Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passiv taktil stimulering for slagrehabilitering (PTS)

5. april 2024 oppdatert av: Allison Okamura, Stanford University
Hjerneslag kan føre til svakhet og spastisitet i armen eller hånden. Hensikten med denne studien er å optimalisere utformingen av skånsom vibrasjonsstimulering levert til hendene til individer med kronisk hjerneslag, og utforske effekten på bevegelsesområde og spastisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre.
  • diagnose av hjerneslag med spastisitet i øvre ekstremiteter eller andre bevegelsesmangler som påvirker styrke og bevegelsesområde.
  • villig til å delta i de vibrotaktile stimuleringssesjonene i påfølgende dager og villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk etter behov for FASE som pågår.
  • kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig kontraktur som utelukker Modified Ashworth Score (MAS)-testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akutt stimulering: Vibrasjonsmønster 1-3 og falsk kontroll
Alle deltakerne prøver på flere bærbare prototyper i laboratoriet vårt som gir vibrasjon eller falsk stimulering til armen. Sensorer eller elektroder teipet på armen og hånden vil registrere muskelaktivitet og registrere eventuelle endringer i perioder med vibrasjon og perioder med vibrasjon slått av.
Enhet: Ingen vibrasjoner
Disse pasientene vil bruke en hanske med et blinkende lys i stedet for å føle vibrasjoner.
Enhet: Vibrasjonsmønster
Vibrasjonsmønstre påført det berørte lem basert på pilotstudieresultater.
Aktiv komparator: Lengdestimulering: Vibrasjonsmønster 4
1) Hvis pasienten får Botox-injeksjoner i hånden og armen, vil armfunksjonen bli målt i tre måneder under denne standardbehandlingen. 2) Deretter vil alle pasienter få en bærbar enhet med hjem. Pasienten vil bruke enheten mens han føler vibrasjoner i 3 timer i løpet av dagen mens han er våken i to måneder. I løpet av denne tiden og 1 måned etter denne intervensjonen vil armfunksjonen bli testet.
Enhet: Vibrasjonsmønster
Vibrasjonsmønstre påført det berørte lem basert på pilotstudieresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modifisert Ashworth ved 12 uker
Tidsramme: Endring fra Baseline Modified Ashworth ved 12 uker

Modifisert Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lavere Modified Ashworth-skalaverdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved å manuelt bevege et berørt ledd ved fastsatte hastigheter.

Poeng:

0 (0) - Ingen økning i muskeltonus

1 (1) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon

1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM (bevegelsesområde) 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom de fleste av ROM, men påvirke del(er) som lett kan beveges 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig 4 (5) - Affekterte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
Endring fra Baseline Modified Ashworth ved 12 uker
Endring i Modifisert Ashworth ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra Baseline Modified Ashworth ved 8 uker

Modifisert Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale) Lavere Modified Ashworth-skalaverdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved å manuelt bevege et berørt ledd ved fastsatte hastigheter.

Poeng:

0 (0) - Ingen økning i muskeltonus

1 (1) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon

1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM (bevegelsesområde) 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom de fleste av ROM, men påvirke del(er) som lett kan beveges 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig 4 (5) - Affekterte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
Endring fra Baseline Modified Ashworth ved 8 uker
Endring i bevegelsesområde ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra Baseline Range of Motion ved 8 uker
Fingerforlengelsesområde.
Endring fra Baseline Range of Motion ved 8 uker
Endring i bevegelsesområde ved 12 uker
Tidsramme: Endring fra Baseline Range of Motion ved 12 uker
Fingerforlengelsesområde.
Endring fra Baseline Range of Motion ved 12 uker
Endring i modifisert Ashworth under stimulering (mønster 1).
Tidsramme: 20 minutter etter stimuleringsstart

Modifisert Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lavere Modified Ashworth-skalaverdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved å manuelt bevege et berørt ledd ved fastsatte hastigheter.

Poeng:

0 (0) - Ingen økning i muskeltonus

1 (1) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon

1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM (bevegelsesområde) 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom de fleste av ROM, men påvirke del(er) som lett kan beveges 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig 4 (5) - Affekterte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
20 minutter etter stimuleringsstart
Endring i modifisert Ashworth under stimulering (mønster 2).
Tidsramme: 20 minutter etter stimuleringsstart

Modifisert Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lavere Modified Ashworth-skalaverdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved å manuelt bevege et berørt ledd ved fastsatte hastigheter.

Poeng:

0 (0) - Ingen økning i muskeltonus

1 (1) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon

1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM (bevegelsesområde) 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom de fleste av ROM, men påvirke del(er) som lett kan beveges 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig 4 (5) - Affekterte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
20 minutter etter stimuleringsstart
Endring i modifisert Ashworth under stimulering (mønster 3).
Tidsramme: 20 minutter etter stimuleringsstart

Modifisert Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lavere Modified Ashworth-skalaverdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved å manuelt bevege et berørt ledd ved fastsatte hastigheter.

Poeng:

0 (0) - Ingen økning i muskeltonus

1 (1) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon

1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM (bevegelsesområde) 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom de fleste av ROM, men påvirke del(er) som lett kan beveges 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig 4 (5) - Affekterte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
20 minutter etter stimuleringsstart
Endring i Modifisert Ashworth under stimulering (Sham Control).
Tidsramme: 20 minutter etter stimuleringsstart

Modifisert Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lavere Modified Ashworth-skalaverdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved å manuelt bevege et berørt ledd ved fastsatte hastigheter.

Poeng:

0 (0) - Ingen økning i muskeltonus

1 (1) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon

1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM (bevegelsesområde) 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom de fleste av ROM, men påvirke del(er) som lett kan beveges 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig 4 (5) - Affekterte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
20 minutter etter stimuleringsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison M Okamura, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere