- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03814889
뇌졸중 재활을 위한 수동적 촉각 자극 (PTS)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 근력과 운동 범위에 영향을 미치는 상지 경련 또는 기타 운동 결함이 있는 뇌졸중의 진단.
- 연속 며칠 동안 진동촉각 자극 세션에 기꺼이 참여하고 진행 중인 PHASE에 필요한 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- MAS(Modified Ashworth Score) 검사를 배제하는 중증 구축 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 급성 자극: 진동 패턴 1-3 및 가짜 제어
모든 참가자는 실험실에서 팔에 진동이나 가짜 자극을 제공하는 여러 가지 웨어러블 프로토타입을 시험해 봅니다.
팔과 손에 부착된 센서나 전극은 근육 활동을 감지하고 진동 기간과 진동이 꺼진 기간 동안의 변화를 기록합니다.
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이 환자들은 진동을 느끼는 대신 깜박이는 불빛이 있는 장갑을 착용할 것입니다.
파일럿 연구 결과를 기반으로 영향을 받은 사지에 적용되는 진동 패턴입니다.
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활성 비교기: 종방향 자극: 진동 패턴 4
1) 환자의 손과 팔에 보톡스를 주사한 경우, 본 표준치료 기간 중 3개월간 팔 기능을 측정하게 됩니다.
2) 다음으로 모든 환자에게 집에 가져갈 수 있는 웨어러블 기기를 제공합니다.
환자는 2개월 동안 깨어 있는 상태에서 낮 동안 3시간 동안 진동을 느끼면서 장치를 착용하게 된다.
이 기간과 이 개입 후 1개월 동안 팔 기능이 테스트됩니다.
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파일럿 연구 결과를 기반으로 영향을 받은 사지에 적용되는 진동 패턴입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 수정된 Ashworth의 변화
기간: 12주차에 기준 수정된 Ashworth에서 변경됨
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수정된 Ashworth 규모(https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale에서). 수정된 Ashworth 척도 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 영향을 받은 관절을 설정된 속도로 수동으로 움직여 경직성 과다긴장증을 측정합니다. 점수: 0 (0) - 근긴장도 증가 없음 1 (1) - 근육긴장도가 약간 증가하고, 영향을 받은 부분이 굴곡이나 신전으로 움직일 때 붙잡고 놓거나 운동 범위 끝에서 최소한의 저항으로 나타납니다. 1+ (2) - 잡기로 인해 근육 긴장도가 약간 증가한 후 ROM(운동 범위)의 나머지 부분(절반 미만) 전체에서 최소한의 저항이 나타납니다. 2(3) - 대부분의 운동을 통해 근육 긴장도가 더 뚜렷하게 증가합니다. ROM에 영향을 주지만 쉽게 움직이는 부분에 영향을 줌 3(4) - 근긴장도가 상당히 증가하고 움직임이 어려움 4(5) - 영향을 받은 부분이 굴곡이나 확장에 경직됨 |
12주차에 기준 수정된 Ashworth에서 변경됨
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8주차 수정된 Ashworth의 변화
기간: 8주차 기준 수정된 Ashworth에서 변경
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수정된 Ashworth 규모(https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale에서) 수정된 Ashworth 척도 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 영향을 받은 관절을 설정된 속도로 수동으로 움직여 경직성 과다긴장증을 측정합니다. 점수: 0 (0) - 근긴장도 증가 없음 1 (1) - 근육긴장도가 약간 증가하고, 영향을 받은 부분이 굴곡이나 신전으로 움직일 때 붙잡고 놓거나 운동 범위 끝에서 최소한의 저항으로 나타납니다. 1+ (2) - 잡기로 인해 근육 긴장도가 약간 증가한 후 ROM(운동 범위)의 나머지 부분(절반 미만) 전체에서 최소한의 저항이 나타납니다. 2(3) - 대부분의 운동을 통해 근육 긴장도가 더 뚜렷하게 증가합니다. ROM에 영향을 주지만 쉽게 움직이는 부분에 영향을 줌 3(4) - 근긴장도가 상당히 증가하고 움직임이 어려움 4(5) - 영향을 받은 부분이 굴곡이나 확장에 경직됨 |
8주차 기준 수정된 Ashworth에서 변경
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8주차 운동 범위의 변화
기간: 8주차에 기본 운동 범위로부터의 변화
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손가락 확장 범위.
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8주차에 기본 운동 범위로부터의 변화
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12주차의 운동 범위 변화
기간: 12주차에 기본 가동 범위로부터의 변화
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손가락 확장 범위.
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12주차에 기본 가동 범위로부터의 변화
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자극 중 수정된 Ashworth의 변화(패턴 1).
기간: 자극 시작 후 20분
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수정된 Ashworth 규모(https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale에서). 수정된 Ashworth 척도 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 영향을 받은 관절을 설정된 속도로 수동으로 움직여 경직성 과다긴장증을 측정합니다. 점수: 0 (0) - 근긴장도 증가 없음 1 (1) - 근육긴장도가 약간 증가하고, 영향을 받은 부분이 굴곡이나 신전으로 움직일 때 붙잡고 놓거나 운동 범위 끝에서 최소한의 저항으로 나타납니다. 1+ (2) - 잡기로 인해 근육 긴장도가 약간 증가한 후 ROM(운동 범위)의 나머지 부분(절반 미만) 전체에서 최소한의 저항이 나타납니다. 2(3) - 대부분의 운동을 통해 근육 긴장도가 더 뚜렷하게 증가합니다. ROM에 영향을 주지만 쉽게 움직이는 부분에 영향을 줌 3(4) - 근긴장도가 상당히 증가하고 움직임이 어려움 4(5) - 영향을 받은 부분이 굴곡이나 확장에 경직됨 |
자극 시작 후 20분
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자극 중 수정된 Ashworth의 변화(패턴 2).
기간: 자극 시작 후 20분
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수정된 Ashworth 규모(https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale에서). 수정된 Ashworth 척도 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 영향을 받은 관절을 설정된 속도로 수동으로 움직여 경직성 과다긴장증을 측정합니다. 점수: 0 (0) - 근긴장도 증가 없음 1 (1) - 근육긴장도가 약간 증가하고, 영향을 받은 부분이 굴곡이나 신전으로 움직일 때 붙잡고 놓거나 운동 범위 끝에서 최소한의 저항으로 나타납니다. 1+ (2) - 잡기로 인해 근육 긴장도가 약간 증가한 후 ROM(운동 범위)의 나머지 부분(절반 미만) 전체에서 최소한의 저항이 나타납니다. 2(3) - 대부분의 운동을 통해 근육 긴장도가 더 뚜렷하게 증가합니다. ROM에 영향을 주지만 쉽게 움직이는 부분에 영향을 줌 3(4) - 근긴장도가 상당히 증가하고 움직임이 어려움 4(5) - 영향을 받은 부분이 굴곡이나 확장에 경직됨 |
자극 시작 후 20분
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자극 중 수정된 Ashworth의 변화(패턴 3).
기간: 자극 시작 후 20분
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수정된 Ashworth 규모(https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale에서). 수정된 Ashworth 척도 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 영향을 받은 관절을 설정된 속도로 수동으로 움직여 경직성 과다긴장증을 측정합니다. 점수: 0 (0) - 근긴장도 증가 없음 1 (1) - 근육긴장도가 약간 증가하고, 영향을 받은 부분이 굴곡이나 신전으로 움직일 때 붙잡고 놓거나 운동 범위 끝에서 최소한의 저항으로 나타납니다. 1+ (2) - 잡기로 인해 근육 긴장도가 약간 증가한 후 ROM(운동 범위)의 나머지 부분(절반 미만) 전체에서 최소한의 저항이 나타납니다. 2(3) - 대부분의 운동을 통해 근육 긴장도가 더 뚜렷하게 증가합니다. ROM에 영향을 주지만 쉽게 움직이는 부분에 영향을 줌 3(4) - 근긴장도가 상당히 증가하고 움직임이 어려움 4(5) - 영향을 받은 부분이 굴곡이나 확장에 경직됨 |
자극 시작 후 20분
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자극 중 수정된 Ashworth의 변화(Sham Control).
기간: 자극 시작 후 20분
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수정된 Ashworth 규모(https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale에서). 수정된 Ashworth 척도 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 영향을 받은 관절을 설정된 속도로 수동으로 움직여 경직성 과다긴장증을 측정합니다. 점수: 0 (0) - 근긴장도 증가 없음 1 (1) - 근육긴장도가 약간 증가하고, 영향을 받은 부분이 굴곡이나 신전으로 움직일 때 붙잡고 놓거나 운동 범위 끝에서 최소한의 저항으로 나타납니다. 1+ (2) - 잡기로 인해 근육 긴장도가 약간 증가한 후 ROM(운동 범위)의 나머지 부분(절반 미만) 전체에서 최소한의 저항이 나타납니다. 2(3) - 대부분의 운동을 통해 근육 긴장도가 더 뚜렷하게 증가합니다. ROM에 영향을 주지만 쉽게 움직이는 부분에 영향을 줌 3(4) - 근긴장도가 상당히 증가하고 움직임이 어려움 4(5) - 영향을 받은 부분이 굴곡이나 확장에 경직됨 |
자극 시작 후 20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allison M Okamura, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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진동 없음에 대한 임상 시험
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