Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv taktil stimulering til genoptræning af slagtilfælde (PTS)

5. april 2024 opdateret af: Allison Okamura, Stanford University
Slagtilfælde kan føre til svaghed og spasticitet i armen eller hånden. Formålet med denne undersøgelse er at optimere designet af blid vibrationsstimulering leveret til hænderne på individer med kronisk slagtilfælde og udforske effekten på bevægelsesområde og spasticitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre.
  • diagnose af slagtilfælde med overekstremitetsspasticitet eller andre bevægelsesdefekter, der påvirker styrke og bevægelsesområde.
  • villig til at deltage i de vibrotaktile stimulationssessioner i på hinanden følgende dage og villig til at vende tilbage til opfølgende besøg efter behov for den igangværende FASE.
  • kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær kontraktur, der udelukker Modified Ashworth Score (MAS) test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akut stimulering: Vibrationsmønster 1-3 og sham kontrol
Alle deltagere prøver adskillige bærbare prototyper i vores laboratorium, der giver vibrationer eller simuleret stimulation til armen. Sensorer eller elektroder tapet på armen og hånden vil registrere muskelaktivitet og registrere eventuelle ændringer i perioder med vibrationer og perioder med vibration slået fra.
Enhed: Ingen vibrationer
Disse patienter vil bære en handske med et blinkende lys i stedet for at føle vibrationer.
Enhed: Vibrationsmønster
Vibrationsmønstre påført det berørte lem baseret på pilotundersøgelsesresultater.
Aktiv komparator: Længdestimulering: Vibrationsmønster 4
1) Hvis patienten får Botox-indsprøjtninger i hånden og armen, vil deres armfunktion blive målt i tre måneder under denne standardbehandling. 2) Dernæst vil alle patienter få en bærbar enhed med hjem. Patienten vil bære enheden, mens han føler vibrationer i 3 timer i løbet af dagen, mens han er vågen i to måneder. I løbet af denne tid og 1 måned efter denne intervention vil armfunktionen blive testet.
Enhed: Vibrationsmønster
Vibrationsmønstre påført det berørte lem baseret på pilotundersøgelsesresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modificeret Ashworth efter 12 uger
Tidsramme: Ændring fra Baseline Modified Ashworth efter 12 uger

Modificeret Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lavere Modified Ashworth-skalaværdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved manuelt at flytte et påvirket led ved indstillede hastigheder.

Resultater:

0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus

1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension

1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en (bevægelsesområde) 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem de fleste af ROM'en, men påvirke dele, der let kan bevæges 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
Ændring fra Baseline Modified Ashworth efter 12 uger
Ændring i Modificeret Ashworth efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra Baseline Modified Ashworth efter 8 uger

Modificeret Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale) Lavere Modified Ashworth-skalaværdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved manuelt at flytte et påvirket led ved indstillede hastigheder.

Resultater:

0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus

1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension

1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en (bevægelsesområde) 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem de fleste af ROM'en, men påvirke dele, der let kan bevæges 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
Ændring fra Baseline Modified Ashworth efter 8 uger
Ændring i bevægelsesområde efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra Baseline Range of Motion efter 8 uger
Finger forlængelsesområde.
Ændring fra Baseline Range of Motion efter 8 uger
Ændring i bevægelsesområde efter 12 uger
Tidsramme: Ændring fra Baseline Range of Motion efter 12 uger
Finger forlængelsesområde.
Ændring fra Baseline Range of Motion efter 12 uger
Ændring i modificeret Ashworth under stimulering (mønster 1).
Tidsramme: 20 minutter efter stimulationsstart

Modificeret Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lavere Modified Ashworth-skalaværdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved manuelt at flytte et påvirket led ved indstillede hastigheder.

Resultater:

0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus

1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension

1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en (bevægelsesområde) 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem de fleste af ROM'en, men påvirke dele, der let kan bevæges 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
20 minutter efter stimulationsstart
Ændring i modificeret Ashworth under stimulering (mønster 2).
Tidsramme: 20 minutter efter stimulationsstart

Modificeret Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lavere Modified Ashworth-skalaværdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved manuelt at flytte et påvirket led ved indstillede hastigheder.

Resultater:

0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus

1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension

1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en (bevægelsesområde) 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem de fleste af ROM'en, men påvirke dele, der let kan bevæges 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
20 minutter efter stimulationsstart
Ændring i modificeret Ashworth under stimulering (mønster 3).
Tidsramme: 20 minutter efter stimulationsstart

Modificeret Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lavere Modified Ashworth-skalaværdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved manuelt at flytte et påvirket led ved indstillede hastigheder.

Resultater:

0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus

1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension

1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en (bevægelsesområde) 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem de fleste af ROM'en, men påvirke dele, der let kan bevæges 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
20 minutter efter stimulationsstart
Ændring i Modificeret Ashworth under Stimulering (Sham Control).
Tidsramme: 20 minutter efter stimulationsstart

Modificeret Ashworth-skala (fra https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lavere Modified Ashworth-skalaværdier indikerer et bedre resultat.

Måler spastisk hypertoni ved manuelt at flytte et påvirket led ved indstillede hastigheder.

Resultater:

0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus

1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension

1+ (2) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en (bevægelsesområde) 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem de fleste af ROM'en, men påvirke dele, der let kan bevæges 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
20 minutter efter stimulationsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison M Okamura, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner