere Werte auf der modifizierten Ashworth-Skala weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

Misst spastische Hypertonie durch manuelles Bewegen eines betroffenen Gelenks mit festgelegten Geschwindigkeiten.

Ergebnisse:

0 (0) – Keine Steigerung des Muskeltonus

1 (1) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden

1+ (2) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen (weniger als der Hälfte) des ROM (Bewegungsbereich) 2 (3) – Deutlicherer Anstieg des Muskeltonus in den meisten Fällen des Bewegungsapparates, aber betroffene(r) Teil(e) sind leicht beweglich 3 (4) – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig 4 (5) – Betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung
20 Minuten nach Stimulationsbeginn
Änderung des modifizierten Ashworth während der Stimulation (Muster 3).
Zeitfenster: 20 Minuten nach Stimulationsbeginn

Modifizierte Ashworth-Skala (von https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Niedrigere Werte auf der modifizierten Ashworth-Skala weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

Misst spastische Hypertonie durch manuelles Bewegen eines betroffenen Gelenks mit festgelegten Geschwindigkeiten.

Ergebnisse:

0 (0) – Keine Steigerung des Muskeltonus

1 (1) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden

1+ (2) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen (weniger als der Hälfte) des ROM (Bewegungsbereich) 2 (3) – Deutlicherer Anstieg des Muskeltonus in den meisten Fällen des Bewegungsapparates, aber betroffene(r) Teil(e) sind leicht beweglich 3 (4) – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig 4 (5) – Betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung
20 Minuten nach Stimulationsbeginn
Änderung des modifizierten Ashworth während der Stimulation (Scheinkontrolle).
Zeitfenster: 20 Minuten nach Stimulationsbeginn

Modifizierte Ashworth-Skala (von https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Niedrigere Werte auf der modifizierten Ashworth-Skala weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

Misst spastische Hypertonie durch manuelles Bewegen eines betroffenen Gelenks mit festgelegten Geschwindigkeiten.

Ergebnisse:

0 (0) – Keine Steigerung des Muskeltonus

1 (1) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden

1+ (2) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen (weniger als der Hälfte) des ROM (Bewegungsbereich) 2 (3) – Deutlicherer Anstieg des Muskeltonus in den meisten Fällen des Bewegungsapparates, aber betroffene(r) Teil(e) sind leicht beweglich 3 (4) – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig 4 (5) – Betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung
20 Minuten nach Stimulationsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison M Okamura, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren