Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passieve tactiele stimulatie voor revalidatie na een beroerte (PTS)

5 april 2024 bijgewerkt door: Allison Okamura, Stanford University
Een beroerte kan leiden tot zwakte en spasticiteit in de arm of hand. Het doel van deze studie is om het ontwerp van zachte vibrerende stimulatie die wordt toegediend aan de handen van personen met een chronische beroerte te optimaliseren en het effect op bewegingsbereik en spasticiteit te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder.
  • diagnose van een beroerte met spasticiteit van de bovenste ledematen of andere bewegingsbeperkingen die de kracht en het bewegingsbereik beïnvloeden.
  • bereid om gedurende opeenvolgende dagen deel te nemen aan de vibrotactiele stimulatiesessies en bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken indien nodig voor de lopende FASE.
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige contractuur die testen op de Modified Ashworth Score (MAS) onmogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acute stimulatie: vibratiepatroon 1-3 en schijncontrole
Alle deelnemers passen in ons laboratorium verschillende draagbare prototypes uit die trillingen of schijnstimulatie aan de arm geven. Sensoren of elektroden die op de arm en hand zijn geplakt, detecteren spieractiviteit en registreren eventuele veranderingen tijdens perioden van trillingen en perioden waarin de trillingen zijn uitgeschakeld.
Apparaat: Geen trillingen
Deze patiënten dragen een handschoen met een knipperend lampje in plaats van trillingen te voelen.
Apparaat: Trillingspatroon
Trillingspatronen toegepast op het aangedane ledemaat op basis van de resultaten van een pilotstudie.
Actieve vergelijker: Longitudinale stimulatie: vibratiepatroon 4
1) Als de patiënt Botox-injecties in hand en arm krijgt, wordt tijdens deze standaardzorg gedurende drie maanden de armfunctie gemeten. 2) Vervolgens krijgen alle patiënten een draagbaar apparaat mee naar huis. De patiënt draagt ​​het apparaat terwijl hij overdag gedurende 3 uur trillingen voelt terwijl hij twee maanden wakker is. Gedurende deze tijd en 1 maand na deze interventie wordt de armfunctie getest.
Apparaat: Trillingspatroon
Trillingspatronen toegepast op het aangedane ledemaat op basis van de resultaten van een pilotstudie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde Ashworth na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Gemodificeerde Ashworth na 12 weken

Gewijzigde Ashworth-schaal (van https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lagere gemodificeerde Ashworth-schaalwaarden duiden op een beter resultaat.

Meet spastische hypertonie door een aangetast gewricht handmatig met vaste snelheden te bewegen.

Scores:

0 (0) - Geen toename van de spiertonus

1 (1) - Lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een catch-and-release of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het/de aangedane deel(en) in flexie of extensie wordt bewogen

1+ (2) - Lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM (bewegingsbereik) 2 (3) - Meer duidelijke toename van de spiertonus bij de meeste van de ROM, maar beïnvloeden delen die gemakkelijk te verplaatsen zijn 3 (4) - Aanzienlijke toename van de spiertonus passief, beweging moeilijk 4 (5) - Aangedane delen zijn stijf in flexie of extensie
Verandering ten opzichte van baseline Gemodificeerde Ashworth na 12 weken
Verandering in gemodificeerde Ashworth na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Gemodificeerde Ashworth na 8 weken

Gemodificeerde Ashworth-schaal (van https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale) Lagere gemodificeerde Ashworth-schaalwaarden duiden op een beter resultaat.

Meet spastische hypertonie door een aangetast gewricht handmatig met vaste snelheden te bewegen.

Scores:

0 (0) - Geen toename van de spiertonus

1 (1) - Lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een catch-and-release of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het/de aangedane deel(en) in flexie of extensie wordt bewogen

1+ (2) - Lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM (bewegingsbereik) 2 (3) - Meer duidelijke toename van de spiertonus bij de meeste van de ROM, maar beïnvloeden delen die gemakkelijk te verplaatsen zijn 3 (4) - Aanzienlijke toename van de spiertonus passief, beweging moeilijk 4 (5) - Aangedane delen zijn stijf in flexie of extensie
Verandering ten opzichte van baseline Gemodificeerde Ashworth na 8 weken
Verandering in bewegingsbereik na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het uitgangsbereik van beweging na 8 weken
Bereik van vingerextensie.
Verandering ten opzichte van het uitgangsbereik van beweging na 8 weken
Verandering in bewegingsbereik na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisbewegingsbereik na 12 weken
Bereik van vingerextensie.
Verandering ten opzichte van het basisbewegingsbereik na 12 weken
Verandering in gemodificeerde Ashworth tijdens stimulatie (patroon 1).
Tijdsspanne: 20 minuten na start van de stimulatie

Gewijzigde Ashworth-schaal (van https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lagere gemodificeerde Ashworth-schaalwaarden duiden op een beter resultaat.

Meet spastische hypertonie door een aangetast gewricht handmatig met vaste snelheden te bewegen.

Scores:

0 (0) - Geen toename van de spiertonus

1 (1) - Lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een catch-and-release of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het/de aangedane deel(en) in flexie of extensie wordt bewogen

1+ (2) - Lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM (bewegingsbereik) 2 (3) - Meer duidelijke toename van de spiertonus bij de meeste van de ROM, maar beïnvloeden delen die gemakkelijk te verplaatsen zijn 3 (4) - Aanzienlijke toename van de spiertonus passief, beweging moeilijk 4 (5) - Aangedane delen zijn stijf in flexie of extensie
20 minuten na start van de stimulatie
Verandering in gemodificeerde Ashworth tijdens stimulatie (patroon 2).
Tijdsspanne: 20 minuten na start van de stimulatie

Gewijzigde Ashworth-schaal (van https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lagere gemodificeerde Ashworth-schaalwaarden duiden op een beter resultaat.

Meet spastische hypertonie door een aangetast gewricht handmatig met vaste snelheden te bewegen.

Scores:

0 (0) - Geen toename van de spiertonus

1 (1) - Lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een catch-and-release of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het/de aangedane deel(en) in flexie of extensie wordt bewogen

1+ (2) - Lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM (bewegingsbereik) 2 (3) - Meer duidelijke toename van de spiertonus bij de meeste van de ROM, maar beïnvloeden delen die gemakkelijk te verplaatsen zijn 3 (4) - Aanzienlijke toename van de spiertonus passief, beweging moeilijk 4 (5) - Aangedane delen zijn stijf in flexie of extensie
20 minuten na start van de stimulatie
Verandering in gemodificeerde Ashworth tijdens stimulatie (patroon 3).
Tijdsspanne: 20 minuten na start van de stimulatie

Gewijzigde Ashworth-schaal (van https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lagere gemodificeerde Ashworth-schaalwaarden duiden op een beter resultaat.

Meet spastische hypertonie door een aangetast gewricht handmatig met vaste snelheden te bewegen.

Scores:

0 (0) - Geen toename van de spiertonus

1 (1) - Lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een catch-and-release of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het/de aangedane deel(en) in flexie of extensie wordt bewogen

1+ (2) - Lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM (bewegingsbereik) 2 (3) - Meer duidelijke toename van de spiertonus bij de meeste van de ROM, maar beïnvloeden delen die gemakkelijk te verplaatsen zijn 3 (4) - Aanzienlijke toename van de spiertonus passief, beweging moeilijk 4 (5) - Aangedane delen zijn stijf in flexie of extensie
20 minuten na start van de stimulatie
Verandering in gemodificeerde Ashworth tijdens stimulatie (schijncontrole).
Tijdsspanne: 20 minuten na start van de stimulatie

Gewijzigde Ashworth-schaal (van https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Lagere gemodificeerde Ashworth-schaalwaarden duiden op een beter resultaat.

Meet spastische hypertonie door een aangetast gewricht handmatig met vaste snelheden te bewegen.

Scores:

0 (0) - Geen toename van de spiertonus

1 (1) - Lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een catch-and-release of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het/de aangedane deel(en) in flexie of extensie wordt bewogen

1+ (2) - Lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM (bewegingsbereik) 2 (3) - Meer duidelijke toename van de spiertonus bij de meeste van de ROM, maar beïnvloeden delen die gemakkelijk te verplaatsen zijn 3 (4) - Aanzienlijke toename van de spiertonus passief, beweging moeilijk 4 (5) - Aangedane delen zijn stijf in flexie of extensie
20 minuten na start van de stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison M Okamura, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen trillingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren