Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasywna stymulacja dotykowa w rehabilitacji poudarowej (PTS)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Allison Okamura, Stanford University
Udar może prowadzić do osłabienia i spastyczności ramienia lub dłoni. Celem tego badania jest optymalizacja projektu delikatnej stymulacji wibracyjnej dostarczanej do rąk osób z przewlekłym udarem oraz zbadanie wpływu na zakres ruchu i spastyczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • rozpoznanie udaru ze spastycznością kończyn górnych lub innymi deficytami ruchowymi wpływającymi na siłę i zakres ruchu.
  • chętny do udziału w sesjach stymulacji wibrotaktycznej przez kolejne dni i chętny do powrotu na wizyty kontrolne w razie potrzeby trwającej FAZY.
  • w stanie wyrazić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim przykurczem, który wyklucza wykonanie testu w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ostra stymulacja: wzór wibracji 1-3 i kontrola pozorowana
Wszyscy uczestnicy przymierzają w naszym laboratorium kilka prototypów do noszenia, które zapewniają wibrację lub pozorowaną stymulację ramienia. Czujniki lub elektrody przyklejone do ramienia i dłoni wyczują aktywność mięśni i zarejestrują wszelkie zmiany w okresach wibracji i okresach, w których wibracje są wyłączone.
Urządzenie: Brak wibracji
Ci pacjenci będą nosić rękawicę z migającym światłem zamiast odczuwać wibracje.
Urządzenie: Wzór wibracji
Wzorce wibracji zastosowane do dotkniętej kończyny na podstawie wyników badań pilotażowych.
Aktywny komparator: Stymulacja podłużna: wzór wibracji 4
1) Jeśli pacjent otrzyma zastrzyki z botoksu w dłoń i ramię, funkcja jego ramienia będzie mierzona przez trzy miesiące w ramach tej standardowej opieki. 2) Następnie wszyscy pacjenci otrzymają urządzenie do noszenia, które będą mogli zabrać do domu. Pacjent będzie nosił urządzenie odczuwając wibracje przez 3 godziny w ciągu dnia, nie śpiąc przez dwa miesiące. W tym czasie i 1 miesiąc po tej interwencji sprawdzane będzie działanie ramienia.
Urządzenie: Wzór wibracji
Wzorce wibracji zastosowane do dotkniętej kończyny na podstawie wyników badań pilotażowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanym Ashworth po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zmodyfikowaną metodą Ashworth po 12 tygodniach

Zmodyfikowana skala Ashwortha (z https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Niższe wartości zmodyfikowanej skali Ashwortha wskazują na lepszy wynik.

Mierzy hipertonię spastyczną, ręcznie poruszając dotkniętym stawem z ustaloną prędkością.

Wyniki:

0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego

1 (1) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i zwolnieniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta część (części) jest poruszana w zgięciu lub wyprostu

1+ (2) – Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się chwytem, ​​po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM (zakres ruchu) 2 (3) – Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotyczy części łatwo poruszających się 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego bierny, ruch trudny 4 (5) - Dotknięta część (części) sztywna podczas zgięcia lub wyprostu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zmodyfikowaną metodą Ashworth po 12 tygodniach
Zmiana w zmodyfikowanym Ashworth po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zmodyfikowaną metodą Ashworth po 8 tygodniach

Zmodyfikowana skala Ashwortha (z https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale) Niższe wartości zmodyfikowanej skali Ashwortha wskazują na lepszy wynik.

Mierzy hipertonię spastyczną, ręcznie poruszając dotkniętym stawem z ustaloną prędkością.

Wyniki:

0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego

1 (1) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i zwolnieniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta część (części) jest poruszana w zgięciu lub wyprostu

1+ (2) – Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się chwytem, ​​po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM (zakres ruchu) 2 (3) – Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotyczy części łatwo poruszających się 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego bierny, ruch trudny 4 (5) - Dotknięta część (części) sztywna podczas zgięcia lub wyprostu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zmodyfikowaną metodą Ashworth po 8 tygodniach
Zmiana zakresu ruchu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego zakresu ruchu po 8 tygodniach
Zakres wyprostu palca.
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po 8 tygodniach
Zmiana zakresu ruchu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego zakresu ruchu po 12 tygodniach
Zakres wyprostu palca.
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po 12 tygodniach
Zmiana zmodyfikowanego Ashwortha podczas stymulacji (Wzorzec 1).
Ramy czasowe: 20 minut po rozpoczęciu stymulacji

Zmodyfikowana skala Ashwortha (z https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Niższe wartości zmodyfikowanej skali Ashwortha wskazują na lepszy wynik.

Mierzy hipertonię spastyczną, ręcznie poruszając dotkniętym stawem z ustaloną prędkością.

Wyniki:

0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego

1 (1) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i zwolnieniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta część (części) jest poruszana w zgięciu lub wyprostu

1+ (2) – Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się chwytem, ​​po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM (zakres ruchu) 2 (3) – Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotyczy części łatwo poruszających się 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego bierny, ruch trudny 4 (5) - Dotknięta część (części) sztywna podczas zgięcia lub wyprostu
20 minut po rozpoczęciu stymulacji
Zmiana zmodyfikowanego Ashwortha podczas stymulacji (Wzorzec 2).
Ramy czasowe: 20 minut po rozpoczęciu stymulacji

Zmodyfikowana skala Ashwortha (z https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Niższe wartości zmodyfikowanej skali Ashwortha wskazują na lepszy wynik.

Mierzy hipertonię spastyczną, ręcznie poruszając dotkniętym stawem z ustaloną prędkością.

Wyniki:

0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego

1 (1) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i zwolnieniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta część (części) jest poruszana w zgięciu lub wyprostu

1+ (2) – Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się chwytem, ​​po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM (zakres ruchu) 2 (3) – Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotyczy części łatwo poruszających się 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego bierny, ruch trudny 4 (5) - Dotknięta część (części) sztywna podczas zgięcia lub wyprostu
20 minut po rozpoczęciu stymulacji
Zmiana zmodyfikowanego Ashwortha podczas stymulacji (Wzorzec 3).
Ramy czasowe: 20 minut po rozpoczęciu stymulacji

Zmodyfikowana skala Ashwortha (z https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Niższe wartości zmodyfikowanej skali Ashwortha wskazują na lepszy wynik.

Mierzy hipertonię spastyczną, ręcznie poruszając dotkniętym stawem z ustaloną prędkością.

Wyniki:

0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego

1 (1) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i zwolnieniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta część (części) jest poruszana w zgięciu lub wyprostu

1+ (2) – Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się chwytem, ​​po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM (zakres ruchu) 2 (3) – Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotyczy części łatwo poruszających się 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego bierny, ruch trudny 4 (5) - Dotknięta część (części) sztywna podczas zgięcia lub wyprostu
20 minut po rozpoczęciu stymulacji
Zmiana zmodyfikowanego Ashwortha podczas stymulacji (kontrola pozorowana).
Ramy czasowe: 20 minut po rozpoczęciu stymulacji

Zmodyfikowana skala Ashwortha (z https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/ashworth-scale-modified-ashworth-scale). Niższe wartości zmodyfikowanej skali Ashwortha wskazują na lepszy wynik.

Mierzy hipertonię spastyczną, ręcznie poruszając dotkniętym stawem z ustaloną prędkością.

Wyniki:

0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego

1 (1) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i zwolnieniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta część (części) jest poruszana w zgięciu lub wyprostu

1+ (2) – Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się chwytem, ​​po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM (zakres ruchu) 2 (3) – Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotyczy części łatwo poruszających się 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego bierny, ruch trudny 4 (5) - Dotknięta część (części) sztywna podczas zgięcia lub wyprostu
20 minut po rozpoczęciu stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison M Okamura, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj