Pasivní taktilní stimulace pro rehabilitaci mrtvice (PTS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší.
- diagnóza cévní mozkové příhody se spasticitou horních končetin nebo jinými pohybovými deficity, které ovlivňují sílu a rozsah pohybu.
- ochoten účastnit se sezení vibrotaktilní stimulace v po sobě jdoucích dnech a ochotný vracet se na následné návštěvy podle potřeby pro probíhající FÁZI.
- schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou kontrakturou, která vylučuje testování Modified Ashworth Score (MAS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akutní stimulace: Vibrační vzor 1-3 a falešná kontrola
Všichni účastníci si v naší laboratoři vyzkouší několik nositelných prototypů, které poskytují paži vibraci nebo simulovanou stimulaci.
Senzory nebo elektrody nalepené na paži a ruce budou snímat svalovou aktivitu a zaznamenávat jakékoli změny během období vibrací a období s vypnutými vibracemi.
|
Tito pacienti budou místo toho, aby cítili vibrace, nosit rukavici s blikajícím světlem.
Vzorce vibrací aplikované na postiženou končetinu na základě výsledků pilotní studie.
|
|
Aktivní komparátor: Podélná stimulace: Vzor vibrací 4
1) Pokud pacient dostane botoxové injekce do ruky a paže, bude mu během této standardní péče měřena funkce paže po dobu tří měsíců.
2) Dále dostanou všichni pacienti nositelné zařízení, které si odnesou domů.
Pacient bude nosit zařízení a přitom pociťovat vibrace po dobu 3 hodin během dne, když je vzhůru dva měsíce.
Během této doby a 1 měsíc po tomto zásahu bude testována funkce paže.
|
Vzorce vibrací aplikované na postiženou končetinu na základě výsledků pilotní studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Modified Ashworth za 12 týdnů
Časové okno: Změna oproti základní linii modifikované Ashworthem po 12 týdnech
|
Modifikovaná Ashworthova škála (z https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Nižší hodnoty modifikované Ashworthovy stupnice ukazují na lepší výsledek. Měří spastickou hypertonii ručním pohybem postiženého kloubu nastavenou rychlostí. skóre: 0 (0) - Žádné zvýšení svalového tonusu 1 (1) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi 1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM (rozsahu pohybu) 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonusu ve většině ROM, ale ovlivňují části, které se snadno pohybují 3 (4) - Značné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný 4 (5) - Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi |
Změna oproti základní linii modifikované Ashworthem po 12 týdnech
|
|
Změna v Modified Ashworth za 8 týdnů
Časové okno: Změna oproti základní linii modifikované Ashworthem po 8 týdnech
|
Modifikovaná Ashworthova škála (z https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale) Nižší hodnoty modifikované Ashworthovy stupnice ukazují na lepší výsledek. Měří spastickou hypertonii ručním pohybem postiženého kloubu nastavenou rychlostí. skóre: 0 (0) - Žádné zvýšení svalového tonusu 1 (1) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi 1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM (rozsahu pohybu) 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonusu ve většině ROM, ale ovlivňují části, které se snadno pohybují 3 (4) - Značné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný 4 (5) - Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi |
Změna oproti základní linii modifikované Ashworthem po 8 týdnech
|
|
Změna rozsahu pohybu po 8 týdnech
Časové okno: Změna od základního rozsahu pohybu po 8 týdnech
|
Rozsah prodloužení prstů.
|
Změna od základního rozsahu pohybu po 8 týdnech
|
|
Změna rozsahu pohybu po 12 týdnech
Časové okno: Změna od základního rozsahu pohybu po 12 týdnech
|
Rozsah prodloužení prstů.
|
Změna od základního rozsahu pohybu po 12 týdnech
|
|
Změna modifikovaného Ashwortha během stimulace (vzor 1).
Časové okno: 20 minut po zahájení stimulace
|
Modifikovaná Ashworthova škála (z https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Nižší hodnoty modifikované Ashworthovy stupnice ukazují na lepší výsledek. Měří spastickou hypertonii ručním pohybem postiženého kloubu nastavenou rychlostí. skóre: 0 (0) - Žádné zvýšení svalového tonusu 1 (1) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi 1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM (rozsahu pohybu) 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonusu ve většině ROM, ale ovlivňují části, které se snadno pohybují 3 (4) - Značné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný 4 (5) - Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi |
20 minut po zahájení stimulace
|
|
Změna modifikovaného Ashwortha během stimulace (vzor 2).
Časové okno: 20 minut po zahájení stimulace
|
Modifikovaná Ashworthova škála (z https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Nižší hodnoty modifikované Ashworthovy stupnice ukazují na lepší výsledek. Měří spastickou hypertonii ručním pohybem postiženého kloubu nastavenou rychlostí. skóre: 0 (0) - Žádné zvýšení svalového tonusu 1 (1) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi 1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM (rozsahu pohybu) 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonusu ve většině ROM, ale ovlivňují části, které se snadno pohybují 3 (4) - Značné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný 4 (5) - Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi |
20 minut po zahájení stimulace
|
|
Změna modifikovaného Ashwortha během stimulace (vzor 3).
Časové okno: 20 minut po zahájení stimulace
|
Modifikovaná Ashworthova škála (z https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Nižší hodnoty modifikované Ashworthovy stupnice ukazují na lepší výsledek. Měří spastickou hypertonii ručním pohybem postiženého kloubu nastavenou rychlostí. skóre: 0 (0) - Žádné zvýšení svalového tonusu 1 (1) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi 1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM (rozsahu pohybu) 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonusu ve většině ROM, ale ovlivňují části, které se snadno pohybují 3 (4) - Značné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný 4 (5) - Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi |
20 minut po zahájení stimulace
|
|
Změna modifikovaného Ashwortha během stimulace (Sham Control).
Časové okno: 20 minut po zahájení stimulace
|
Modifikovaná Ashworthova škála (z https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Nižší hodnoty modifikované Ashworthovy stupnice ukazují na lepší výsledek. Měří spastickou hypertonii ručním pohybem postiženého kloubu nastavenou rychlostí. skóre: 0 (0) - Žádné zvýšení svalového tonusu 1 (1) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi 1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM (rozsahu pohybu) 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonusu ve většině ROM, ale ovlivňují části, které se snadno pohybují 3 (4) - Značné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný 4 (5) - Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi |
20 minut po zahájení stimulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison M Okamura, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Svalová spasticita
- Hemoragická mrtvice
Další identifikační čísla studie
- 49330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .